Magneettiterapian vaikutus virtsarakon toimintahäiriöihin ja paraplegian potilaiden elämänlaatuun
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Jokaiselle koehenkilölle tehdään tutkimuksen alussa urodynaaminen lähtötesti (UDS) neurogeenisen virtsarakon diagnoosin vahvistamiseksi DSD:llä ja virtsarakon perustoimintojen määrittämiseksi.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: hoitovaihe (16 viikkoa) ja seurantavaihe (6 viikkoa).
Hoitovaiheen aikana jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kerran viikossa magneettinen selkäydinstimulaatio (MSCS) 1 Hz:n (matala) taajuudella (intensiteetti 40-60 %) lannerangan yli.
Kun jokainen koehenkilö on siirtynyt tutkimuksen hoitovaiheeseen, hän saa viikoittain lannerangan selkäytimen magneettista stimulaatiota yhteensä 16 viikon ajan.
Tämä 16 viikon MSCS-jakso muodosti virtsarakon kuntoutuksen.
Jokainen koehenkilö saa ei-video-urodynaamisen testin neljän viikon välein hoitovaiheen aikana edistymisen seuraamiseksi ja sen varmistamiseksi, että virtsarakon toiminta ei heikkene entisestään.
Ensimmäisen neljän viikon stimulaatiojakson jälkeen kutakin koehenkilöä pyydetään yrittämään tahdonvoimaista virtsaamista 5-10 minuuttia ennen virtsarakon katetrointia.
koehenkilöt neuvovat pitämään ympäristön hiljaisena, rentoutumaan ja keskittymään tyhjentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 40 miespuolista halvauspotilasta...alkaen
poliklinikat ja heidän iät 20-35 vuotta ja tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat vakaa American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorinen täydellinen selkäydinvamma selkärangan tasojen T6-T12 välillä esiintyy enemmän kuin 1 vuosi, ja dokumentoitu neurogeenisen virtsarakon historia, joka vaatii ajoittaista katetrointia.
Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään kolme aikaisempaa urodynaamista tutkimusta neurogeenisen virtsarakon diagnoosin vahvistamiseksi detrusorin sulkijalihaksen dyssynergialla (DSD), joka diagnosoitiin urodynaamisella tutkimuksella, jossa detrusorin paineen nousu ja samanaikainen neulan EMG-aktiivisuus ja virtsaputken paineen nousu Potilaat, joilla on ollut autonominen dysrefleksia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tutkimuksesta suljetaan pois kaikki potilaat, jotka ovat hengityskoneista riippuvaisia, käyttävät väärin lääkkeitä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö (eli epävakaat murtumat), sydän- ja keuhkosairaudet, aktiiviset infektiot tai meneillään oleva hoitoa vaativa masennus tai jotka ovat aiemmin altistuneet ja käyttäneet selkäydinstimulaatiota.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon Botox-injektio tai virtsarakon/sulkijalihaksen leikkauksia, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat ovat 20-35-vuotiaita
- Osallistujina on vakaa American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko (AISA) A/B.
- Motorinen epätäydellinen selkäydinvamma selkärangan tasojen T6-T12 välillä.
- Osallistujat ovat läsnä yli vuoden.
- Jokainen osallistuja tarvitsee vähintään kolme aikaisempaa urodynaamista tutkimusta vahvistaakseen neurogeenisen virtsarakon diagnoosin, jossa on detrusorin sulkijalihaksen dyssynergia (DSD), joka diagnosoitiin urodynaamisella tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut autonominen dysrefleksia.
- Kaikki potilaat, jotka ovat hengityskoneista riippuvaisia ja käyttävät väärin lääkkeitä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö (eli epävakaat murtumat).
- Kaikki potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaudet, aktiivisia infektioita tai jatkuvaa hoitoa vaativaa masennusta tai jotka ovat aiemmin altistuneet ja käyttäneet selkäydinstimulaatiota.
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon Botox-injektio tai virtsarakon/sulkijalihaksen leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiterapiaryhmä
saada magneettiterapiaa sekä lantionpohjan harjoituksia.
|
Kegelin harjoitukset
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Lantionpohjan harjoitusryhmä
vain lantionpohjan harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tilavuus aluksi halutaan tyhjentää millilitroina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
yksi virtsarakon toiminnoista urodynaamisella testauksella
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Detrusorin paine Qmax:ssa vettä senttimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
yksi virtsarakon toiminnoista urodynaamisella testauksella
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Suurin virtausnopeus millilitroina sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
yksi virtsarakon toiminnoista urodynaamisella testauksella
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Amplitudi per aika millivoltteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
EMG-mittaus lantionpohjan lihasten supistumisen aikana
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Ylemmän senttiilin amplitudi millivoltteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
EMG-mittaus lantionpohjan lihasten supistumisen aikana
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Qualiveen lyhyt versio 8 kysymystä 1-4 (huonompi, jos korkea pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
Qualiveen-kysely lyhyt elämänlaadun muoto
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .