Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnetisk terapi ved blæredysfunktion og livskvalitet hos paraplegiske patienter

4. marts 2024 opdateret af: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Hvert forsøgsperson vil gennemgå baseline urodynamisk testning (UDS) i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at bekræfte diagnosen af ​​en neurogen blære med DSD og etablere baseline blærefunktioner. Studiet vil blive opdelt i to faser: en behandlingsfase (16 uger) og en opfølgningsfase (6 uger). Under behandlingsfasen vil hvert individ gennemgå magnetisk rygmarvsstimulering (MSCS) én gang om ugen ved 1 Hz (lav) frekvens (40-60 % intensitet) over lændehvirvelsøjlen. Når hvert individ gik ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og vil modtage ugentlig lumbal rygmarvsmagnetisk stimulation i i alt 16 uger. Denne 16-ugers periode med MSCS udgjorde blære-rehabilitering. Hvert individ vil modtage ikke-video urodynamisk test en gang hver fjerde uge i behandlingsfasen for at overvåge fremskridt og sikre, at blærefunktionen ikke forringes yderligere. Efter den første fire-ugers stimulationsperiode vil hver forsøgsperson blive bedt om at forsøge frivillig vandladning i 5-10 minutter før blærekateterisering. forsøgspersonerne vil instruere i at holde omgivelserne stille, slappe af og fokusere på tømning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre mandlige paraplegikere vil blive rekrutteret.…fra ambulatorier og deres alder fra 20 til 35 år, og inklusionskriterierne for undersøgelsen vil være en stabil American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorisk komplet rygmarvsskade mellem rygmarvsniveauer T6-T12 til stede i mere end 1 år, og en dokumenteret historie med neurogen blære, der kræver intermitterende kateterisering. Hvert forsøgsperson skal have mindst tre forudgående urodynamiske undersøgelser for at bekræfte diagnosen neurogen blære med detrusor sphincter dyssynergi (DSD), som blev diagnosticeret med urodynamisk undersøgelse, hvor en stigning i detrusortryk og samtidig nåle-EMG-aktivitet og stigning i urethraltryk blev påvist Patienter med en historie med autonom dysrefleksi blev udelukket fra undersøgelsen. Enhver patient, der vil være respiratorafhængig, misbruger medicin, har muskuloskeletal dysfunktion (dvs. ustabile frakturer), hjerte-lungesygdomme, aktive infektioner eller igangværende depression, der kræver behandling, eller som tidligere har været udsat for og brug af rygmarvsstimulering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en historie med blære Botox-injektion eller blære-/sfinkteroperationer vil blive udelukket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 20 til 35 år
  • Deltagerne vil være en stabil American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B.
  • Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade mellem rygmarvsniveauerne T6-T12.
  • Deltagerne er til stede i mere end 1 år.
  • Hver deltager vil kræve mindst tre forudgående urodynamiske undersøgelser for at bekræfte diagnosen neurogen blære med detrusor sphincter dyssynergi (DSD), som blev diagnosticeret med urodynamisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med autonom dysrefleksi.
  • Enhver patient, der vil være respiratorafhængig, misbruger medicin, har muskuloskeletal dysfunktion (dvs. ustabile frakturer).
  • Enhver patient, der vil have hjerte-lungesygdomme, aktive infektioner eller igangværende depression, der kræver behandling, eller som tidligere har været udsat for og brug af rygmarvsstimulering.
  • Patienter med en historie med blære Botox-injektion eller blære-/sfinkteroperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk terapi gruppe
modtage magnetterapi plus bækkenbundsøvelser.
Enhed: magnetisk terapi
Kegel øvelser
Andre navne:
  • bækkenbundsøvelser
Ingen indgriben: Bækkenbundsøvelser gruppe
kun bækkenbundsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærevolumen ved første ønske om at annullere i Milliliter.
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
en af ​​blærefunktioner ved hjælp af urodynamisk testning
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Detrusortryk Ved Qmax i centimeter vand
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
en af ​​blærefunktioner ved hjælp af urodynamisk testning
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Maksimal flowhastighed i milliliter pr. sekund
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
en af ​​blærefunktioner ved hjælp af urodynamisk testning
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Amplitude pr. gang i millivolt
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
EMG-måling under sammentrækning af bækkenbundsmuskler
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Øvre centil-amplitude i millivolt
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
EMG-måling under sammentrækning af bækkenbundsmuskler
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Qualiveen kort version 8 spørgsmål fra 1 til 4 (værre hvis høj score)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Qualiveen spørgeskema kort form for livskvalitet
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med magnetisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner