- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06170944
A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az ateroszklerózis stroke kollaterálisaira (RICAS)
2026. április 22. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az atherosclerosis Stroke (RICAS) kollaterálisaira: prospektív, randomizált, vak végpont, többközpontú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a krónikus RIC hatását a DSA által értékelt kollaterális állapotra LAA etiológiájú ischaemiás stroke betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok, és a harmadik vezető halálok és rokkantság együttvéve a világon.
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIC) alacsony költségű, kiváló biztonsági, tolerálhatósági és megvalósíthatósági tulajdonságokkal rendelkezik mind AIS, mind szív- és érrendszeri betegségek esetén.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy feltárjuk a krónikus RIC hatását a DSA által értékelt kollaterális állapotra LAA etiológiájú ischaemiás stroke betegeknél.
A RICAS vizsgálat egy prospektív, randomizált, vak végpontú, többközpontú vizsgálat.
Az elülső keringés ischaemiás stroke-ban szenvedő, nagy artériás atherosclerosis etiológiájú, rossz kollaterális kompenzációval és a tünetek megjelenése után több mint 1 hónapos betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba soroljuk.
A kísérleti csoportba tartozó betegek 1 évig RIC-kezelést kapnak az iránymutató alapú kezelés kiegészítéseként, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak iránymutató alapú kezelést kapnak.
Az elsődleges eredmény a biztosítéki állapot javulásának aránya, amelyet az ASIN/SIR pontszám 1-gyel vagy nagyobb értékkel történő növekedéseként határoznak meg, amelyet DSA-n értékeltek 12 hónappal a randomizálást követően.
A biztonsági eredmények közé tartoznak a RIC-hez kapcsolódó nemkívánatos események.
Legfeljebb 300 beteg (csoportonként 150 résztvevő) szükséges a felsőbbrendűségi hipotézis 80%-os teljesítménnyel történő tesztelésére (kétoldali α = 0,05 használatával) a 15%-os eltérés kimutatásához.
Az elsődleges végpont további rétegzésre kerül az életkor, a nem, az inklúziós esemény (akut ischaemiás stroke érc tranziens ischaemiás stroke), a tandem lézió, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, diabetes mellitus, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham és szívinfarktus szerint.
Ez a tanulmány közvetlen bizonyítékot szolgáltat a krónikus RIC-kezelés által a biztosíték állapotának javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziai Zhao
- Telefonszám: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110840
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonszám: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Cui
- Telefonszám: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 40 év feletti életkor;
- 2. Ischaemiás stroke-tal (beleértve a TIA-t és az agyi infarktust is) diagnosztizálták, a kezdeti idő több mint 1 hónap;
- 3. A bűnös artériák az elülső keringés nagy artériái, amelyek atheroscleroticus szűkülettel (≥50%) vagy elzáródással járnak;
- 4. ASIN/SIR biztosíték körforgása 0-3 között DSA értékelés alapján;
- 5. Első vagy korábbi megjelenés jelentős következmények nélkül (mRS ≤ 2);
- 6. Azok, akiknél 12 hónapon belül várhatóan nem végeznek angioplasztikát (az orvos által vagy a betegek és/vagy képviselőik döntése alapján);
- 7. A tájékozott beleegyezés elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- 1) Súlyos fertőzésben vagy olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, mint a máj, a vese, a vérképző rendszer, az endokrin rendszer stb.;
- 2) Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke és súlyos következmények szerepelnek (mRS≥3);
- 3) aorta disszekció miatti artériás szűkület, moyamoya betegség; Bármilyen ismert vasculitis betegség; herpes zoster, varicella-zoster vagy egyéb vírusos fertőzések érelváltozásokkal; neuroszifilisz; egyéb intrakraniális fertőzések; a cerebrospinális folyadék hipercitózisával összefüggő bármely intracranialis artéria szűkület; sugárzás által kiváltott vaszkuláris elváltozások; myofiber dysplasia; sarlósejtes anaemia; neurofibrómák; a központi idegrendszer jóindulatú vaszkuláris elváltozásai; szülés utáni érrendszeri betegség; az intracranialis artériák érszűkülete érgörcs vagy trombózis miatt;
- 4) Nem kontrollált súlyos hipertónia (szisztolés nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm gyógyszeres kezelés után);
- 5) ≥50%-os kulcscsont alatti artéria szűkület vagy subclavia arteria steal szindróma;
- 6) A beiratkozás előtt 90 napon belül intracranialis vérzésben (parenchymalis vérzés, subarachnoidális vérzés, subduralis/epiduralis vérzés) szenvedő betegek;
- 7) Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
- 8) Súlyos hematológiai betegségben vagy súlyos véralvadási rendellenességben szenvedő betegek;
- 9) Retinavérzés vagy zsigeri vérzés 30 napon belül;
- 10) Azok, akiknél a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a felvételt követő 12 hónapon belül jelentős műtéten (beleértve az artéria combcsont-, szív-, aorta- vagy nyaki artériás műtétet) kell átesni;
- 11) Azok, akik stent beültetést, angioplasztikát vagy egyéb kapcsolódó orvosi eszközt kaptak a megbetegedett erek célpontjára, vagy akik a felvételt követő 12 hónapon belül várhatóan a fenti kezeléseken esnek át;
- 12) Bármilyen ellenjavallat távoli ischaemiás adaptációhoz: a felső végtagon súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy érsérülés, disztális felső végtagi perivascularis elváltozások stb.
- 13) Sérülések és elváltozások az agyi vénákban;
- 14) Terhes vagy szoptató nők;
- 15) Azok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- 16) A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- 17) A kutató által figyelembe vett betegek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás és irányelv alapú kezelés
5 ciklus mandzsetta felfújással (200 Hgmm 5 percig) és leeresztéssel (5 percig), naponta egyszer vagy kétszer 12 hónapig.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek RIC-kezelést kapnak (5 ciklus mandzsetta felfújása 5 percig és 5 perces leeresztés a kétoldali felső végtagokig 200 Hgmm-ig) 1 évig, az iránymutató alapú kezelés kiegészítéseként.
|
|
Nincs beavatkozás: Útmutató alapú kezelés
Útmutató alapú kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fedezet állapotjavulás aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
A biztosíték státuszának javulását úgy definiálják, mint az ASITN/SIR pontszám 1 vagy több ponttal történő növekedését, amelyet DSA-n értékeltek 12 hónappal a randomizálás után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RIC hatása a neurológiai funkciókra
Időkeret: 12 hónap
|
A neurológiai funkciókat a módosított Rankin-skála pontszáma határozta meg (0-42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
12 hónap
|
|
Nem fatális ischaemiás stroke kiújulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Az ischaemiás stroke diagnosztizálása klinikai tünetek és neuroimaging alapján történik
|
12 hónap
|
|
Összetett vaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett vaszkuláris események közé tartozik a stroke, a miokardiális infarktus és az érrendszeri halál
|
12 hónap
|
|
A szívműködésre gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hónap
|
szívműködést szív ultrahanggal, elektrokardiogrammal, szívizom enzimprofillal stb
|
12 hónap
|
|
A veseműködésre gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hónap
|
a vesefunkciót a glomeruláris filtrációs ráta alapján értékelik
|
12 hónap
|
|
A RIC-hez kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
ide tartozik a helyi fájdalom, intolerancia stb.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y(2023)169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adatszótár.
IPD megosztási időkeret
Közzététellel.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását jóváhagyták.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .