하반신 마비 환자의 방광 기능 장애 및 삶의 질에 대한 자기 치료의 효과
2024년 3월 4일 업데이트: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
각 연구 대상자는 DSD가 있는 신경성 방광의 진단을 확인하고 기본 방광 기능을 확립하기 위해 연구 시작 시 기본 요역동학 검사(UDS)를 받게 됩니다.
연구는 치료 단계(16주)와 추적 단계(6주)의 두 단계로 나누어집니다.
치료 단계 동안 각 피험자는 요추에 대해 1Hz(낮은) 주파수(40-60% 강도)에서 일주일에 한 번 자기 척수 자극(MSCS)을 받게 됩니다.
일단 각 피험자가 연구의 치료 단계에 진입하면 총 16주 동안 매주 요추 척수 자기 자극을 받게 됩니다.
MSCS의 16주 기간은 방광 재활을 구성했습니다.
각 피험자는 치료 단계 동안 4주에 한 번씩 비영상 요역동학 검사를 받아 진행 상황을 모니터링하고 방광 기능이 더 이상 손상되지 않는지 확인하게 됩니다.
초기 4주간의 자극 기간 후, 각 피험자에게 방광 카테터 삽입 전 5~10분 동안 자발적인 배뇨를 시도하도록 요청합니다.
피험자는 환경을 조용하게 유지하고 긴장을 풀며 배뇨에 집중하도록 지시합니다.
연구 개요
상세 설명
남성 하반신 마비 환자 40명 모집…
20세에서 35세 사이의 외래 환자 진료소 및 이들의 연령 및 연구의 포함 기준은 안정적인 미국 척수 손상 협회 손상 척도(AISA) A/B, 척추 수준 T6-T12 사이에 운동 완전 척수 손상이 1년, 간헐적인 카테터 삽입이 필요한 신경성 방광의 기록된 병력.
각 대상자는 배뇨근 괄약근 부조화증(DSD)을 동반한 신경인성 방광의 진단을 확인하기 위해 최소한 3번의 사전 요역동학 검사를 받아야 합니다. DSD는 배뇨근 압력의 상승과 그에 따른 바늘 EMG 활동 및 요도압의 상승을 나타내는 요역동학 검사로 진단되었습니다. 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
인공호흡기에 의존하거나, 약물을 남용하거나, 근골격 기능 장애(예: 불안정 골절), 심폐 질환, 활동성 감염 또는 치료가 필요한 우울증이 있거나, 이전에 척수 자극에 노출되었거나 사용한 적이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
방광보톡스 주사 또는 방광/괄약근 수술 이력이 있는 환자는 제외
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
I포함 기준:
- 20~35세 남성 참가자
- 참가자는 안정적인 American Spinal Injury Association Impairment Scale(AISA) A/B가 됩니다.
- 척추 수준 T6-T12 사이의 운동 불완전 척수 손상.
- 1년 이상 참석한 참가자입니다.
- 각 참가자는 요역동학 연구로 진단된 배뇨근 괄약근 운동장애(DSD)를 동반한 신경인성 방광의 진단을 확인하기 위해 최소 3번의 사전 요역동학 연구를 요구합니다.
제외 기준:
- 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 환자.
- 인공호흡기에 의존하고 약물을 남용하는 환자는 근골격 기능 장애(즉, 불안정 골절)를 보입니다.
- 심폐 질환, 활성 감염 또는 치료가 필요한 지속적인 우울증이 있거나 이전에 척수 자극에 노출되었거나 사용한 적이 있는 환자.
- 방광 보톡스 주사 또는 방광/괄약근 수술 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기치료그룹
자기 치료와 골반저 운동을 받습니다.
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케겔 운동
다른 이름들:
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간섭 없음: 골반저 운동 그룹
골반저 운동만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음에 배뇨하려는 방광 용량(밀리리터).
기간: 기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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요역동학 검사를 이용한 방광 기능 중 하나
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기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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Qmax에서의 배뇨근 압력(물 cm 단위)
기간: 기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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요역동학 검사를 이용한 방광 기능 중 하나
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기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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초당 밀리리터 단위의 최대 유량
기간: 기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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요역동학 검사를 이용한 방광 기능 중 하나
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기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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시간당 진폭(밀리볼트)
기간: 기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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골반기저근 수축 시 EMG 측정
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기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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밀리볼트 단위의 상위 백분위수 진폭
기간: 기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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골반기저근 수축 시 EMG 측정
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기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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Qualiveen 짧은 버전 1~4까지의 8개 질문(높은 점수일 경우 더 나쁨)
기간: 기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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Qualiveen 설문지 약식 삶의 질
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기준선, 개입 전, 절차적으로 8주 후 Peri, 최종적으로 "중재 직후(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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