- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06170944
Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på sivile av ateroskleroseslag (RICAS)
21. februar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på sikkerheter ved ateroskleroseslag (RICAS): en prospektiv, randomisert, blind endepunkt, multisenterstudie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke påvirkningen av kronisk RIC på collateral status evaluert av DSA hos iskemiske slagpasienter med LAA-etiologi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den tredje ledende årsaken til død og funksjonshemming sammenlagt i verden.
Den eksterne iskemiske prekondisjoneringsprosedyren (RIC) er rimelig med utmerkede egenskaper for sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet i både AIS og kardiovaskulære sykdommer.
I denne studien tar vi sikte på å utforske innflytelsen av kronisk RIC på kollateral status evaluert av DSA hos iskemiske slagpasienter med LAA-etiologi.
RICAS-studien er en prospektiv, randomisert, blind endepunkt, multisenterstudie.
Kvalifiserte pasienter med iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon med stor arterie aterosklerose-etiologi, dårlig kompensasjon og mer enn 1 måned etter symptomdebut, blir tilfeldig fordelt i forsøksgruppen og kontrollgruppen med et forhold på 1:1.
Pasientene i eksperimentgruppen vil få behandling med RIC i 1 år som tillegg til retningslinjebasert behandling, mens pasientene i kontrollgruppen kun får retningslinjebasert behandling.
Det primære utfallet er andel av sikkerhetsstatusforbedring, som er definert som en økning av ASITN/SIR-skåre på 1 eller mer vurdert på DSA 12 måneder etter randomisering.
Sikkerhetsresultatene inkluderer RIC-relaterte bivirkninger.
Maksimalt 300 pasienter (150 deltakere per gruppe) kreves for å teste overlegenhetshypotesen med 80 % kraft (ved å bruke en tosidig α = 0,05) for å oppdage forskjellen på 15 %.
Det primære endepunktet vil videre bli stratifisert etter alder, kjønn, inkluderingshendelse (akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk slag), tandemlesjon, hypertensjonshistorie, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkt.
Denne studien vil gi direkte bevis for forbedring av sivilstatus ved kronisk RIC-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziai Zhao
- Telefonnummer: 18304098115
- E-post: zhaoziai@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder over 40 år;
- 2. Diagnostisert med iskemisk hjerneslag (inkludert TIA og hjerneinfarkt), med utbruddstid på mer enn 1 måned;
- 3. Culprit arteries er de store arteriene i den fremre sirkulasjonen med aterosklerotisk stenose (≥50%) eller okklusjon;
- 4. ASITN/SIR-sikkerhetssirkulasjon på 0-3 basert på DSA-evaluering;
- 5. Første debut eller tidligere debut uten signifikante følgetilstander (mRS ≤ 2);
- 6. De som ikke forventes å gjennomgå angioplastikk innen 12 måneder (bedømt av legen eller bestemt av pasienter og/eller deres representanter);
- 7. Tilgjengeligheten av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med alvorlig infeksjon eller alvorlige sykdommer som lever, nyre, hematopoietisk system, endokrine system, etc.;
- 2) Pasienter med en historie med slag og alvorlige følgetilstander (mRS≥3);
- 3) arteriell stenose på grunn av aortadisseksjon, moyamoya-sykdom; Enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella-zoster eller andre virusinfeksjoner med vaskulære lesjoner; nevrosyfilis; andre intrakranielle infeksjoner; enhver intrakraniell arteriestenose assosiert med hypercytose av cerebrospinalvæske; stråling-induserte vaskulære lesjoner; myofiber dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromer; godartede vaskulære lesjoner i sentralnervesystemet; postpartum vaskulær sykdom; stenose av de intrakraniale arteriene på grunn av vasospasme eller trombosmer;
- 4) Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk≥180 mmHg eller diastolisk trykk≥110 mmHg etter medikamentell behandling);
- 5) Subclavia arterie stenose ≥50 % eller subclavia arterie stjele syndrom;
- 6) Pasienter med intrakraniell blødning (parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural/epidural blødning) innen 90 dager før innmelding;
- 7) Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- 8) Pasienter med alvorlige hematologiske sykdommer eller alvorlige koagulasjonsavvik;
- 9) Retinal blødning eller visceral blødning innen 30 dager;
- 10) De som forventes å gjennomgå større kirurgi (inkludert femoral arterie-, hjerte-, aorta- eller carotisarteriekirurgi) innen 30 dager før påmelding eller innen 12 måneder etter påmelding;
- 11) De som har mottatt stentimplantasjon, angioplastikk eller annet relatert medisinsk utstyr for målsyke blodårer, eller de som forventes å gjennomgå de ovennevnte behandlingene innen 12 måneder etter registrering;
- 12) Enhver kontraindikasjon for fjern iskemisk tilpasning: overekstremiteten har alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade, distale perivaskulærlesjoner i øvre lemmer, etc.
- 13) Skader og lesjoner i cerebrale vener;
- 14) Gravide eller ammende kvinner;
- 15) De som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- 16) Forventet levealder er mindre enn 1 år
- 17) Pasienter som ikke er egnet for disse kliniske studiene vurdert av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering og veiledningsbasert behandling
5 sykluser med mansjettoppblåsing (200 mmHg i 5 minutter) og tømming (i 5 minutter), en eller to ganger daglig i 12 måneder.
|
Pasientene i eksperimentgruppen vil motta behandling med RIC (5 sykluser med mansjettoppblåsing i 5 minutter og deflasjon i 5 minutter til de bilaterale øvre lemmer til 200 mmHg) i 1 år som et tillegg til retningslinjebasert behandling.
|
Ingen inngripen: Retningslinjebasert behandling
Retningslinjebasert behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen av sikkerhetsstillelse status forbedring.
Tidsramme: 12 måneder
|
forbedring av sikkerhetsstatus er definert som en økning av ASITN/SIR-score på 1 eller mer vurdert på DSA 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkningen av RIC til nevrologiske funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevrologiske funksjoner ble bestemt ved modifisert Rankin Scale-score (0-42, høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
12 måneder
|
Gjentakelse av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskemisk hjerneslag diagnostiseres basert på kliniske symptomer og neuroimaging
|
12 måneder
|
Sammensatte vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatte vaskulære hendelser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt, vaskulær død
|
12 måneder
|
Påvirkning på hjertefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
hjertefunksjonen vurderes ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, myokardenzymprofil, etc
|
12 måneder
|
Påvirkning på nyrefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
nyrefunksjonen vurderes ved glomeruar filtrasjonshastighet
|
12 måneder
|
RIC-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
inkluderer lokale smerter, intoleranse osv.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y(2023)169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataordbok.
IPD-delingstidsramme
Med publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
Rennes University HospitalFullført
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
University of NottinghamRekrutteringVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Zealand University HospitalFullførtEndotelial dysfunksjon | Akutt kolecystittDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceUkjentAortaklaffstenoseTyskland