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アテローム性動脈硬化症脳卒中の付随疾患に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (RICAS)

2024年2月21日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

アテローム性動脈硬化性脳卒中副次的発症に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果(RICAS):前向き、無作為化、盲検エンドポイント、多施設研究

この臨床試験の目的は、LAA を病因とする虚血性脳卒中患者において、DSA によって評価される側副血行性状態に対する慢性 RIC の影響を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脳卒中は、世界で第 2 位の死因であり、死因と障害を合わせた第 3 位の原因です。 遠隔虚血プレコンディショニング(RIC)手順は、AIS と心血管疾患の両方において安全性、忍容性、実行可能性の点で優れた特性を備え、低コストです。 この研究では、LAA 病因を持つ虚血性脳卒中患者において DSA によって評価される側副血行性状態に対する慢性 RIC の影響を調査することを目的としています。 RICAS 研究は、前向き、無作為化、盲検エンドポイント、多施設研究です。 大動脈アテローム性動脈硬化の病因があり、側副代償が不十分で、症状発現から 1 か月以上経過している前方循環の虚血性脳卒中を有する適格な患者を、実験グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てます。 実験グループの患者はガイドラインに基づいた治療の補助としてRICによる治療を1年間受けますが、対照グループの患者はガイドラインに基づいた治療のみを受けます。 主要アウトカムは担保状態の改善の割合であり、これは無作為化から 12 か月後の DSA で評価される ASITN/SIR スコアの 1 以上の増加として定義されます。 安全性のアウトカムには、RIC 関連の有害事象が含まれます。 15% の差を検出するために、80% 検出力 (両側 α = 0.05 を使用) で優越性仮説を検定するには、最大 300 人の患者 (グループあたり 150 人の参加者) が必要です。 主要エンドポイントは、年齢、性別、対象イベント(急性虚血性脳卒中または一過性虚血性脳卒中)、タンデム病変、高血圧の既往歴、高コレステロール血症、糖尿病、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞によってさらに階層化されます。 この研究は、慢性RIC治療による側副状態の改善に関する直接的な証拠を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢が40歳以上であること。
  • 2. 発症期間が1か月以上の虚血性脳卒中(TIAおよび脳梗塞を含む)と診断されている。
  • 3. 原因動脈は、アテローム性動脈硬化性狭窄 (≥50%) または閉塞のある前方循環の大きな動脈です。
  • 4. DSA 評価に基づく ASITN/SIR 側副循環量 0 ~ 3。
  • 5. 最初の発症または以前の発症で重大な後遺症がない(mRS ≤ 2)。
  • 6. 12か月以内に血管形成術を受ける予定がない人(医師の判断、または患者および/またはその代理人が決定)。
  • 7. インフォームド・コンセントの利用可能性。

除外基準:

  • 1) 重篤な感染症または肝臓、腎臓、造血系、内分泌系などの重篤な疾患を有する患者。
  • 2) 脳卒中および重篤な後遺症の既往歴のある患者(mRS≧3)。
  • 3)大動脈解離による動脈狭窄、もやもや病。既知の血管炎性疾患。帯状疱疹、水痘帯状疱疹、または血管病変を伴うその他のウイルス感染症。神経梅毒;他の頭蓋内感染症。脳脊髄液の増加に伴う頭蓋内動脈狭窄。放射線誘発性血管病変;筋線維異形成。鎌状赤血球症;神経線維腫;中枢神経系の良性血管病変;産後の血管疾患。血管けいれんまたは血栓による頭蓋内動脈の狭窄。
  • 4) コントロールされていない重度の高血圧症(薬物治療後の収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg)。
  • 5) 鎖骨下動脈狭窄≧50%、または鎖骨下動脈スチール症候群。
  • 6) 登録前90日以内に頭蓋内出血(実質出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外出血)を起こした患者。
  • 7) 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤。
  • 8) 重度の血液疾患または重度の凝固異常を有する患者。
  • 9) 30日以内の網膜出血または内臓出血。
  • 10) 登録前30日以内、または登録後12ヶ月以内に大手術(大腿動脈、心臓、大動脈、頸動脈の手術を含む)を受ける予定のある者。
  • 11) 対象疾患血管に対してステント留置術、血管形成術等の関連医療機器の治療を受けたことがある方、または登録後12か月以内に上記治療を受ける予定のある方。
  • 12)遠隔虚血適応に対する禁忌:上肢に重度の軟部組織損傷、骨折または血管損傷、遠位上肢血管周囲病変などがある。
  • 13) 脳静脈の損傷および病変。
  • 14) 妊娠中または授乳中の女性。
  • 15) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加中の者。
  • 16) 余命は1年未満
  • 17) 研究者が本臨床研究に適さないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔虚血プレコンディショニングとガイドラインに基づいた治療
カフの膨張(5 分間 200mmHg)と収縮(5 分間)を 5 サイクル、1 日 1 回または 2 回、12 か月間行います。
実験グループの患者は、ガイドラインに基づいた治療の補助として、RIC(両側上肢を200 mmHgまで5分間カフ膨張および5分間減圧する5サイクル)による治療を1年間受ける。
介入なし:ガイドラインに基づいた治療
ガイドラインに基づいた治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
担保ステータスの改善の割合。
時間枠:12ヶ月
側副ステータスの改善は、無作為化から 12 か月後の DSA で評価された ASITN/SIR スコアが 1 以上増加したことと定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能に対するRICの影響
時間枠:12ヶ月
神経学的機能は、修正されたランキンスケールスコアによって決定されました(0〜42、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
12ヶ月
12か月以内に非致死性虚血性脳卒中が再発
時間枠:12ヶ月
虚血性脳卒中は臨床症状と神経画像に基づいて診断されます
12ヶ月
複合血管イベント
時間枠:12ヶ月
複合血管イベントには、脳卒中、心筋梗塞、血管死が含まれます
12ヶ月
心臓機能への影響
時間枠:12ヶ月
心臓機能は心臓超音波、心電図、心筋酵素プロファイルなどによって評価されます。
12ヶ月
腎機能への影響
時間枠:12ヶ月
腎機能は糸球体濾過率によって評価されます
12ヶ月
RIC関連の有害事象
時間枠:12ヶ月
局所的な痛み、不耐症などが含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ辞書。

IPD 共有時間枠

出版あり。

IPD 共有アクセス基準

データの利用提案が承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    University Hospital of North Norway
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