远程缺血预处理对动脉粥样硬化性脑卒中络脉的影响 (RICAS)
2026年4月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
远程缺血预处理对动脉粥样硬化性中风侧支循环 (RICAS) 的影响：一项前瞻性、随机、盲终点、多中心研究
本临床试验的目的是探讨慢性 RIC 对 DSA 评估的 LAA 病因的缺血性卒中患者侧支循环状态的影响。
研究概览
详细说明
中风是世界上第二大死亡原因，也是全球死亡和残疾的第三大原因。
远程缺血预处理（RIC）手术成本低，在AIS和心血管疾病方面具有优异的安全性、耐受性和可行性。
在本研究中，我们旨在探讨慢性 RIC 对 DSA 评估的 LAA 病因的缺血性卒中患者侧支循环状态的影响。
RICAS 研究是一项前瞻性、随机、盲终点、多中心研究。
将符合条件的大动脉粥样硬化病因、侧支代偿不良、症状出现时间超过1个月的前循环缺血性脑卒中患者，按1:1的比例随机分为实验组和对照组。
实验组患者将接受为期1年的RIC治疗，作为基于指南的治疗的辅助，而对照组患者仅接受基于指南的治疗。
主要结局是侧支状况改善的比例，其定义为随机分组后 12 个月时通过 DSA 评估的 ASITN/SIR 评分增加 1 或更高。
安全性结果包括 RIC 相关的不良事件。
最多需要 300 名患者（每组 150 名参与者）以 80% 功效（使用两侧 α = 0.05）检验优越性假设，以检测 15% 的差异。
主要终点将根据年龄、性别、纳入事件（急性缺血性中风或短暂性缺血性中风）、串联病变、高血压病史、高胆固醇血症、糖尿病、缺血性中风、短暂性脑缺血发作和心肌梗死进一步分层。
这项研究将为慢性 RIC 治疗改善侧支状况提供直接证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziai Zhao
- 电话号码：18304098115
- 邮箱：zhaoziai@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国、110840
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
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接触：
- Zi-Ai Zhao
- 电话号码：86-2428897517
- 邮箱：zhaoziai@hotmail.com
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接触：
- Yu Cui
- 电话号码：86-24-28897499
- 邮箱：cuiyu.spu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、年龄40岁以上；
- 2. 确诊为缺血性脑卒中（包括TIA、脑梗塞），且发病时间超过1个月；
- 3.罪魁祸首动脉是前循环大动脉粥样硬化性狭窄（≥50%）或闭塞；
- 4、基于DSA评估的ASITN/SIR侧支循环0-3；
- 5. 首次发病或既往发病且无明显后遗症（mRS≤2）；
- 6. 预计12个月内不会进行血管成形术的人（由医生判断或由患者和/或其代表决定）；
- 7. 知情同意的可用性。
排除标准：
- 1）患有严重感染或肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病的患者；
- 2）有脑卒中病史并有严重后遗症的患者（mRS≥3）；
- 3）主动脉夹层、烟雾病引起的动脉狭窄；任何已知的血管炎疾病；带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒感染并伴有血管病变；神经梅毒;其他颅内感染；任何与脑脊液细胞增多相关的颅内动脉狭窄；辐射引起的血管病变；肌纤维发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤；中枢神经系统良性血管病变；产后血管疾病；由于血管痉挛或血栓形成而导致颅内动脉狭窄；
- 4）未控制的严重高血压（药物治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；
- 5）锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉盗血综合征；
- 6）入组前90天内出现颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外出血）的患者；
- 7）颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤；
- 8）患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常的患者；
- 9）30天内出现视网膜出血或内脏出血；
- 10）入组前30天内或入组后12个月内预计将进行重大手术（包括股动脉、心脏、主动脉或颈动脉手术）者；
- 11) 已接受针对目标病变血管的支架植入、血管成形术或其他相关医疗器械治疗，或入组后12个月内预计接受上述治疗的患者；
- 12）任何远端缺血适应禁忌证：上肢有严重软组织损伤、骨折或血管损伤、远端上肢血管周围病变等。
- 13）脑静脉损伤和病变；
- 14）孕妇或哺乳期妇女；
- 15) 3个月内正在参加其他临床试验者；
- 16) 预期寿命少于1年
- 17) 研究者认为不适合本临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血预处理和基于指南的治疗
5 个袖带充气（200mmHg，持续 5 分钟）和放气（5 分钟）周期，每天一次或两次，持续 12 个月。
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实验组患者接受RIC治疗（5个周期，袖带充气5分钟，放气5分钟，双侧上肢至200 mmHg），为期1年，作为指南治疗的辅助治疗。
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无干预：基于指南的治疗
基于指南的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抵押状况改善的比例。
大体时间：12个月
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侧支状况改善定义为随机分组后 12 个月时 DSA 评估的 ASITN/SIR 评分增加 1 或更高。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RIC对神经功能的影响
大体时间：12个月
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神经功能通过改良Rankin量表评分确定（0-42，分数越高意味着结果越差）
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12个月
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12 个月内非致命性缺血性中风复发
大体时间：12个月
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根据临床症状和神经影像学诊断缺血性中风
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12个月
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复合血管事件
大体时间：12个月
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复合血管事件包括中风、心肌梗塞、血管性死亡
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12个月
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对心脏功能的影响
大体时间：12个月
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通过心脏超声、心电图、心肌酶谱等评估心脏功能
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12个月
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对肾功能的影响
大体时间：12个月
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通过肾小球滤过率评估肾功能
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12个月
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RIC相关不良事件
大体时间：12个月
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包括局部疼痛、不耐受等。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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