- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170944
Effect van ischemische preconditionering op afstand op collateralen van atherosclerose-beroerte (RICAS)
22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effect van ischemische preconditionering op afstand op collateralen van atherosclerose beroerte (RICAS): een prospectief, gerandomiseerd, blind eindpunt, multicenter onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de invloed van chronische RIC op de collaterale status geëvalueerd door DSA bij patiënten met een ischemische beroerte met LAA-etiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit samen in de wereld.
De remote ischemische preconditionering (RIC)-procedure is goedkoop en heeft uitstekende eigenschappen op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid bij zowel AIS als hart- en vaatziekten.
In deze studie willen we de invloed van chronische RIC op de collaterale status geëvalueerd door DSA onderzoeken bij patiënten met een ischemische beroerte met LAA-etiologie.
Het RICAS-onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, blind eindpunt-, multicenteronderzoek.
Patiënten die in aanmerking komen met een ischemische beroerte van de voorste circulatie met etiologie van atherosclerose van de grote slagader, slechte collaterale compensatie en meer dan 1 maand na aanvang van de symptomen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met een verhouding van 1:1.
De patiënten in de experimentgroep krijgen een behandeling met RIC gedurende 1 jaar als aanvulling op de richtlijngebaseerde behandeling, terwijl de patiënten in de controlegroep alleen een richtlijngebaseerde behandeling krijgen.
De primaire uitkomstmaat is de mate van verbetering van de collaterale status, die wordt gedefinieerd als een stijging van de ASITN/SIR-score van 1 of meer beoordeeld op basis van DSA 12 maanden na randomisatie.
De veiligheidsresultaten omvatten RIC-gerelateerde bijwerkingen.
Er zijn maximaal 300 patiënten (150 deelnemers per groep) nodig om de superioriteitshypothese met een power van 80% te testen (met behulp van een tweezijdige α = 0,05) om het verschil van 15% te detecteren.
Het primaire eindpunt zal verder worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht, inclusiegebeurtenis (acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische beroerte), tandemlaesie, voorgeschiedenis van hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct.
Deze studie zal het directe bewijs leveren voor verbetering van de collaterale status door chronische RIC-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziai Zhao
- Telefoonnummer: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Zi-Ai Zhao
- Telefoonnummer: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Contact:
- Yu Cui
- Telefoonnummer: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ouder dan 40 jaar;
- 2. Gediagnosticeerd met ischemische beroerte (inclusief TIA en herseninfarct), met een aanvangstijd van meer dan 1 maand;
- 3. De boosdoeners zijn de grote slagaders van de voorste circulatie met atherosclerotische stenose (≥50%) of occlusie;
- 4. ASITN/SIR-onderpandcirculatie van 0-3 op basis van DSA-evaluatie;
- 5. Eerste of eerdere ziekte zonder significante gevolgen (mRS ≤ 2);
- 6. Degenen van wie niet wordt verwacht dat ze binnen 12 maanden een angioplastiek zullen ondergaan (beoordeeld door de arts of besloten door patiënten en/of hun vertegenwoordigers);
- 7. De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met ernstige infecties of ernstige ziekten zoals lever, nieren, hematopoëtisch systeem, endocriene systeem, enz.;
- 2) Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en ernstige gevolgen (mRS≥3);
- 3) arteriële stenose als gevolg van aortadissectie, moyamoya-ziekte; Elke bekende vasculitis; herpes zoster, varicella-zoster of andere virale infecties met vasculaire laesies; neurosyfilis; andere intracraniale infecties; elke intracraniale stenose geassocieerd met hypercytose van hersenvocht; door straling geïnduceerde vasculaire laesies; myofiberdysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromen; goedaardige vasculaire laesies van het centrale zenuwstelsel; postpartum vaatziekte; stenose van de intracraniale slagaders als gevolg van vasospasmen of trombosmen;
- 4) Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk≥180 mmHg of diastolische druk≥110 mmHg na medicamenteuze behandeling);
- 5) Stenose van de subclavia-slagader ≥50% of steel-syndroom van de subclavia-slagader;
- 6) Patiënten met een intracraniale bloeding (parenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale/epidurale bloeding) binnen 90 dagen vóór inschrijving;
- 7) Intracraniële tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
- 8) Patiënten met ernstige hematologische ziekten of ernstige stollingsafwijkingen;
- 9) Retinale bloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen;
- 10) Degenen van wie wordt verwacht dat ze binnen 30 dagen vóór inschrijving of binnen 12 maanden na inschrijving een grote operatie zullen ondergaan (waaronder een operatie aan de dijbeenslagader, het hart, de aorta of de halsslagader);
- 11) Degenen die stentimplantatie, angioplastiek of andere gerelateerde medische hulpmiddelen hebben ondergaan voor de beoogde zieke bloedvaten, of degenen van wie wordt verwacht dat ze de bovengenoemde behandelingen binnen 12 maanden na inschrijving zullen ondergaan;
- 12) Eventuele contra-indicaties voor ischemische adaptatie op afstand: de bovenste ledematen hebben ernstig letsel aan zacht weefsel, fractuur of vaatletsel, perivasculaire laesies van de distale bovenste ledematen, enz.
- 13) Schade en laesies in de hersenaders;
- 14) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- 15) Degenen die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- 16) De levensverwachting is minder dan 1 jaar
- 17) Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker worden overwogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand en op richtlijnen gebaseerde behandeling
5 cycli van manchetopblazen (200 mmHg gedurende 5 minuten) en leeglopen (gedurende 5 minuten), één- of tweemaal per dag gedurende 12 maanden.
|
De patiënten in de experimentele groep zullen gedurende 1 jaar een behandeling krijgen met RIC (5 cycli van manchetopblazen gedurende 5 minuten en leeglopen gedurende 5 minuten naar de bilaterale bovenste ledematen tot 200 mmHg) als aanvulling op de op richtlijnen gebaseerde behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Richtlijngebaseerde behandeling
Richtlijngebaseerde behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel verbetering van de onderpandstatus.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de collaterale status wordt gedefinieerd als een stijging van de ASITN/SIR-score van 1 of meer beoordeeld op DSA 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van RIC op neurologische functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neurologische functies werden bepaald door een aangepaste Rankin Scale-score (0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Herhaling van een niet-fatale ischemische beroerte binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ischemische beroerte wordt gediagnosticeerd op basis van klinische symptomen en neuroimaging
|
12 maanden
|
|
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde vasculaire voorvallen omvatten beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood
|
12 maanden
|
|
Invloed op de hartfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hartfunctie wordt beoordeeld door middel van cardiale echografie, elektrocardiogram, myocardiaal enzymprofiel, enz
|
12 maanden
|
|
Invloed op de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de glomeruaire filtratiesnelheid
|
12 maanden
|
|
RIC-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
omvatten lokale pijn, intolerantie, enz.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y(2023)169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data woordenboek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Met publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .