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Wirkung der Magnetfeldtherapie bei Blasenfunktionsstörung und Lebensqualität bei querschnittsgelähmten Patienten

4. März 2024 aktualisiert von: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Wirkung der Magnetfeldtherapie auf Blasenfunktionsstörung und Lebensqualität bei querschnittsgelähmten Patienten

Jeder Studienteilnehmer wird zu Beginn der Studie einem urodynamischen Basistest (UDS) unterzogen, um die Diagnose einer neurogenen Blase mit DSD zu bestätigen und die Basisfunktionen der Blase festzustellen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: eine Behandlungsphase (16 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (6 Wochen). Während der Behandlungsphase wird jeder Proband einmal pro Woche einer magnetischen Rückenmarksstimulation (MSCS) mit einer Frequenz von 1 Hz (niedrig) (40–60 % Intensität) über der Lendenwirbelsäule unterzogen. Sobald jeder Proband in die Behandlungsphase der Studie eingetreten ist, erhält er insgesamt 16 Wochen lang wöchentlich eine magnetische Stimulation des Lendenwirbelsäulenmarks. Dieser 16-wöchige MSCS-Zeitraum stellte eine Blasenrehabilitation dar. Jeder Proband erhält während der Behandlungsphase einmal alle vier Wochen einen urodynamischen Test ohne Video, um den Fortschritt zu überwachen und sicherzustellen, dass die Blasenfunktion nicht weiter beeinträchtigt wird. Nach der anfänglichen vierwöchigen Stimulationsperiode wird jeder Proband gebeten, vor der Blasenkatheterisierung 5–10 Minuten lang einen Versuch des willkürlichen Wasserlassens zu unternehmen. Die Probanden werden angewiesen, die Umgebung ruhig zu halten, sich zu entspannen und sich auf das Entleeren zu konzentrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 40 männliche Paraplegiker rekrutiert.…aus Ambulanzen und deren Alter von 20 bis 35 Jahren und die Einschlusskriterien für die Studie werden eine stabile American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B sein, motorische vollständige Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelsäulenebenen T6-T12, die seit mehr als vorhanden ist 1 Jahr und eine dokumentierte Vorgeschichte einer neurogenen Blase, die eine intermittierende Katheterisierung erforderte. Jeder Proband muss über mindestens drei vorherige urodynamische Studien verfügen, um die Diagnose einer neurogenen Blase mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) zu bestätigen, die in einer urodynamischen Studie diagnostiziert wurde, bei der ein Anstieg des Detrusordrucks und eine damit einhergehende Nadel-EMG-Aktivität sowie ein Anstieg des Harnröhrendrucks festgestellt wurden Patienten mit autonomer Dysreflexie in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Jeder Patient, der auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist, Medikamente missbraucht, an Funktionsstörungen des Bewegungsapparats (d. h. instabilen Frakturen), Herz-Lungen-Erkrankungen, aktiven Infektionen oder einer anhaltenden Depression, die eine Behandlung erfordert, leidet oder bereits zuvor einer Rückenmarksstimulation ausgesetzt war und diese verwendet hat, wird von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasen-Botox-Injektionen oder Blasen-/Schließmuskeloperationen werden ausgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 35 Jahren
  • Teilnehmer werden eine stabile A/B-Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (AISA) sein.
  • Motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelsäulenebenen T6-T12.
  • Teilnehmer, die länger als 1 Jahr anwesend sind.
  • Jeder Teilnehmer benötigt mindestens drei vorherige urodynamische Studien, um die Diagnose einer neurogenen Blase mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) zu bestätigen, die durch eine urodynamische Studie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit autonomer Dysreflexie in der Vorgeschichte.
  • Jeder Patient, der auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist, Medikamente missbraucht oder an Funktionsstörungen des Bewegungsapparats (d. h. instabilen Frakturen) leidet.
  • Jeder Patient, der an Herz-Lungen-Erkrankungen, aktiven Infektionen oder einer anhaltenden Depression leidet, die einer Behandlung bedarf, oder der zuvor einer Rückenmarksstimulation ausgesetzt war und diese verwendet hat.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasen-Botox-Injektionen oder Blasen-/Schließmuskeloperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Magnetfeldtherapie
Sie erhalten eine Magnetfeldtherapie und Beckenbodenübungen.
Gerät: Magnetfeldtherapie
Kegel-Übungen
Andere Namen:
  • Beckenbodenübungen
Kein Eingriff: Gruppe für Beckenbodenübungen
Nur Beckenbodenübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenvolumen beim ersten Entleerungswunsch in Millilitern.
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
eine der Blasenfunktionen mittels urodynamischer Tests
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Detrusordruck bei Qmax in Zentimetern Wassersäule
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
eine der Blasenfunktionen mittels urodynamischer Tests
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Maximale Durchflussrate in Millilitern pro Sekunde
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
eine der Blasenfunktionen mittels urodynamischer Tests
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Amplitude pro Zeit in Millivolt
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
EMG-Messung während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Obere Zentilamplitude in Millivolt
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
EMG-Messung während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Qualiveen Kurzversion 8 Fragen von 1 bis 4 (schlechter bei hoher Punktzahl)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Qualiveen-Fragebogen Kurzform zur Lebensqualität
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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