- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06170944
Virkning af fjern iskæmisk prækonditionering på collateraler af aterosklerose slagtilfælde (RICAS)
22. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på collateraler af aterosklerose slagtilfælde (RICAS): en prospektiv, randomiseret, blind endepunkt, multicenterundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske indflydelsen af kronisk RIC på collateral status evalueret af DSA hos iskæmiske apopleksipatienter med LAA-ætiologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den anden hyppigste dødsårsag og den tredje hyppigste dødsårsag og handicap tilsammen i verden.
Den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsprocedure (RIC) er billig med fremragende egenskaber for sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed i både AIS og hjerte-kar-sygdomme.
I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske indflydelsen af kronisk RIC på collateral status evalueret af DSA hos iskæmiske slagtilfældepatienter med LAA-ætiologi.
RICAS-studiet er et prospektivt, randomiseret, blindt endepunkt, multicenterstudie.
Berettigede patienter med iskæmisk slagtilfælde af forreste kredsløb med stor arterie aterosklerose-ætiologi, dårlig kollateral kompensation og mere end 1 måned efter symptomdebut, fordeles tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen med et forhold på 1:1.
Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage behandling med RIC i 1 år som supplement til retningslinjebaseret behandling, mens patienter i kontrolgruppen kun får retningslinjebaseret behandling.
Det primære resultat er andel af sikkerhedsstillelsesforbedring, som defineres som en stigning i ASITN/SIR-score på 1 eller mere vurderet på DSA 12 måneder efter randomisering.
Sikkerhedsresultaterne inkluderer RIC-relaterede bivirkninger.
Der kræves et maksimum på 300 patienter (150 deltagere pr. gruppe) for at teste overlegenhedshypotesen med 80 % power (ved at bruge en tosidet α = 0,05) for at detektere 15 % forskel.
Det primære endepunkt vil yderligere blive stratificeret efter alder, køn, inklusionsbegivenhed (akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk slagtilfælde), tandemlæsion, hypertensionshistorie, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt.
Denne undersøgelse vil give den direkte evidens for forbedring af kollateral status ved kronisk RIC-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ziai Zhao
- Telefonnummer: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110840
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonnummer: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Telefonnummer: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder over 40 år;
- 2. Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde (herunder TIA og hjerneinfarkt), med begyndelsestid på mere end 1 måned;
- 3. Synderarterier er de store arterier i det forreste kredsløb med aterosklerotisk stenose (≥50%) eller okklusion;
- 4. ASITN/SIR-sikkerhedscirkulation på 0-3 baseret på DSA-evaluering;
- 5. Første debut eller tidligere debut uden signifikante følgesygdomme (mRS ≤ 2);
- 6. De, der ikke forventes at gennemgå angioplastik inden for 12 måneder (bedømt af lægen eller besluttet af patienter og/eller deres repræsentanter);
- 7. Tilgængeligheden af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med alvorlig infektion eller alvorlige sygdomme såsom lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system osv.;
- 2) Patienter med en anamnese med slagtilfælde og alvorlige følgesygdomme (mRS≥3);
- 3) arteriel stenose på grund af aortadissektion, moyamoya-sygdom; Enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale infektioner med vaskulære læsioner; neurosyfilis; andre intrakranielle infektioner; enhver intrakraniel arteriestenose forbundet med hypercytose af cerebrospinalvæske; strålingsinducerede vaskulære læsioner; myofiber dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromer; godartede vaskulære læsioner i centralnervesystemet; postpartum vaskulær sygdom; stenose af de intrakranielle arterier på grund af vasospasme eller trombosmer;
- 4) Ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk≥180 mmHg eller diastolisk tryk≥110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
- 5) Subclavian arterie stenose ≥50% eller subclavia arterie stjæle syndrom;
- 6) Patienter med intrakraniel blødning (parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural/epidural blødning) inden for 90 dage før indskrivning;
- 7) Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- 8) Patienter med alvorlige hæmatologiske sygdomme eller alvorlige koagulationsabnormiteter;
- 9) Retinal blødning eller visceral blødning inden for 30 dage;
- 10) De, der forventes at gennemgå større operationer (inklusive femoral arterie-, hjerte-, aorta- eller carotisarteriekirurgi) inden for 30 dage før indskrivning eller inden for 12 måneder efter indskrivning;
- 11) De, der har modtaget stentimplantation, angioplastik eller andet relateret medicinsk udstyr til målsyge blodkar, eller dem, der forventes at gennemgå ovennævnte behandlinger inden for 12 måneder efter tilmelding;
- 12) Enhver kontraindikation for fjern iskæmisk tilpasning: overekstremiteterne har alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, distale perivaskulær læsioner i øvre lemmer osv.
- 13) Skader og læsioner i de cerebrale vener;
- 14) Gravide eller ammende kvinder;
- 15) De, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- 16) Forventet levetid er mindre end 1 år
- 17) Patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, vurderet af forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering og guideline-baseret behandling
5 cyklusser med manchetoppustning (200 mmHg i 5 minutter) og tømning (i 5 minutter), en eller to gange dagligt i 12 måneder.
|
Patienterne i eksperimentgruppen vil modtage behandling med RIC (5 cyklusser med manchetoppustning i 5 minutter og deflation i 5 minutter til de bilaterale øvre lemmer til 200 mmHg) i 1 år som et supplement til retningslinjebaseret behandling.
|
|
Ingen indgriben: Retningslinjebaseret behandling
Retningslinjebaseret behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af sikkerhedsstillelse status forbedring.
Tidsramme: 12 måneder
|
forbedring af sikkerhedsstatus er defineret som en stigning i ASITN/SIR-score på 1 eller mere vurderet på DSA 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RIC's indflydelse på neurologiske funktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Neurologiske funktioner blev bestemt ved modificeret Rankin Scale-score (0-42, højere score betyder et dårligere resultat)
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeres baseret på kliniske symptomer og neuroimaging
|
12 måneder
|
|
Sammensatte vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatte vaskulære hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulær død
|
12 måneder
|
|
Indflydelse på hjertefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
|
hjertefunktionen vurderes ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, myokardieenzymprofil mv
|
12 måneder
|
|
Indflydelse på nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
|
nyrefunktionen vurderes ved glomeruar filtrationshastighed
|
12 måneder
|
|
RIC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
omfatte lokale smerter, intolerance mv.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Faktiske)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y(2023)169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataordbog.
IPD-delingstidsramme
Med udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet