- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06170944
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на осложнения атеросклерозного инсульта (RICAS)
22 апреля 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на осложнения атеросклерозного инсульта (RICAS): проспективное рандомизированное слепое многоцентровое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния хронического РИК на сопутствующий статус, оцениваемый с помощью DSA, у пациентов с ишемическим инсультом этиологии LAA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй по значимости причиной смерти и третьей по значимости причиной смерти и инвалидности в мире.
Процедура дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИК) является недорогой, обладает отличными показателями безопасности, переносимости и осуществимости как при ОИС, так и при сердечно-сосудистых заболеваниях.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние хронического RIC на сопутствующий статус, оцениваемый с помощью DSA, у пациентов с ишемическим инсультом этиологии LAA.
Исследование RICAS представляет собой проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование.
Подходящие пациенты с ишемическим инсультом переднего кровообращения атеросклероза крупных артерий, плохой коллатеральной компенсацией и сроком появления симптомов более 1 мес случайным образом распределяются в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1.
Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение RIC в течение 1 года в качестве дополнения к лечению, основанному на руководствах, тогда как пациенты в контрольной группе получают только лечение, основанное на руководствах.
Первичным результатом является доля улучшения сопутствующего статуса, которая определяется как увеличение показателя ASITN/SIR на 1 или более по шкале DSA через 12 месяцев после рандомизации.
Результаты безопасности включают в себя нежелательные явления, связанные с RIC.
Максимум 300 пациентов (150 участников на группу) должны проверить гипотезу превосходства с мощностью 80% (с использованием двустороннего α = 0,05), чтобы обнаружить разницу в 15%.
Первичная конечная точка будет далее стратифицирована по возрасту, полу, событию включения (острый ишемический инсульт или транзиторный ишемический инсульт), тандемному поражению, гипертонии в анамнезе, гиперхолестеринемии, сахарному диабету, ишемическому инсульту, транзиторной ишемической атаке и инфаркту миокарда.
Это исследование предоставит прямые доказательства улучшения сопутствующего статуса при длительном лечении РИК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziai Zhao
- Номер телефона: 18304098115
- Электронная почта: zhaoziai@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110840
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Zi-Ai Zhao
- Номер телефона: 86-2428897517
- Электронная почта: zhaoziai@hotmail.com
-
Контакт:
- Yu Cui
- Номер телефона: 86-24-28897499
- Электронная почта: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст старше 40 лет;
- 2. Установлен диагноз ишемический инсульт (в том числе ТИА и инфаркт мозга) со сроком начала более 1 месяца;
- 3. Виновными артериями являются крупные артерии переднего кровообращения с атеросклеротическим стенозом (≥50%) или окклюзией;
- 4. Побочная циркуляция ASITN/SIR 0-3 на основе оценки DSA;
- 5. Первое начало или предшествующее начало без значительных последствий (mRS ≤ 2);
- 6. Те, кому не планируется проведение ангиопластики в течение 12 месяцев (по решению врача или по решению пациентов и/или их представителей);
- 7. Наличие информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты с тяжелой инфекцией или серьезными заболеваниями, такими как печень, почки, система кроветворения, эндокринная система и т. д.;
- 2) Пациенты с инсультом в анамнезе и тяжелыми последствиями (mRS≥3);
- 3) артериальный стеноз вследствие расслоения аорты, болезнь моямоя; Любое известное васкулитное заболевание; опоясывающий герпес, ветряная оспа или другие вирусные инфекции с поражением сосудов; нейросифилис; другие внутричерепные инфекции; любой стеноз внутричерепной артерии, связанный с гиперцитозом спинномозговой жидкости; радиационно-индуцированные поражения сосудов; дисплазия миофибрилл; серповидно-клеточная анемия; нейрофибромы; доброкачественные сосудистые поражения ЦНС; послеродовые сосудистые заболевания; стеноз внутричерепных артерий вследствие вазоспазма или тромбоза;
- 4) неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. после лечения препаратом);
- 5) стеноз подключичной артерии ≥50% или синдром обкрадывания подключичной артерии;
- 6) Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием (паренхиматозное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное/эпидуральное кровоизлияние) в течение 90 дней до включения в исследование;
- 7) Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
- 8) Пациенты с тяжелыми гематологическими заболеваниями или тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
- 9) кровоизлияние в сетчатку или висцеральное кровоизлияние в течение 30 дней;
- 10) Те, кому ожидается серьезная операция (включая операцию на бедренной артерии, сердце, аорте или сонной артерии) в течение 30 дней до регистрации или в течение 12 месяцев после регистрации;
- 11) Те, кто получил имплантацию стента, ангиопластику или другие связанные медицинские устройства для целевых пораженных кровеносных сосудов, или те, кто, как ожидается, пройдет вышеуказанное лечение в течение 12 месяцев после регистрации;
- 12) Любые противопоказания к дистанционной ишемической адаптации: серьезное повреждение мягких тканей верхней конечности, перелом или повреждение сосудов, периваскулярные поражения дистальных отделов верхней конечности и т. д.
- 13) Повреждения и поражения мозговых вен;
- 14) Беременные или кормящие женщины;
- 15) Принимающие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- 16) Продолжительность жизни менее 1 года.
- 17) Пациенты, не подходящие для данного клинического исследования, рассматриваемого исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование и лечение в соответствии с рекомендациями
5 циклов надувания манжеты (200 мм рт. ст. в течение 5 минут) и сдувания (в течение 5 минут) один или два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение с помощью RIC (5 циклов раздувания манжеты по 5 минут и сдувания в течение 5 минут на двусторонние верхние конечности до 200 мм рт. ст.) в течение 1 года в качестве дополнения к лечению, основанному на клинических руководствах.
|
|
Без вмешательства: Лечение на основе рекомендаций
Лечение по рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля улучшения залогового статуса.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочное улучшение статуса определяется как увеличение показателя ASITN/SIR на 1 или более баллов по шкале DSA через 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние РИК на неврологические функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологические функции определяли по модифицированной шкале Рэнкина (0–42, более высокие баллы означают худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Рецидив нефатального ишемического инсульта через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ишемический инсульт диагностируется на основании клинических симптомов и данных нейровизуализации.
|
12 месяцев
|
|
Комплексные сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированные сосудистые события включают инсульт, инфаркт миокарда, сосудистую смерть.
|
12 месяцев
|
|
Влияние на функцию сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция сердца оценивается с помощью УЗИ сердца, электрокардиограммы, профиля ферментов миокарда и т. д.
|
12 месяцев
|
|
Влияние на функцию почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функцию почек оценивают по скорости клубочковой фильтрации
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с RIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включают местную боль, непереносимость и т. д.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y(2023)169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Словарь данных.
Сроки обмена IPD
С публикацией.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .