Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fjern iskæmisk prækonditionering på collateraler af aterosklerose slagtilfælde (RICAS)

22. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på collateraler af aterosklerose slagtilfælde (RICAS): en prospektiv, randomiseret, blind endepunkt, multicenterundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske indflydelsen af ​​kronisk RIC på collateral status evalueret af DSA hos iskæmiske apopleksipatienter med LAA-ætiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den anden hyppigste dødsårsag og den tredje hyppigste dødsårsag og handicap tilsammen i verden. Den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsprocedure (RIC) er billig med fremragende egenskaber for sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed i både AIS og hjerte-kar-sygdomme. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske indflydelsen af ​​kronisk RIC på collateral status evalueret af DSA hos iskæmiske slagtilfældepatienter med LAA-ætiologi. RICAS-studiet er et prospektivt, randomiseret, blindt endepunkt, multicenterstudie. Berettigede patienter med iskæmisk slagtilfælde af forreste kredsløb med stor arterie aterosklerose-ætiologi, dårlig kollateral kompensation og mere end 1 måned efter symptomdebut, fordeles tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen med et forhold på 1:1. Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage behandling med RIC i 1 år som supplement til retningslinjebaseret behandling, mens patienter i kontrolgruppen kun får retningslinjebaseret behandling. Det primære resultat er andel af sikkerhedsstillelsesforbedring, som defineres som en stigning i ASITN/SIR-score på 1 eller mere vurderet på DSA 12 måneder efter randomisering. Sikkerhedsresultaterne inkluderer RIC-relaterede bivirkninger. Der kræves et maksimum på 300 patienter (150 deltagere pr. gruppe) for at teste overlegenhedshypotesen med 80 % power (ved at bruge en tosidet α = 0,05) for at detektere 15 % forskel. Det primære endepunkt vil yderligere blive stratificeret efter alder, køn, inklusionsbegivenhed (akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk slagtilfælde), tandemlæsion, hypertensionshistorie, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt. Denne undersøgelse vil give den direkte evidens for forbedring af kollateral status ved kronisk RIC-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shenyang, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 40 år;
  • 2. Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde (herunder TIA og hjerneinfarkt), med begyndelsestid på mere end 1 måned;
  • 3. Synderarterier er de store arterier i det forreste kredsløb med aterosklerotisk stenose (≥50%) eller okklusion;
  • 4. ASITN/SIR-sikkerhedscirkulation på 0-3 baseret på DSA-evaluering;
  • 5. Første debut eller tidligere debut uden signifikante følgesygdomme (mRS ≤ 2);
  • 6. De, der ikke forventes at gennemgå angioplastik inden for 12 måneder (bedømt af lægen eller besluttet af patienter og/eller deres repræsentanter);
  • 7. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med alvorlig infektion eller alvorlige sygdomme såsom lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system osv.;
  • 2) Patienter med en anamnese med slagtilfælde og alvorlige følgesygdomme (mRS≥3);
  • 3) arteriel stenose på grund af aortadissektion, moyamoya-sygdom; Enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella-zoster eller andre virale infektioner med vaskulære læsioner; neurosyfilis; andre intrakranielle infektioner; enhver intrakraniel arteriestenose forbundet med hypercytose af cerebrospinalvæske; strålingsinducerede vaskulære læsioner; myofiber dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromer; godartede vaskulære læsioner i centralnervesystemet; postpartum vaskulær sygdom; stenose af de intrakranielle arterier på grund af vasospasme eller trombosmer;
  • 4) Ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk≥180 mmHg eller diastolisk tryk≥110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
  • 5) Subclavian arterie stenose ≥50% eller subclavia arterie stjæle syndrom;
  • 6) Patienter med intrakraniel blødning (parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural/epidural blødning) inden for 90 dage før indskrivning;
  • 7) Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • 8) Patienter med alvorlige hæmatologiske sygdomme eller alvorlige koagulationsabnormiteter;
  • 9) Retinal blødning eller visceral blødning inden for 30 dage;
  • 10) De, der forventes at gennemgå større operationer (inklusive femoral arterie-, hjerte-, aorta- eller carotisarteriekirurgi) inden for 30 dage før indskrivning eller inden for 12 måneder efter indskrivning;
  • 11) De, der har modtaget stentimplantation, angioplastik eller andet relateret medicinsk udstyr til målsyge blodkar, eller dem, der forventes at gennemgå ovennævnte behandlinger inden for 12 måneder efter tilmelding;
  • 12) Enhver kontraindikation for fjern iskæmisk tilpasning: overekstremiteterne har alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, distale perivaskulær læsioner i øvre lemmer osv.
  • 13) Skader og læsioner i de cerebrale vener;
  • 14) Gravide eller ammende kvinder;
  • 15) De, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • 16) Forventet levetid er mindre end 1 år
  • 17) Patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, vurderet af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering og guideline-baseret behandling
5 cyklusser med manchetoppustning (200 mmHg i 5 minutter) og tømning (i 5 minutter), en eller to gange dagligt i 12 måneder.
Patienterne i eksperimentgruppen vil modtage behandling med RIC (5 cyklusser med manchetoppustning i 5 minutter og deflation i 5 minutter til de bilaterale øvre lemmer til 200 mmHg) i 1 år som et supplement til retningslinjebaseret behandling.
Ingen indgriben: Retningslinjebaseret behandling
Retningslinjebaseret behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​sikkerhedsstillelse status forbedring.
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af sikkerhedsstatus er defineret som en stigning i ASITN/SIR-score på 1 eller mere vurderet på DSA 12 måneder efter randomisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RIC's indflydelse på neurologiske funktioner
Tidsramme: 12 måneder
Neurologiske funktioner blev bestemt ved modificeret Rankin Scale-score (0-42, højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Gentagelse af ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeres baseret på kliniske symptomer og neuroimaging
12 måneder
Sammensatte vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatte vaskulære hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulær død
12 måneder
Indflydelse på hjertefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
hjertefunktionen vurderes ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, myokardieenzymprofil mv
12 måneder
Indflydelse på nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
nyrefunktionen vurderes ved glomeruar filtrationshastighed
12 måneder
RIC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
omfatte lokale smerter, intolerance mv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Med udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Abonner