Efecto de la terapia magnética en la disfunción de la vejiga y la calidad de vida en pacientes parapléjicos
4 de marzo de 2024 actualizado por: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Efecto de la terapia magnética en la disfunción de la vejiga y la calidad de vida de pacientes parapléjicos
Cada sujeto del estudio se someterá a pruebas urodinámicas iniciales (UDS) al comienzo del estudio para confirmar el diagnóstico de vejiga neurogénica con DSD y establecer las funciones basales de la vejiga.
El estudio se dividirá en dos fases: una fase de tratamiento (16 semanas) y una fase de seguimiento (6 semanas).
Durante la fase de tratamiento, cada sujeto se someterá a una estimulación magnética de la médula espinal (MSCS) una vez por semana a 1 Hz (baja) frecuencia (40-60% de intensidad) sobre la columna lumbar.
Una vez que cada sujeto ingresó a la fase de tratamiento del estudio, recibirá semanalmente estimulación magnética de la médula espinal lumbar durante un total de 16 semanas.
Este período de 16 semanas de MSCS constituyó rehabilitación de la vejiga.
Cada sujeto recibirá pruebas urodinámicas sin video una vez cada cuatro semanas durante la fase de tratamiento para monitorear el progreso y garantizar que la función de la vejiga no se vea afectada aún más.
Después del período de estimulación inicial de cuatro semanas, se le pedirá a cada sujeto que intente orinar voluntariamente durante 5 a 10 minutos antes del cateterismo vesical.
Los sujetos recibirán instrucciones para mantener el ambiente tranquilo, relajarse y concentrarse en orinar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán cuarenta pacientes varones parapléjicos... de
clínicas de pacientes ambulatorios y sus edades de 20 a 35 años y los criterios de inclusión para el estudio serán una escala estable de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (AISA) A/B, lesión motora completa de la médula espinal entre los niveles espinales T6-T12 presente durante más de 1 año y antecedentes documentados de vejiga neurogénica que requirieron cateterismo intermitente.
Cada sujeto requerirá tener al menos tres estudios urodinámicos previos para confirmar el diagnóstico de vejiga neurogénica con disinergia del esfínter detrusor (DSD), que fue diagnosticado con un estudio urodinámico en el que se observó un aumento de la presión del detrusor y una actividad EMG concomitante de la aguja y un aumento de la presión uretral. Se demostraron que los pacientes con antecedentes de disreflexia autonómica fueron excluidos del estudio.
Cualquier paciente que dependa de un respirador, abuse de drogas, tenga disfunción musculoesquelética (es decir, fracturas inestables), enfermedades cardiopulmonares, infecciones activas o depresión continua que requiera tratamiento, o que tenga exposición previa y uso de estimulación de la médula espinal será excluido del estudio.
Se excluirán los pacientes con antecedentes de inyección de Botox en la vejiga o cirugías de vejiga/esfínter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 20 a 35 años.
- Los participantes serán una escala estable de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AISA) A/B.
- Lesión motora incompleta de la médula espinal entre los niveles espinales T6-T12.
- Participantes presentes por más de 1 año.
- Cada participante requerirá al menos tres estudios urodinámicos previos para confirmar el diagnóstico de vejiga neurogénica con disinergia del esfínter del detrusor (DSD), que fue diagnosticado con estudio urodinámico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de disreflexia autonómica.
- Cualquier paciente que dependa de un ventilador, abuse de drogas o tenga disfunción musculoesquelética (es decir, fracturas inestables).
- Cualquier paciente que tenga enfermedades cardiopulmonares, infecciones activas o depresión continua que requiera tratamiento, o que haya tenido exposición previa y uso de estimulación de la médula espinal.
- Pacientes con antecedentes de inyección de Botox en la vejiga o cirugías de vejiga/esfínter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de magnetoterapia
recibir terapia magnética más ejercicios del suelo pélvico.
|
Los ejercicios de Kegel
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de ejercicios de suelo pélvico.
Sólo ejercicios del suelo pélvico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de la vejiga al primer deseo de orinar en mililitros.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
una de las funciones de la vejiga mediante pruebas urodinámicas
|
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
|
Presión del detrusor en Qmax en centímetros de agua
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
una de las funciones de la vejiga mediante pruebas urodinámicas
|
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
|
Caudal máximo en mililitros por segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
una de las funciones de la vejiga mediante pruebas urodinámicas
|
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
|
Amplitud por tiempo en milivoltios
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
Medición EMG durante la contracción de los músculos del suelo pélvico.
|
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
|
Amplitud percentil superior en milivoltios
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
Medición EMG durante la contracción de los músculos del suelo pélvico.
|
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
|
Qualiveen versión corta 8 preguntas del 1 al 4 (peor si puntuación alta)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
Cuestionario Qualiveen forma corta de calidad de vida.
|
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .