Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ischemische preconditionering op afstand op collateralen van atherosclerose-beroerte (RICAS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effect van ischemische preconditionering op afstand op collateralen van atherosclerose beroerte (RICAS): een prospectief, gerandomiseerd, blind eindpunt, multicenter onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de invloed van chronische RIC op de collaterale status geëvalueerd door DSA bij patiënten met een ischemische beroerte met LAA-etiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit samen in de wereld. De remote ischemische preconditionering (RIC)-procedure is goedkoop en heeft uitstekende eigenschappen op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid bij zowel AIS als hart- en vaatziekten. In deze studie willen we de invloed van chronische RIC op de collaterale status geëvalueerd door DSA onderzoeken bij patiënten met een ischemische beroerte met LAA-etiologie. Het RICAS-onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, blind eindpunt-, multicenteronderzoek. Patiënten die in aanmerking komen met een ischemische beroerte van de voorste circulatie met etiologie van atherosclerose van de grote slagader, slechte collaterale compensatie en meer dan 1 maand na aanvang van de symptomen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met een verhouding van 1:1. De patiënten in de experimentgroep krijgen een behandeling met RIC gedurende 1 jaar als aanvulling op de richtlijngebaseerde behandeling, terwijl de patiënten in de controlegroep alleen een richtlijngebaseerde behandeling krijgen. De primaire uitkomstmaat is de mate van verbetering van de collaterale status, die wordt gedefinieerd als een stijging van de ASITN/SIR-score van 1 of meer beoordeeld op basis van DSA 12 maanden na randomisatie. De veiligheidsresultaten omvatten RIC-gerelateerde bijwerkingen. Er zijn maximaal 300 patiënten (150 deelnemers per groep) nodig om de superioriteitshypothese met een power van 80% te testen (met behulp van een tweezijdige α = 0,05) om het verschil van 15% te detecteren. Het primaire eindpunt zal verder worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht, inclusiegebeurtenis (acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische beroerte), tandemlaesie, voorgeschiedenis van hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct. Deze studie zal het directe bewijs leveren voor verbetering van de collaterale status door chronische RIC-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shenyang, China, 110840
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 40 jaar;
  • 2. Gediagnosticeerd met ischemische beroerte (inclusief TIA en herseninfarct), met een aanvangstijd van meer dan 1 maand;
  • 3. De boosdoeners zijn de grote slagaders van de voorste circulatie met atherosclerotische stenose (≥50%) of occlusie;
  • 4. ASITN/SIR-onderpandcirculatie van 0-3 op basis van DSA-evaluatie;
  • 5. Eerste of eerdere ziekte zonder significante gevolgen (mRS ≤ 2);
  • 6. Degenen van wie niet wordt verwacht dat ze binnen 12 maanden een angioplastiek zullen ondergaan (beoordeeld door de arts of besloten door patiënten en/of hun vertegenwoordigers);
  • 7. De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met ernstige infecties of ernstige ziekten zoals lever, nieren, hematopoëtisch systeem, endocriene systeem, enz.;
  • 2) Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en ernstige gevolgen (mRS≥3);
  • 3) arteriële stenose als gevolg van aortadissectie, moyamoya-ziekte; Elke bekende vasculitis; herpes zoster, varicella-zoster of andere virale infecties met vasculaire laesies; neurosyfilis; andere intracraniale infecties; elke intracraniale stenose geassocieerd met hypercytose van hersenvocht; door straling geïnduceerde vasculaire laesies; myofiberdysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromen; goedaardige vasculaire laesies van het centrale zenuwstelsel; postpartum vaatziekte; stenose van de intracraniale slagaders als gevolg van vasospasmen of trombosmen;
  • 4) Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk≥180 mmHg of diastolische druk≥110 mmHg na medicamenteuze behandeling);
  • 5) Stenose van de subclavia-slagader ≥50% of steel-syndroom van de subclavia-slagader;
  • 6) Patiënten met een intracraniale bloeding (parenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale/epidurale bloeding) binnen 90 dagen vóór inschrijving;
  • 7) Intracraniële tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
  • 8) Patiënten met ernstige hematologische ziekten of ernstige stollingsafwijkingen;
  • 9) Retinale bloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen;
  • 10) Degenen van wie wordt verwacht dat ze binnen 30 dagen vóór inschrijving of binnen 12 maanden na inschrijving een grote operatie zullen ondergaan (waaronder een operatie aan de dijbeenslagader, het hart, de aorta of de halsslagader);
  • 11) Degenen die stentimplantatie, angioplastiek of andere gerelateerde medische hulpmiddelen hebben ondergaan voor de beoogde zieke bloedvaten, of degenen van wie wordt verwacht dat ze de bovengenoemde behandelingen binnen 12 maanden na inschrijving zullen ondergaan;
  • 12) Eventuele contra-indicaties voor ischemische adaptatie op afstand: de bovenste ledematen hebben ernstig letsel aan zacht weefsel, fractuur of vaatletsel, perivasculaire laesies van de distale bovenste ledematen, enz.
  • 13) Schade en laesies in de hersenaders;
  • 14) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • 15) Degenen die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • 16) De levensverwachting is minder dan 1 jaar
  • 17) Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker worden overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand en op richtlijnen gebaseerde behandeling
5 cycli van manchetopblazen (200 mmHg gedurende 5 minuten) en leeglopen (gedurende 5 minuten), één- of tweemaal per dag gedurende 12 maanden.
De patiënten in de experimentele groep zullen gedurende 1 jaar een behandeling krijgen met RIC (5 cycli van manchetopblazen gedurende 5 minuten en leeglopen gedurende 5 minuten naar de bilaterale bovenste ledematen tot 200 mmHg) als aanvulling op de op richtlijnen gebaseerde behandeling.
Geen tussenkomst: Richtlijngebaseerde behandeling
Richtlijngebaseerde behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel verbetering van de onderpandstatus.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de collaterale status wordt gedefinieerd als een stijging van de ASITN/SIR-score van 1 of meer beoordeeld op DSA 12 maanden na randomisatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van RIC op neurologische functies
Tijdsspanne: 12 maanden
Neurologische functies werden bepaald door een aangepaste Rankin Scale-score (0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
12 maanden
Herhaling van een niet-fatale ischemische beroerte binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische beroerte wordt gediagnosticeerd op basis van klinische symptomen en neuroimaging
12 maanden
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde vasculaire voorvallen omvatten beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood
12 maanden
Invloed op de hartfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
De hartfunctie wordt beoordeeld door middel van cardiale echografie, elektrocardiogram, myocardiaal enzymprofiel, enz
12 maanden
Invloed op de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
de nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de glomeruaire filtratiesnelheid
12 maanden
RIC-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
omvatten lokale pijn, intolerantie, enz.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data woordenboek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Met publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren