- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06170944
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre las garantías colaterales del accidente cerebrovascular por aterosclerosis (RICAS)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre las garantías del accidente cerebrovascular por aterosclerosis (RICAS): un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la influencia del RIC crónico sobre el estado colateral evaluado por DSA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con etiología LAA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte y la tercera causa de muerte y discapacidad combinadas en el mundo.
El procedimiento de precondicionamiento isquémico remoto (RIC) es de bajo costo con excelentes propiedades de seguridad, tolerabilidad y viabilidad tanto en AIS como en enfermedades cardiovasculares.
En este estudio, nuestro objetivo es explorar la influencia del RIC crónico en el estado colateral evaluado por DSA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con etiología LAA.
El estudio RICAS es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de criterio de valoración ciego.
Los pacientes elegibles con accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior con etiología de aterosclerosis de arterias grandes, mala compensación colateral y más de 1 mes desde la aparición de los síntomas, se asignan aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control con una proporción de 1:1.
Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con RIC durante 1 año como complemento del tratamiento basado en las directrices, mientras que los pacientes del grupo de control solo reciben tratamiento basado en las directrices.
El resultado primario es la proporción de mejora del estado colateral, que se define como un aumento de la puntuación ASITN/SIR de 1 o más evaluado en DSA a los 12 meses después de la aleatorización.
Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos relacionados con RIC.
Se requiere un máximo de 300 pacientes (150 participantes por grupo) para probar la hipótesis de superioridad con un poder del 80% (usando un α bilateral = 0,05) para detectar la diferencia del 15%.
El criterio de valoración principal se estratificará además por edad, sexo, evento de inclusión (accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente cerebrovascular isquémico transitorio), lesión en tándem, antecedentes de hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio e infarto de miocardio.
Este estudio proporcionará evidencia directa de la mejora del estado colateral mediante el tratamiento crónico con RIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziai Zhao
- Número de teléfono: 18304098115
- Correo electrónico: zhaoziai@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad mayor de 40 años;
- 2. Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico (incluido AIT e infarto cerebral), con tiempo de aparición de más de 1 mes;
- 3. Las arterias culpables son las arterias grandes de la circulación anterior con estenosis aterosclerótica (≥50%) u oclusión;
- 4. Circulación colateral ASITN/SIR de 0-3 basada en la evaluación DSA;
- 5. Primera aparición o aparición previa sin secuelas significativas (mRS ≤ 2);
- 6. Aquellos que no se prevé que se sometan a angioplastia dentro de 12 meses (a juicio del médico o decidido por los pacientes y/o sus representantes);
- 7. La disponibilidad del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con infección grave o enfermedades graves como hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino, etc.;
- 2) Pacientes con antecedentes de ictus y secuelas graves (mRS≥3);
- 3) estenosis arterial por disección aórtica, enfermedad de moyamoya; Cualquier enfermedad vasculítica conocida; herpes zoster, varicela-zoster u otras infecciones virales con lesiones vasculares; neurosífilis; otras infecciones intracraneales; cualquier estenosis de la arteria intracraneal asociada con hipercitosis del líquido cefalorraquídeo; lesiones vasculares inducidas por radiación; displasia de miofibras; anemia drepanocítica; neurofibromas; lesiones vasculares benignas del sistema nervioso central; enfermedad vascular posparto; estenosis de las arterias intracraneales debido a vasoespasmo o trombosmo;
- 4) Hipertensión grave no controlada (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg después del tratamiento farmacológico);
- 5) Estenosis de la arteria subclavia ≥50% o síndrome de robo de la arteria subclavia;
- 6) Pacientes con hemorragia intracraneal (hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural/epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- 7) Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- 8) Pacientes con enfermedades hematológicas graves o anomalías graves de la coagulación;
- 9) Hemorragia retiniana o hemorragia visceral dentro de los 30 días;
- 10) Aquellos que se espera que se sometan a una cirugía mayor (incluida cirugía de la arteria femoral, cardíaca, aórtica o de la arteria carótida) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción;
- 11) Aquellos que hayan recibido implantación de stent, angioplastia u otros dispositivos médicos relacionados para los vasos sanguíneos enfermos objetivo, o aquellos que se espera que se sometan a los tratamientos anteriores dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción;
- 12) Cualquier contraindicación para la adaptación isquémica remota: miembro superior con lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular, lesiones perivasculares distales del miembro superior, etc.
- 13) Daños y lesiones en las venas cerebrales;
- 14) Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- 15) Quienes estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses siguientes;
- 16) La esperanza de vida es inferior a 1 año.
- 17) Pacientes no aptos para estos estudios clínicos considerados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto y tratamiento basado en guías
5 ciclos de inflado del manguito (200 mmHg durante 5 minutos) y desinflado (durante 5 minutos), una o dos veces al día durante 12 meses.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con RIC (5 ciclos de inflado del manguito durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos en las extremidades superiores bilaterales a 200 mmHg) durante 1 año como complemento del tratamiento basado en directrices.
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Sin intervención: Tratamiento basado en guías
Tratamiento basado en guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de mejora del estado de la garantía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora del estado colateral se define como un aumento de la puntuación ASITN/SIR de 1 o más evaluado en DSA a los 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de RIC en las funciones neurológicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las funciones neurológicas se determinaron mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (0-42, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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12 meses
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Recurrencia de ictus isquémico no mortal en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El accidente cerebrovascular isquémico se diagnostica según los síntomas clínicos y la neuroimagen.
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12 meses
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Eventos vasculares compuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos vasculares compuestos incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular.
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12 meses
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Influencia en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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la función cardíaca se evalúa mediante ecografía cardíaca, electrocardiograma, perfil de enzimas miocárdicas, etc.
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12 meses
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Influencia en la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función renal se evalúa mediante la tasa de filtración glomeruar.
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12 meses
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Eventos adversos relacionados con RIC
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluyen dolor local, intolerancia, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- Y(2023)169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Con publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuya propuesta de uso de los datos haya sido aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .