- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06170944
Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på kollateraler av ateroskleros stroke (RICAS)
22 april 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på kollateraler av aterosklerosstroke (RICAS): en prospektiv, randomiserad, blind slutpunkt, multicenterstudie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka inverkan av kronisk RIC på kollateral status utvärderad av DSA hos ischemiska strokepatienter med LAA-etiologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och den tredje vanligaste dödsorsaken och handikapp tillsammans i världen.
Den avlägsna ischemiska prekonditioneringsproceduren (RIC) är låg kostnad med utmärkta egenskaper för säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet vid både AIS och hjärt-kärlsjukdomar.
I denna studie syftar vi till att utforska inverkan av kronisk RIC på kollateral status utvärderad av DSA hos ischemiska strokepatienter med LAA-etiologi.
RICAS-studien är en prospektiv, randomiserad, blind endpoint, multicenterstudie.
Berättigade patienter med ischemisk stroke i främre cirkulationen med stor artär ateroskleros etiologi, dålig kollateral kompensation och mer än 1 månad efter symtomdebut, fördelas slumpmässigt i experimentgruppen och kontrollgruppen med ett förhållande på 1:1.
Patienterna i experimentgruppen kommer att få behandling med RIC under 1 år som tillägg till riktlinjebaserad behandling, medan patienter i kontrollgruppen endast får riktlinjebaserad behandling.
Det primära resultatet är andelen förbättring av säkerhetens status, vilket definieras som en ökning av ASITN/SIR-poängen med 1 eller mer bedömd på DSA 12 månader efter randomisering.
Säkerhetsresultaten inkluderar RIC-relaterade biverkningar.
Maximalt 300 patienter (150 deltagare per grupp) krävs för att testa överlägsenhetshypotesen med 80 % kraft (med en dubbelsidig α = 0,05) för att upptäcka skillnaden på 15 %.
Det primära effektmåttet kommer vidare att stratifieras efter ålder, kön, inklusionshändelse (akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk stroke), tandemskada, historia av hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack och hjärtinfarkt.
Denna studie kommer att ge direkt bevis för förbättring av kollateral status genom kronisk RIC-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziai Zhao
- Telefonnummer: 18304098115
- E-post: zhaoziai@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110840
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonnummer: 86-2428897517
- E-post: zhaoziai@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Telefonnummer: 86-24-28897499
- E-post: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder över 40 år;
- 2. Diagnostiserats med ischemisk stroke (inklusive TIA och hjärninfarkt), med debuttid på mer än 1 månad;
- 3. Bolagsartärer är de stora artärerna i den främre cirkulationen med aterosklerotisk stenos (≥50%) eller ocklusion;
- 4. ASITN/SIR-säkerhetscirkulation på 0-3 baserat på DSA-utvärdering;
- 5. Första debut eller tidigare debut utan signifikanta följdsjukdomar (mRS ≤ 2);
- 6. De som inte förväntas genomgå angioplastik inom 12 månader (bedöms av läkaren eller beslutas av patienter och/eller deras representanter);
- 7. Tillgången till informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter med allvarlig infektion eller allvarliga sjukdomar såsom lever, njure, hematopoetiska systemet, endokrina systemet, etc.;
- 2) Patienter med stroke och svåra följdsjukdomar (mRS≥3);
- 3) arteriell stenos på grund av aortadissektion, moyamoyas sjukdom; Vilken känd vaskulitisk sjukdom som helst; herpes zoster, varicella-zoster eller andra virusinfektioner med vaskulära lesioner; neurosyfilis; andra intrakraniella infektioner; någon intrakraniell artärstenos associerad med hypercytos av cerebrospinalvätska; strålningsinducerade vaskulära lesioner; myofiber dysplasi; sicklecellanemi; neurofibromer; benigna vaskulära lesioner i centrala nervsystemet; postpartum vaskulär sjukdom; stenos av de intrakraniella artärerna på grund av vasospasm eller trombosm;
- 4) Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg efter läkemedelsbehandling);
- 5) Subklavian artärstenos ≥50 % eller subklavian artär stjälsyndrom;
- 6) Patienter med intrakraniell blödning (parenkymal blödning, subaraknoidal blödning, subdural/epidural blödning) inom 90 dagar före inskrivning;
- 7) Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- 8) Patienter med allvarliga hematologiska sjukdomar eller allvarliga koagulationsavvikelser;
- 9) retinal blödning eller visceral blödning inom 30 dagar;
- 10) De som förväntas genomgå större operationer (inklusive lårbensartär-, hjärt-, aorta- eller halsartärkirurgi) inom 30 dagar före inskrivning eller inom 12 månader efter inskrivning;
- 11) De som har fått stentimplantation, angioplastik eller annan relaterad medicinsk utrustning för målsjuka blodkärl, eller de som förväntas genomgå ovanstående behandlingar inom 12 månader efter inskrivningen;
- 12) Eventuella kontraindikationer för avlägsnande av ischemisk anpassning: den övre extremiteten har allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada, distala övre extremiteters perivaskulära lesioner, etc.
- 13) Skador och lesioner i cerebrala vener;
- 14) Gravida eller ammande kvinnor;
- 15) De som deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- 16) Den förväntade livslängden är mindre än 1 år
- 17) Patienter som inte är lämpliga för dessa kliniska studier övervägt av forskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering och riktlinjebaserad behandling
5 cykler med uppblåsning av manschetten (200 mmHg i 5 minuter) och tömning (i 5 minuter), en eller två gånger dagligen i 12 månader.
|
Patienterna i experimentgruppen kommer att få behandling med RIC (5 cykler av manschettuppblåsning i 5 minuter och tömning i 5 minuter till de bilaterala övre extremiteterna till 200 mmHg) under 1 år som ett komplement till riktlinjebaserad behandling.
|
|
Inget ingripande: Riktlinjebaserad behandling
Riktlinjebaserad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen säkerheter status förbättring.
Tidsram: 12 månader
|
förbättring av säkerhetsstatus definieras som en ökning av ASITN/SIR-poängen med 1 eller mer bedömd på DSA 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av RIC på neurologiska funktioner
Tidsram: 12 månader
|
Neurologiska funktioner bestämdes med modifierad Rankin Scale-poäng (0-42, högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
12 månader
|
|
Återfall av icke-fatal ischemisk stroke efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Ischemisk stroke diagnostiseras baserat på kliniska symptom och neuroimaging
|
12 månader
|
|
Sammansatta vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatta vaskulära händelser inkluderar stroke, hjärtinfarkt, vaskulär död
|
12 månader
|
|
Påverkan på hjärtfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
hjärtfunktionen bedöms med hjärtultraljud, elektrokardiogram, myokardenzymprofil etc
|
12 månader
|
|
Påverkan på njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
njurfunktionen bedöms genom glomeruar filtrationshastighet
|
12 månader
|
|
RIC-relaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
inkluderar lokal smärta, intolerans etc.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y(2023)169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data ordbok.
Tidsram för IPD-delning
Med publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .