- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170944
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les collatérales de l'AVC athéroscléreux (RICAS)
22 avril 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les collatérales de l'accident vasculaire cérébral de l'athérosclérose (RICAS) : une étude prospective, randomisée, aveugle et multicentrique
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'influence du RIC chronique sur l'état collatéral évalué par DSA chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec étiologie LAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de décès et la troisième cause de décès et d’invalidité combinées dans le monde.
La procédure de préconditionnement ischémique à distance (RIC) est peu coûteuse et présente d'excellentes propriétés de sécurité, de tolérabilité et de faisabilité dans les maladies AIS et cardiovasculaires.
Dans cette étude, nous visons à explorer l'influence du RIC chronique sur le statut collatéral évalué par DSA chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec étiologie LAA.
L'étude RICAS est une étude prospective, randomisée, à l'aveugle et multicentrique.
Patients éligibles présentant un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure avec une étiologie d'athérosclérose des grosses artères, une mauvaise compensation collatérale et plus d'un mois après l'apparition des symptômes, sont répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin avec un rapport de 1 : 1.
Les patients du groupe expérimental recevront un traitement par RIC pendant 1 an en complément du traitement basé sur les lignes directrices, tandis que les patients du groupe témoin ne reçoivent qu'un traitement basé sur les lignes directrices.
Le résultat principal est la proportion d'amélioration de l'état collatéral, qui est définie comme une augmentation du score ASITN/SIR de 1 ou plus évalué sur DSA 12 mois après la randomisation.
Les résultats en matière de sécurité incluent les événements indésirables liés au RIC.
Un maximum de 300 patients (150 participants par groupe) sont nécessaires pour tester l'hypothèse de supériorité avec une puissance de 80 % (en utilisant un α bilatéral = 0,05) afin de détecter la différence de 15 %.
Le critère d'évaluation principal sera en outre stratifié par âge, sexe, événement d'inclusion (accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou accident vasculaire cérébral ischémique transitoire), lésion en tandem, antécédents d'hypertension, hypercholestérolémie, diabète sucré, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde.
Cette étude fournira la preuve directe de l'amélioration du statut collatéral grâce au traitement chronique par RIC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziai Zhao
- Numéro de téléphone: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110840
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contact:
- Zi-Ai Zhao
- Numéro de téléphone: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
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Contact:
- Yu Cui
- Numéro de téléphone: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge supérieur à 40 ans ;
- 2. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique (y compris AIT et infarctus cérébral), avec un délai d'apparition supérieur à 1 mois ;
- 3. Les artères coupables sont les grosses artères de la circulation antérieure présentant une sténose athéroscléreuse (≥ 50 %) ou une occlusion ;
- 4. Circulation collatérale ASITN/SIR de 0 à 3 sur la base de l'évaluation DSA ;
- 5. Première apparition ou apparition antérieure sans séquelles significatives (mRS ≤ 2) ;
- 6. Ceux qui ne devraient pas subir d'angioplastie dans les 12 mois (jugés par le médecin ou décidés par les patients et/ou leurs représentants) ;
- 7. La disponibilité du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients présentant une infection grave ou des maladies graves telles que le foie, les reins, le système hématopoïétique, le système endocrinien, etc. ;
- 2) Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral et de séquelles sévères (mRS≥3) ;
- 3) sténose artérielle due à une dissection aortique, maladie de Moyamoya ; Toute maladie vasculitique connue ; herpès zoster, varicelle-zona ou autres infections virales avec lésions vasculaires ; neurosyphilis; d'autres infections intracrâniennes ; toute sténose de l'artère intracrânienne associée à une hypercytose du liquide céphalo-rachidien ; lésions vasculaires radio-induites; dysplasie des myofibres; drépanocytose; les neurofibromes; lésions vasculaires bénignes du système nerveux central ; maladie vasculaire post-partum; sténose des artères intracrâniennes due à un vasospasme ou un thrombose ;
- 4) Hypertension sévère non contrôlée (pression systolique ≥ 180 mmHg ou pression diastolique ≥ 110 mmHg après un traitement médicamenteux) ;
- 5) Sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50 % ou syndrome de vol de l'artère sous-clavière ;
- 6) Patients présentant une hémorragie intracrânienne (hémorragie parenchymateuse, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale/épidurale) dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- 7) Tumeur intracrânienne, malformation artérioveineuse ou anévrisme ;
- 8) Patients atteints de maladies hématologiques graves ou d'anomalies graves de la coagulation ;
- 9) Hémorragie rétinienne ou hémorragie viscérale dans les 30 jours ;
- 10) Ceux qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure (y compris une chirurgie de l'artère fémorale, cardiaque, aortique ou carotide) dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 12 mois suivant l'inscription ;
- 11) Ceux qui ont reçu une implantation de stent, une angioplastie ou d'autres dispositifs médicaux connexes pour les vaisseaux sanguins malades cibles, ou ceux qui devraient subir les traitements ci-dessus dans les 12 mois suivant l'inscription ;
- 12) Toute contre-indication à l'adaptation ischémique à distance : le membre supérieur présente une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire, des lésions périvasculaires distales du membre supérieur, etc.
- 13) Dommages et lésions des veines cérébrales ;
- 14) Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 15) Ceux qui participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- 16) L'espérance de vie est inférieure à 1 an
- 17) Patients non adaptés à ces études cliniques envisagées par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance et traitement basé sur des lignes directrices
5 cycles de gonflage du brassard (200 mmHg pendant 5 minutes) et de dégonflage (pendant 5 minutes), une à deux fois par jour pendant 12 mois.
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Les patients du groupe expérimental recevront un traitement par RIC (5 cycles de gonflage du brassard pendant 5 minutes et dégonflage pendant 5 minutes aux membres supérieurs bilatéraux à 200 mmHg) pendant 1 an en complément du traitement basé sur les lignes directrices.
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Aucune intervention: Traitement basé sur des lignes directrices
Traitement basé sur des lignes directrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d’amélioration du statut des garanties.
Délai: 12 mois
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L'amélioration du statut collatéral est définie comme une augmentation du score ASITN/SIR de 1 ou plus évalué sur DSA 12 mois après la randomisation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'influence du RIC sur les fonctions neurologiques
Délai: 12 mois
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Les fonctions neurologiques ont été déterminées par le score modifié de l'échelle de Rankin (0-42, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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12 mois
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Récidive d'un AVC ischémique non mortel en 12 mois
Délai: 12 mois
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L'AVC ischémique est diagnostiqué sur la base des symptômes cliniques et de la neuroimagerie
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12 mois
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Événements vasculaires composites
Délai: 12 mois
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Les événements vasculaires composites comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et la mort vasculaire.
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12 mois
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Influence sur la fonction cardiaque
Délai: 12 mois
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la fonction cardiaque est évaluée par échographie cardiaque, électrocardiogramme, profil enzymatique myocardique, etc.
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12 mois
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Influence sur la fonction rénale
Délai: 12 mois
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la fonction rénale est évaluée par le taux de filtration glomérulaire
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12 mois
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Événements indésirables liés au RIC
Délai: 12 mois
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inclure la douleur locale, l’intolérance, etc.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y(2023)169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Avec parution.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dont l’utilisation proposée des données a été approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .