対麻痺患者の膀胱機能障害と生活の質に対する磁気療法の効果
2024年3月4日 更新者：Moataz Mohamed Talaat El Semary、Cairo University
対麻痺患者の膀胱機能障害と生活の質における磁気療法の効果
各研究対象者は、DSDを伴う神経因性膀胱の診断を確認し、ベースラインの膀胱機能を確立するために、研究の開始時にベースライン尿力学検査（UDS）を受けます。
この研究は、治療段階 (16 週間) と追跡段階 (6 週間) の 2 つの段階に分けられます。
治療段階では、各被験者は週に 1 回、1Hz (低) 周波数 (強度 40 ～ 60%) で腰椎に脊髄磁気刺激 (MSCS) を受けます。
各被験者は研究の治療段階に入ると、合計 16 週間にわたり毎週腰部脊髄磁気刺激を受けます。
この 16 週間の MSCS 期間は膀胱リハビリテーションを構成しました。
各被験者は、治療段階中 4 週間に 1 回、非ビデオ尿力学検査を受け、進行状況を監視し、膀胱機能がさらに損なわれないことを確認します。
最初の 4 週間の刺激期間の後、各被験者は膀胱カテーテル挿入の前に 5 ～ 10 分間自発的に排尿するように求められます。
被験者は環境を静かに保ち、リラックスして排尿に集中するよう指示します。
調査の概要
詳細な説明
40人の男性対麻痺患者が募集されます。
外来患者の診療所とその年齢は20～35歳であり、研究の対象基準は安定した米国脊髄損傷協会障害スケール（AISA）A/B、脊髄レベルT6～T12間の運動完全脊髄損傷が20～35歳以上の期間存在することとなる。 1 年、断続的なカテーテル挿入を必要とする神経因性膀胱の文書化された病歴。
各被験者は、排尿筋括約筋運動不全（DSD）を伴う神経因性膀胱の診断を確認するために、少なくとも3回の尿力学検査を事前に受けている必要があります。DSDは、排尿筋圧の上昇とそれに伴う針筋電図活動および尿道圧の上昇を伴う尿力学検査で診断されました。自律神経失調症の病歴を持つ患者は研究から除外された。
人工呼吸器依存症、薬物乱用、筋骨格系機能障害（不安定骨折など）、心肺疾患、治療を必要とする活動性感染症または進行中のうつ病を患っている患者、または過去に脊髄刺激への曝露や脊髄刺激の使用歴のある患者は、研究から除外される。
膀胱ボトックス注射または膀胱/括約筋の手術歴のある患者は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of Physical Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
I包含基準:
- 男性参加者 20歳～35歳
- 参加者は、安定した米国脊髄損傷協会障害スケール (AISA) A/B 資格者となります。
- 脊髄レベル T6 ～ T12 の間の運動不全脊髄損傷。
- 参加者は1年以上参加します。
- 各参加者は、尿力学的研究で診断された排尿筋括約筋連携不全（DSD）を伴う神経因性膀胱の診断を確認するために、少なくとも3回の尿力学研究を事前に受けている必要があります。
除外基準:
- 自律神経失調症の既往歴のある患者。
- 人工呼吸器に依存したり薬物を乱用したりする患者は、筋骨格系の機能障害（不安定骨折など）を抱えています。
- 心肺疾患、活動性感染症、または治療が必要な進行中のうつ病を患っている患者、または以前に脊髄刺激への曝露や脊髄刺激の使用歴のある患者。
- 膀胱ボトックス注射または膀胱/括約筋の手術歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気治療グループ
磁気療法と骨盤底筋エクササイズを受けてください。
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ケーゲル体操
他の名前：
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介入なし：骨盤底筋体操グループ
骨盤底筋体操のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排尿希望時の膀胱容積（ミリリットル）。
時間枠：ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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尿力学検査を使用した膀胱機能の 1 つ
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ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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Qmax における排尿筋圧 (水柱センチメートル)
時間枠：ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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尿力学検査を使用した膀胱機能の 1 つ
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ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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最大流量（ミリリットル/秒）
時間枠：ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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尿力学検査を使用した膀胱機能の 1 つ
|
ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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時間当たりの振幅 (ミリボルト)
時間枠：ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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骨盤底筋の収縮時の筋電図測定
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ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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上位百分位振幅 (ミリボルト)
時間枠：ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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骨盤底筋の収縮時の筋電図測定
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ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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Qualiveen ショートバージョン 1 ～ 4 の 8 問 (高スコアほど悪化)
時間枠：ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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Qualiveen アンケートの短い形式の生活の質
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ベースライン、介入前、次に 8 週間後に手順に従って Peri、そして最後に「介入直後 (16 週間)」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月5日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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