- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06170944
Wpływ zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na skutki udaru miażdżycowego (RICAS)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Wpływ zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na skutki uboczne udaru miażdżycowego (RICAS): prospektywne, randomizowane, ślepe badanie końcowe, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przewlekłego RIC na stan zabezpieczeń oceniany za pomocą DSA u pacjentów z udarem niedokrwiennym o etiologii LAA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności łącznie na świecie.
Procedura zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jest tania i zapewnia doskonałe właściwości w zakresie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności zarówno w przypadku AIS, jak i chorób sercowo-naczyniowych.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu przewlekłego RIC na stan zabezpieczeń oceniany za pomocą DSA u pacjentów z udarem niedokrwiennym o etiologii LAA.
Badanie RICAS jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym punktów końcowych, obejmującym ślepą próbę.
Kwalifikujący się pacjenci z udarem niedokrwiennym krążenia przedniego z etiologią miażdżycy dużych tętnic, słabą kompensacją poboczną i wystąpieniem objawów powyżej 1 miesiąca są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni RIC przez 1 rok jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie leczenie oparte na wytycznych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest proporcja poprawy statusu zabezpieczenia, którą definiuje się jako wzrost wyniku ASITN/SIR o 1 lub więcej, ocenianego w DSA po 12 miesiącach od randomizacji.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane związane z RIC.
Do przetestowania hipotezy wyższości z mocą 80% (przy użyciu dwustronnego α = 0,05) w celu wykrycia 15% różnicy potrzeba maksymalnie 300 pacjentów (150 uczestników na grupę).
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie dodatkowo stratyfikowany według wieku, płci, zdarzenia włączenia (ostry udar niedokrwienny lub przemijający udar niedokrwienny), zmiany tandemowej, nadciśnienia w wywiadzie, hipercholesterolemii, cukrzycy, udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego.
Badanie to dostarczy bezpośrednich dowodów na poprawę statusu zabezpieczenia w wyniku przewlekłego leczenia RIC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziai Zhao
- Numer telefonu: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek powyżej 40 lat;
- 2. Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu (w tym TIA i zawał mózgu), którego początek trwa dłużej niż 1 miesiąc;
- 3. Tętnice odpowiedzialne to duże tętnice krążenia przedniego ze zwężeniem miażdżycowym (≥50%) lub niedrożnością;
- 4. Obieg zabezpieczenia ASITN/SIR 0-3 na podstawie oceny DSA;
- 5. Pierwszy początek lub wcześniejszy początek bez znaczących następstw (mRS ≤ 2);
- 6. Osoby, u których nie przewiduje się poddania się angioplastyce w ciągu 12 miesięcy (oceniane przez lekarza lub zadecydowane przez pacjentów i/lub ich przedstawicieli);
- 7. Dostępność świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci z ciężką infekcją lub poważnymi chorobami, takimi jak wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny itp.;
- 2) Pacjenci po przebytym udarze i ciężkich następstwach (mRS≥3);
- 3) zwężenie tętnic na skutek rozwarstwienia aorty, choroba moyamoya; Jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, ospa wietrzna-półpasiec lub inne infekcje wirusowe ze zmianami naczyniowymi; neurokiła; inne infekcje wewnątrzczaszkowe; jakiekolwiek zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z hipercytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; zmiany naczyniowe wywołane promieniowaniem; dysplazja włókien mięśniowych; anemia sierpowata; nerwiakowłókniaki; łagodne zmiany naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego; poporodowa choroba naczyniowa; zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych z powodu skurczu naczyń lub zakrzepicy;
- 4) Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg po leczeniu farmakologicznym);
- 5) Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥50% lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej;
- 6) Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (krwotok do miąższu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy/nadtwardówkowy) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
- 7) Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
- 8) Pacjenci z ciężkimi chorobami hematologicznymi lub poważnymi zaburzeniami krzepnięcia;
- 9) Krwotok siatkówkowy lub krwotok trzewny w ciągu 30 dni;
- 10) Osoby, które mają przejść poważną operację (w tym operację tętnicy udowej, serca, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w ciągu 12 miesięcy po rejestracji;
- 11) Osoby, które przeszły wszczepienie stentu, angioplastykę lub inne powiązane wyroby medyczne w celu leczenia docelowych chorych naczyń krwionośnych lub osoby, które mają przejść powyższe zabiegi w ciągu 12 miesięcy od rejestracji;
- 12) Wszelkie przeciwwskazania do zdalnej adaptacji niedokrwiennej: poważne uszkodzenie tkanki miękkiej w kończynie górnej, złamanie lub uszkodzenie naczyń, zmiany okołonaczyniowe w dalszej części kończyny górnej itp.
- 13) Uszkodzenia i zmiany w żyłach mózgowych;
- 14) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 15) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- 16) Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- 17) Pacjenci nieodpowiedni do badań klinicznych rozpatrywanych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne i leczenie oparte na wytycznych
5 cykli napełniania mankietu (200 mmHg przez 5 minut) i opróżniania mankietu (przez 5 minut), raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą poddani leczeniu RIC (5 cykli napełniania mankietu przez 5 minut i opróżniania mankietu przez 5 minut do obustronnych kończyn górnych do 200 mmHg) przez 1 rok jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych.
|
Brak interwencji: Leczenie oparte na wytycznych
Leczenie oparte na wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień poprawy stanu zabezpieczeń.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawę statusu zabezpieczenia definiuje się jako wzrost wyniku ASITN/SIR o 1 lub więcej, ocenianego w DSA po 12 miesiącach od randomizacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ RIC na funkcje neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje neurologiczne określono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
Nawrót niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar niedokrwienny mózgu rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych i badania neuroobrazowego
|
12 miesięcy
|
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożone zdarzenia naczyniowe obejmują udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć naczyniową
|
12 miesięcy
|
Wpływ na pracę serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czynność serca ocenia się za pomocą ultrasonografii serca, elektrokardiogramu, profilu enzymatycznego mięśnia sercowego itp
|
12 miesięcy
|
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czynność nerek ocenia się na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej
|
12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z RIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obejmują miejscowy ból, nietolerancję itp.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y(2023)169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Słownik danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Z publikacją.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone