Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på sivile av ateroskleroseslag (RICAS)

21. februar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på sikkerheter ved ateroskleroseslag (RICAS): en prospektiv, randomisert, blind endepunkt, multisenterstudie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke påvirkningen av kronisk RIC på collateral status evaluert av DSA hos iskemiske slagpasienter med LAA-etiologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den tredje ledende årsaken til død og funksjonshemming sammenlagt i verden. Den eksterne iskemiske prekondisjoneringsprosedyren (RIC) er rimelig med utmerkede egenskaper for sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet i både AIS og kardiovaskulære sykdommer. I denne studien tar vi sikte på å utforske innflytelsen av kronisk RIC på kollateral status evaluert av DSA hos iskemiske slagpasienter med LAA-etiologi. RICAS-studien er en prospektiv, randomisert, blind endepunkt, multisenterstudie. Kvalifiserte pasienter med iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon med stor arterie aterosklerose-etiologi, dårlig kompensasjon og mer enn 1 måned etter symptomdebut, blir tilfeldig fordelt i forsøksgruppen og kontrollgruppen med et forhold på 1:1. Pasientene i eksperimentgruppen vil få behandling med RIC i 1 år som tillegg til retningslinjebasert behandling, mens pasientene i kontrollgruppen kun får retningslinjebasert behandling. Det primære utfallet er andel av sikkerhetsstatusforbedring, som er definert som en økning av ASITN/SIR-skåre på 1 eller mer vurdert på DSA 12 måneder etter randomisering. Sikkerhetsresultatene inkluderer RIC-relaterte bivirkninger. Maksimalt 300 pasienter (150 deltakere per gruppe) kreves for å teste overlegenhetshypotesen med 80 % kraft (ved å bruke en tosidig α = 0,05) for å oppdage forskjellen på 15 %. Det primære endepunktet vil videre bli stratifisert etter alder, kjønn, inkluderingshendelse (akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk slag), tandemlesjon, hypertensjonshistorie, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkt. Denne studien vil gi direkte bevis for forbedring av sivilstatus ved kronisk RIC-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 40 år;
  • 2. Diagnostisert med iskemisk hjerneslag (inkludert TIA og hjerneinfarkt), med utbruddstid på mer enn 1 måned;
  • 3. Culprit arteries er de store arteriene i den fremre sirkulasjonen med aterosklerotisk stenose (≥50%) eller okklusjon;
  • 4. ASITN/SIR-sikkerhetssirkulasjon på 0-3 basert på DSA-evaluering;
  • 5. Første debut eller tidligere debut uten signifikante følgetilstander (mRS ≤ 2);
  • 6. De som ikke forventes å gjennomgå angioplastikk innen 12 måneder (bedømt av legen eller bestemt av pasienter og/eller deres representanter);
  • 7. Tilgjengeligheten av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med alvorlig infeksjon eller alvorlige sykdommer som lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, etc.;
  • 2) Pasienter med en historie med slag og alvorlige følgetilstander (mRS≥3);
  • 3) arteriell stenose på grunn av aortadisseksjon, moyamoya-sykdom; Enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella-zoster eller andre virusinfeksjoner med vaskulære lesjoner; nevrosyfilis; andre intrakranielle infeksjoner; enhver intrakraniell arteriestenose assosiert med hypercytose av cerebrospinalvæske; stråling-induserte vaskulære lesjoner; myofiber dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromer; godartede vaskulære lesjoner i sentralnervesystemet; postpartum vaskulær sykdom; stenose av de intrakraniale arteriene på grunn av vasospasme eller trombosmer;
  • 4) Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk≥180 mmHg eller diastolisk trykk≥110 mmHg etter medikamentell behandling);
  • 5) Subclavia arterie stenose ≥50 % eller subclavia arterie stjele syndrom;
  • 6) Pasienter med intrakraniell blødning (parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural/epidural blødning) innen 90 dager før innmelding;
  • 7) Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • 8) Pasienter med alvorlige hematologiske sykdommer eller alvorlige koagulasjonsavvik;
  • 9) Retinal blødning eller visceral blødning innen 30 dager;
  • 10) De som forventes å gjennomgå større kirurgi (inkludert femoral arterie-, hjerte-, aorta- eller carotisarteriekirurgi) innen 30 dager før påmelding eller innen 12 måneder etter påmelding;
  • 11) De som har mottatt stentimplantasjon, angioplastikk eller annet relatert medisinsk utstyr for målsyke blodårer, eller de som forventes å gjennomgå de ovennevnte behandlingene innen 12 måneder etter registrering;
  • 12) Enhver kontraindikasjon for fjern iskemisk tilpasning: overekstremiteten har alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade, distale perivaskulærlesjoner i øvre lemmer, etc.
  • 13) Skader og lesjoner i cerebrale vener;
  • 14) Gravide eller ammende kvinner;
  • 15) De som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • 16) Forventet levealder er mindre enn 1 år
  • 17) Pasienter som ikke er egnet for disse kliniske studiene vurdert av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering og veiledningsbasert behandling
5 sykluser med mansjettoppblåsing (200 mmHg i 5 minutter) og tømming (i 5 minutter), en eller to ganger daglig i 12 måneder.
Pasientene i eksperimentgruppen vil motta behandling med RIC (5 sykluser med mansjettoppblåsing i 5 minutter og deflasjon i 5 minutter til de bilaterale øvre lemmer til 200 mmHg) i 1 år som et tillegg til retningslinjebasert behandling.
Ingen inngripen: Retningslinjebasert behandling
Retningslinjebasert behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av sikkerhetsstillelse status forbedring.
Tidsramme: 12 måneder
forbedring av sikkerhetsstatus er definert som en økning av ASITN/SIR-score på 1 eller mer vurdert på DSA 12 måneder etter randomisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av RIC til nevrologiske funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Nevrologiske funksjoner ble bestemt ved modifisert Rankin Scale-score (0-42, høyere skår betyr et dårligere resultat)
12 måneder
Gjentakelse av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag diagnostiseres basert på kliniske symptomer og neuroimaging
12 måneder
Sammensatte vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatte vaskulære hendelser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt, vaskulær død
12 måneder
Påvirkning på hjertefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
hjertefunksjonen vurderes ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, myokardenzymprofil, etc
12 måneder
Påvirkning på nyrefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
nyrefunksjonen vurderes ved glomeruar filtrasjonshastighet
12 måneder
RIC-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
inkluderer lokale smerter, intoleranse osv.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbok.

IPD-delingstidsramme

Med publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering

3
Abonnere