- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169969
Effect van magnetische therapie bij blaasdisfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met een dwarslaesie
4 maart 2024 bijgewerkt door: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Effect van magnetische therapie op blaasdysfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met een dwarslaesie
Elke proefpersoon zal aan het begin van het onderzoek een baseline-urodynamische test (UDS) ondergaan om de diagnose van een neurogene blaas met DSD te bevestigen en de baseline-blaasfuncties vast te stellen.
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: een behandelfase (16 weken) en een vervolgfase (6 weken).
Tijdens de behandelingsfase zal elke proefpersoon één keer per week magnetische ruggenmergstimulatie (MSCS) ondergaan met een (lage) frequentie van 1 Hz (40-60% intensiteit) over de lumbale wervelkolom.
Zodra elke proefpersoon de behandelingsfase van het onderzoek inging, ontvangt hij wekelijks magnetische stimulatie van het lumbale ruggenmerg gedurende een totaal van 16 weken.
Deze 16 weken durende MSCS-periode vormde blaasrevalidatie.
Elke proefpersoon zal tijdens de behandelingsfase eens in de vier weken een niet-video-urodynamisch onderzoek ondergaan om de voortgang te volgen en ervoor te zorgen dat de blaasfunctie niet verder wordt aangetast.
Na de initiële stimulatieperiode van vier weken wordt elke proefpersoon gevraagd om gedurende 5-10 minuten voorafgaand aan de blaaskatheterisatie vrijwillig te urineren.
de proefpersonen zullen instructies geven om de omgeving rustig te houden, te ontspannen en zich te concentreren op het plassen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen veertig mannelijke patiënten met een dwarslaesie worden gerekruteerd....uit
poliklinieken en hun leeftijden van 20 tot 35 jaar en de inclusiecriteria voor de studie zullen een stabiele American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B zijn, motorische complete dwarslaesie tussen de wervelniveaus T6-T12 aanwezig voor meer dan 1 jaar, en een gedocumenteerde geschiedenis van een neurogene blaas die intermitterende katheterisatie vereist.
Elke proefpersoon moet ten minste drie voorafgaande urodynamische onderzoeken ondergaan om de diagnose van een neurogene blaas met detrusorsfincterdyssynergie (DSD) te bevestigen, waarbij de diagnose werd gesteld tijdens een urodynamisch onderzoek waarin een stijging van de detrusordruk en daarmee gepaard gaande EMG-activiteit van de naald en een stijging van de urethrale druk werden aangetoond. Patiënten met een voorgeschiedenis van autonome dysreflexie werden uitgesloten van het onderzoek.
Elke patiënt die afhankelijk is van een beademingsapparaat, medicijnen gebruikt, een disfunctie van het bewegingsapparaat heeft (d.w.z. onstabiele fracturen), hart- en longziekten, actieve infecties of aanhoudende depressie die behandeling vereist, of die eerder is blootgesteld aan en gebruik heeft gemaakt van ruggenmergstimulatie, zal van het onderzoek worden uitgesloten.
Patiënten met een voorgeschiedenis van botox-injecties in de blaas of operaties aan de blaas/sfincter worden uitgesloten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Mannelijke deelnemers in de leeftijd van 20 tot 35 jaar
- Deelnemers zullen een stabiele American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B zijn.
- Motorische onvolledige dwarslaesie tussen wervelniveaus T6-T12.
- Deelnemers zijn langer dan 1 jaar aanwezig.
- Elke deelnemer heeft ten minste drie voorafgaande urodynamische onderzoeken nodig om de diagnose van een neurogene blaas met detrusorsfincterdyssynergie (DSD) te bevestigen, die werd gediagnosticeerd met een urodynamisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van autonome dysreflexie.
- Elke patiënt die afhankelijk is van een beademingsapparaat en medicijnen gebruikt, heeft een disfunctie van het bewegingsapparaat (d.w.z. onstabiele fracturen).
- Elke patiënt die hart- en longziekten, actieve infecties of aanhoudende depressies heeft die behandeling vereisen, of die eerder is blootgesteld aan en gebruik heeft gemaakt van ruggenmergstimulatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van botox-injecties in de blaas of operaties aan de blaas/sfincter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische therapiegroep
ontvang magneettherapie plus bekkenbodemoefeningen.
|
Kegel oefeningen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bekkenbodemoefeningen groep
alleen bekkenbodemoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaasvolume bij eerste wens om te plassen in milliliter.
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
een van de blaasfuncties met behulp van urodynamisch testen
|
Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
|
Detrusordruk Bij Qmax in centimeters water
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
een van de blaasfuncties met behulp van urodynamisch testen
|
Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
|
Maximaal debiet in milliliter per seconde
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
een van de blaasfuncties met behulp van urodynamisch testen
|
Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
|
Amplitude per tijd in millivolt
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
EMG-meting tijdens samentrekking van de bekkenbodemspieren
|
Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
|
Amplitude in het bovenste centiel in millivolt
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
EMG-meting tijdens samentrekking van de bekkenbodemspieren
|
Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
|
Qualiveen korte versie 8 vragen van 1 tot 4 (slechter bij hoge score)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
Qualiveen vragenlijst korte vorm van kwaliteit van leven
|
Basislijn, vóór de interventie, vervolgens Peri procedureel na 8 weken en uiteindelijk "onmiddellijk na de interventie (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .