- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06170944
Effetto del precondizionamento ischemico remoto sui collaterali dell'ictus aterosclerotico (RICAS)
22 aprile 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effetto del precondizionamento ischemico remoto sui collaterali dell'ictus aterosclerotico (RICAS): uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, con endpoint cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'influenza dei RIC cronici sullo stato collaterale valutato mediante DSA in pazienti con ictus ischemico con eziologia LAA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è la seconda causa di morte e la terza causa di morte e disabilità combinate nel mondo.
La procedura di precondizionamento ischemico remoto (RIC) è a basso costo con eccellenti proprietà di sicurezza, tollerabilità e fattibilità sia nell’AIS che nelle malattie cardiovascolari.
In questo studio, ci proponiamo di esplorare l'influenza dei RIC cronici sullo stato collaterale valutato mediante DSA in pazienti con ictus ischemico con eziologia LAA.
Lo studio RICAS è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, con endpoint cieco.
I pazienti eleggibili con ictus ischemico della circolazione anteriore con eziologia di aterosclerosi delle grandi arterie, scarso compenso collaterale e più di 1 mese dall'insorgenza dei sintomi, vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento con RIC per 1 anno in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un trattamento basato sulle linee guida.
L'outcome primario è la proporzione del miglioramento dello stato dei collaterali, che è definito come un aumento del punteggio ASITN/SIR pari o superiore a 1 valutato su DSA a 12 mesi dopo la randomizzazione.
I risultati sulla sicurezza includono eventi avversi correlati al RIC.
Sono necessari un massimo di 300 pazienti (150 partecipanti per gruppo) per testare l'ipotesi di superiorità con una potenza dell'80% (utilizzando un α bilaterale = 0,05) per rilevare la differenza del 15%.
L'endpoint primario sarà ulteriormente stratificato per età, sesso, evento di inclusione (ictus ischemico acuto o ictus ischemico transitorio), lesione tandem, storia di ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e infarto miocardico.
Questo studio fornirà la prova diretta del miglioramento dello stato collaterale mediante il trattamento cronico con RIC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ziai Zhao
- Numero di telefono: 18304098115
- Email: zhaoziai@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110840
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Zi-Ai Zhao
- Numero di telefono: 86-2428897517
- Email: zhaoziai@hotmail.com
-
Contatto:
- Yu Cui
- Numero di telefono: 86-24-28897499
- Email: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età superiore a 40 anni;
- 2. Diagnosi di ictus ischemico (compresi TIA e infarto cerebrale), con tempo di insorgenza superiore a 1 mese;
- 3. Le arterie colpevoli sono le grandi arterie della circolazione anteriore con stenosi aterosclerotica (≥50%) o occlusione;
- 4. Circolazione collaterale ASITN/SIR 0-3 sulla base della valutazione DSA;
- 5. Prima insorgenza o insorgenza precedente senza sequele significative (mRS ≤ 2);
- 6. Coloro che non dovrebbero sottoporsi ad angioplastica entro 12 mesi (giudicato dal medico o deciso dai pazienti e/o dai loro rappresentanti);
- 7. La disponibilità del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con infezioni gravi o malattie gravi come fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino, ecc.;
- 2) Pazienti con una storia di ictus e sequele gravi (mRS≥3);
- 3) stenosi arteriosa dovuta a dissezione aortica, malattia di moyamoya; Qualsiasi malattia vasculitica nota; herpes zoster, varicella-zoster o altre infezioni virali con lesioni vascolari; neurosifilide; altre infezioni intracraniche; qualsiasi stenosi dell'arteria intracranica associata a ipercitosi del liquido cerebrospinale; lesioni vascolari radioindotte; displasia delle miofibre; anemia falciforme; neurofibromi; lesioni vascolari benigne del sistema nervoso centrale; malattia vascolare postpartum; stenosi delle arterie intracraniche dovuta a vasospasmo o trombosmo;
- 4) Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 110 mmHg dopo trattamento farmacologico);
- 5) Stenosi dell'arteria succlavia ≥50% o sindrome da furto dell'arteria succlavia;
- 6) Pazienti con emorragia intracranica (emorragia parenchimale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale/epidurale) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
- 7) Tumore intracranico, malformazione artero-venosa o aneurisma;
- 8) Pazienti con gravi malattie ematologiche o gravi anomalie della coagulazione;
- 9) Emorragia retinica o emorragia viscerale entro 30 giorni;
- 10) Coloro che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore (incluso un intervento chirurgico all'arteria femorale, cardiaca, aortica o carotide) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 12 mesi dall'arruolamento;
- 11) Coloro che hanno ricevuto impianto di stent, angioplastica o altri dispositivi medici correlati per i vasi sanguigni malati target, o coloro che dovrebbero sottoporsi ai trattamenti di cui sopra entro 12 mesi dall'iscrizione;
- 12) Eventuali controindicazioni all'adattamento ischemico a distanza: l'arto superiore presenta gravi lesioni dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare, lesioni perivascolari distali dell'arto superiore, ecc.
- 13) Danni e lesioni alle vene cerebrali;
- 14) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 15) Coloro che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- 16) L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- 17) Pazienti non idonei a questo studio clinico considerato dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto e trattamento basato sulle linee guida
5 cicli di gonfiaggio del bracciale (200 mmHg per 5 minuti) e sgonfiaggio (per 5 minuti), una o due volte al giorno per 12 mesi.
|
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento con RIC (5 cicli di gonfiaggio del bracciale per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti agli arti superiori bilaterali a 200 mmHg) per 1 anno in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida.
|
|
Nessun intervento: Trattamento basato su linee guida
Trattamento basato su linee guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di miglioramento dello stato delle garanzie collaterali.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il miglioramento dello stato collaterale è definito come un aumento del punteggio ASITN/SIR pari o superiore a 1 valutato su DSA a 12 mesi dopo la randomizzazione.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'influenza del RIC sulle funzioni neurologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le funzioni neurologiche sono state determinate mediante il punteggio della scala Rankin modificata (0-42, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
|
12 mesi
|
|
Recidiva di ictus ischemico non fatale in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ictus ischemico viene diagnosticato sulla base dei sintomi clinici e del neuroimaging
|
12 mesi
|
|
Eventi vascolari compositi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi vascolari compositi comprendono ictus, infarto del miocardio, morte vascolare
|
12 mesi
|
|
Influenza sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la funzione cardiaca viene valutata mediante ecografia cardiaca, elettrocardiogramma, profilo enzimatico del miocardio, ecc
|
12 mesi
|
|
Influenza sulla funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la funzionalità renale viene valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi correlati al RIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
includere dolore locale, intolleranza, ecc.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y(2023)169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dizionario dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Con pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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