Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek magnetické terapie při dysfunkci močového měchýře a kvalitě života u paraplegických pacientů

4. března 2024 aktualizováno: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Vliv magnetoterapie na dysfunkci močového měchýře a kvalitu života u paraplegických pacientů

Každý subjekt studie podstoupí základní urodynamické testování (UDS) na začátku studie, aby se potvrdila diagnóza neurogenního močového měchýře s DSD a aby se stanovily základní funkce močového měchýře. Studie bude rozdělena do dvou fází: fáze léčby (16 týdnů) a fáze sledování (6 týdnů). Během fáze léčby bude každý subjekt podstupovat jednou týdně magnetickou stimulaci míchy (MSCS) při 1Hz (nízké) frekvenci (40-60% intenzita) přes bederní páteř. Jakmile každý subjekt vstoupí do léčebné fáze studie a bude dostávat týdenní magnetickou stimulaci lumbální míchy po dobu celkem 16 týdnů. Toto 16týdenní období MSCS představovalo rehabilitaci močového měchýře. Každý subjekt bude během fáze léčby jednou za čtyři týdny absolvovat nevideo urodynamické testování, aby se monitoroval pokrok a zajistilo se, že funkce močového měchýře nebude dále zhoršována. Po počátečním čtyřtýdenním stimulačním období bude každý subjekt požádán, aby se pokusil o dobrovolné močení po dobu 5-10 minut před katetrizací močového měchýře. subjekty budou instruovat, aby prostředí udržovalo ticho, relaxovalo a soustředilo se na vyprazdňování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 40 pacientů s paraplegikou.…z ambulantních klinik a jejich věk od 20 do 35 let a kritéria pro zařazení do studie budou stabilní škála American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorické kompletní poranění míchy mezi úrovněmi páteře T6-T12 přítomné déle než 1 rok a dokumentovanou anamnézou neurogenního močového měchýře vyžadujícího intermitentní katetrizaci. Každý subjekt bude vyžadovat alespoň tři předchozí urodynamické studie k potvrzení diagnózy neurogenního močového měchýře s dyssynergií detruzorového svěrače (DSD), která byla diagnostikována urodynamickou studií, ve které došlo ke zvýšení tlaku detruzoru a současné EMG aktivitě jehly a zvýšení uretrálního tlaku Pacienti s anamnézou autonomní dysreflexie byli ze studie vyloučeni. Ze studie bude vyloučen každý pacient, který bude závislý na ventilátoru, bude zneužívat léky, bude mít muskuloskeletální dysfunkci (tj. nestabilní zlomeniny), kardiopulmonální onemocnění, aktivní infekce nebo pokračující depresi vyžadující léčbu nebo bude v minulosti vystaven a používal míšní stimulaci. Pacienti s anamnézou injekce botoxu do močového měchýře nebo operací močového měchýře/svěrače budou vyloučeni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 20 až 35 let
  • Účastníky bude stabilní škála A/B American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA).
  • Motorické nekompletní poranění míchy mezi úrovněmi páteře T6-T12.
  • Účastníci jsou přítomni déle než 1 rok.
  • Každý účastník bude vyžadovat alespoň tři předchozí urodynamické studie k potvrzení diagnózy neurogenního močového měchýře s dyssynergií detrusor sphincter (DSD), která byla diagnostikována urodynamickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autonomní dysreflexií v anamnéze.
  • Každý pacient, který bude závislý na ventilátoru a bude zneužívat léky, má muskuloskeletální dysfunkci (tj. nestabilní zlomeniny).
  • Každý pacient, který bude mít kardiopulmonální onemocnění, aktivní infekce nebo pokračující depresi vyžadující léčbu, nebo byl v minulosti vystaven a používal míšní stimulaci.
  • Pacienti s anamnézou injekce botoxu do močového měchýře nebo operací močového měchýře/svěrače.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetoterapeutická skupina
dostávají magnetoterapii plus cvičení pánevního dna.
Přístroj: magnetoterapie
Kegelovy cviky
Ostatní jména:
  • cvičení pánevního dna
Žádný zásah: Skupina cvičení pánevního dna
pouze cvičení pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem močového měchýře při první touze po vyprázdnění v mililitrech.
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
jedna z funkcí močového měchýře pomocí urodynamického vyšetření
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Tlak detruzoru při Qmax v centimetrech vody
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
jedna z funkcí močového měchýře pomocí urodynamického vyšetření
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Maximální průtok v mililitrech za sekundu
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
jedna z funkcí močového měchýře pomocí urodynamického vyšetření
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Amplituda za čas v milivoltech
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
EMG Měření při kontrakci svalů pánevního dna
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Amplituda horního centilu v milivoltech
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
EMG Měření při kontrakci svalů pánevního dna
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Qualiveen krátká verze 8 otázek od 1 do 4 (horší, pokud má vysoké skóre)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Qualiveen dotazník krátká forma kvality života
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit