Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na skutki udaru miażdżycowego (RICAS)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Wpływ zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na skutki uboczne udaru miażdżycowego (RICAS): prospektywne, randomizowane, ślepe badanie końcowe, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przewlekłego RIC na stan zabezpieczeń oceniany za pomocą DSA u pacjentów z udarem niedokrwiennym o etiologii LAA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności łącznie na świecie. Procedura zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jest tania i zapewnia doskonałe właściwości w zakresie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności zarówno w przypadku AIS, jak i chorób sercowo-naczyniowych. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu przewlekłego RIC na stan zabezpieczeń oceniany za pomocą DSA u pacjentów z udarem niedokrwiennym o etiologii LAA. Badanie RICAS jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym punktów końcowych, obejmującym ślepą próbę. Kwalifikujący się pacjenci z udarem niedokrwiennym krążenia przedniego z etiologią miażdżycy dużych tętnic, słabą kompensacją poboczną i wystąpieniem objawów powyżej 1 miesiąca są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni RIC przez 1 rok jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie leczenie oparte na wytycznych. Pierwszorzędowym wynikiem jest proporcja poprawy statusu zabezpieczenia, którą definiuje się jako wzrost wyniku ASITN/SIR o 1 lub więcej, ocenianego w DSA po 12 miesiącach od randomizacji. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane związane z RIC. Do przetestowania hipotezy wyższości z mocą 80% (przy użyciu dwustronnego α = 0,05) w celu wykrycia 15% różnicy potrzeba maksymalnie 300 pacjentów (150 uczestników na grupę). Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie dodatkowo stratyfikowany według wieku, płci, zdarzenia włączenia (ostry udar niedokrwienny lub przemijający udar niedokrwienny), zmiany tandemowej, nadciśnienia w wywiadzie, hipercholesterolemii, cukrzycy, udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego. Badanie to dostarczy bezpośrednich dowodów na poprawę statusu zabezpieczenia w wyniku przewlekłego leczenia RIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek powyżej 40 lat;
  • 2. Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu (w tym TIA i zawał mózgu), którego początek trwa dłużej niż 1 miesiąc;
  • 3. Tętnice odpowiedzialne to duże tętnice krążenia przedniego ze zwężeniem miażdżycowym (≥50%) lub niedrożnością;
  • 4. Obieg zabezpieczenia ASITN/SIR 0-3 na podstawie oceny DSA;
  • 5. Pierwszy początek lub wcześniejszy początek bez znaczących następstw (mRS ≤ 2);
  • 6. Osoby, u których nie przewiduje się poddania się angioplastyce w ciągu 12 miesięcy (oceniane przez lekarza lub zadecydowane przez pacjentów i/lub ich przedstawicieli);
  • 7. Dostępność świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z ciężką infekcją lub poważnymi chorobami, takimi jak wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, układ hormonalny itp.;
  • 2) Pacjenci po przebytym udarze i ciężkich następstwach (mRS≥3);
  • 3) zwężenie tętnic na skutek rozwarstwienia aorty, choroba moyamoya; Jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, ospa wietrzna-półpasiec lub inne infekcje wirusowe ze zmianami naczyniowymi; neurokiła; inne infekcje wewnątrzczaszkowe; jakiekolwiek zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z hipercytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; zmiany naczyniowe wywołane promieniowaniem; dysplazja włókien mięśniowych; anemia sierpowata; nerwiakowłókniaki; łagodne zmiany naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego; poporodowa choroba naczyniowa; zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych z powodu skurczu naczyń lub zakrzepicy;
  • 4) Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg po leczeniu farmakologicznym);
  • 5) Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥50% lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej;
  • 6) Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (krwotok do miąższu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy/nadtwardówkowy) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  • 7) Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  • 8) Pacjenci z ciężkimi chorobami hematologicznymi lub poważnymi zaburzeniami krzepnięcia;
  • 9) Krwotok siatkówkowy lub krwotok trzewny w ciągu 30 dni;
  • 10) Osoby, które mają przejść poważną operację (w tym operację tętnicy udowej, serca, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w ciągu 12 miesięcy po rejestracji;
  • 11) Osoby, które przeszły wszczepienie stentu, angioplastykę lub inne powiązane wyroby medyczne w celu leczenia docelowych chorych naczyń krwionośnych lub osoby, które mają przejść powyższe zabiegi w ciągu 12 miesięcy od rejestracji;
  • 12) Wszelkie przeciwwskazania do zdalnej adaptacji niedokrwiennej: poważne uszkodzenie tkanki miękkiej w kończynie górnej, złamanie lub uszkodzenie naczyń, zmiany okołonaczyniowe w dalszej części kończyny górnej itp.
  • 13) Uszkodzenia i zmiany w żyłach mózgowych;
  • 14) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 15) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy biorą udział w innych badaniach klinicznych;
  • 16) Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • 17) Pacjenci nieodpowiedni do badań klinicznych rozpatrywanych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne i leczenie oparte na wytycznych
5 cykli napełniania mankietu (200 mmHg przez 5 minut) i opróżniania mankietu (przez 5 minut), raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą poddani leczeniu RIC (5 cykli napełniania mankietu przez 5 minut i opróżniania mankietu przez 5 minut do obustronnych kończyn górnych do 200 mmHg) przez 1 rok jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych.
Brak interwencji: Leczenie oparte na wytycznych
Leczenie oparte na wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy stanu zabezpieczeń.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawę statusu zabezpieczenia definiuje się jako wzrost wyniku ASITN/SIR o 1 lub więcej, ocenianego w DSA po 12 miesiącach od randomizacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RIC na funkcje neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje neurologiczne określono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
12 miesięcy
Nawrót niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny mózgu rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych i badania neuroobrazowego
12 miesięcy
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożone zdarzenia naczyniowe obejmują udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć naczyniową
12 miesięcy
Wpływ na pracę serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czynność serca ocenia się za pomocą ultrasonografii serca, elektrokardiogramu, profilu enzymatycznego mięśnia sercowego itp
12 miesięcy
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czynność nerek ocenia się na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z RIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obejmują miejscowy ból, nietolerancję itp.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z publikacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne

3
Subskrybuj