Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az ateroszklerózis stroke kollaterálisaira (RICAS)

2026. április 22. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az atherosclerosis Stroke (RICAS) kollaterálisaira: prospektív, randomizált, vak végpont, többközpontú vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a krónikus RIC hatását a DSA által értékelt kollaterális állapotra LAA etiológiájú ischaemiás stroke betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A stroke a második vezető halálok, és a harmadik vezető halálok és rokkantság együttvéve a világon. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIC) alacsony költségű, kiváló biztonsági, tolerálhatósági és megvalósíthatósági tulajdonságokkal rendelkezik mind AIS, mind szív- és érrendszeri betegségek esetén. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy feltárjuk a krónikus RIC hatását a DSA által értékelt kollaterális állapotra LAA etiológiájú ischaemiás stroke betegeknél. A RICAS vizsgálat egy prospektív, randomizált, vak végpontú, többközpontú vizsgálat. Az elülső keringés ischaemiás stroke-ban szenvedő, nagy artériás atherosclerosis etiológiájú, rossz kollaterális kompenzációval és a tünetek megjelenése után több mint 1 hónapos betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba soroljuk. A kísérleti csoportba tartozó betegek 1 évig RIC-kezelést kapnak az iránymutató alapú kezelés kiegészítéseként, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek csak iránymutató alapú kezelést kapnak. Az elsődleges eredmény a biztosítéki állapot javulásának aránya, amelyet az ASIN/SIR pontszám 1-gyel vagy nagyobb értékkel történő növekedéseként határoznak meg, amelyet DSA-n értékeltek 12 hónappal a randomizálást követően. A biztonsági eredmények közé tartoznak a RIC-hez kapcsolódó nemkívánatos események. Legfeljebb 300 beteg (csoportonként 150 résztvevő) szükséges a felsőbbrendűségi hipotézis 80%-os teljesítménnyel történő tesztelésére (kétoldali α = 0,05 használatával) a 15%-os eltérés kimutatásához. Az elsődleges végpont további rétegzésre kerül az életkor, a nem, az inklúziós esemény (akut ischaemiás stroke érc tranziens ischaemiás stroke), a tandem lézió, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, diabetes mellitus, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham és szívinfarktus szerint. Ez a tanulmány közvetlen bizonyítékot szolgáltat a krónikus RIC-kezelés által a biztosíték állapotának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shenyang, Kína, 110840
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 40 év feletti életkor;
  • 2. Ischaemiás stroke-tal (beleértve a TIA-t és az agyi infarktust is) diagnosztizálták, a kezdeti idő több mint 1 hónap;
  • 3. A bűnös artériák az elülső keringés nagy artériái, amelyek atheroscleroticus szűkülettel (≥50%) vagy elzáródással járnak;
  • 4. ASIN/SIR biztosíték körforgása 0-3 között DSA értékelés alapján;
  • 5. Első vagy korábbi megjelenés jelentős következmények nélkül (mRS ≤ 2);
  • 6. Azok, akiknél 12 hónapon belül várhatóan nem végeznek angioplasztikát (az orvos által vagy a betegek és/vagy képviselőik döntése alapján);
  • 7. A tájékozott beleegyezés elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Súlyos fertőzésben vagy olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, mint a máj, a vese, a vérképző rendszer, az endokrin rendszer stb.;
  • 2) Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke és súlyos következmények szerepelnek (mRS≥3);
  • 3) aorta disszekció miatti artériás szűkület, moyamoya betegség; Bármilyen ismert vasculitis betegség; herpes zoster, varicella-zoster vagy egyéb vírusos fertőzések érelváltozásokkal; neuroszifilisz; egyéb intrakraniális fertőzések; a cerebrospinális folyadék hipercitózisával összefüggő bármely intracranialis artéria szűkület; sugárzás által kiváltott vaszkuláris elváltozások; myofiber dysplasia; sarlósejtes anaemia; neurofibrómák; a központi idegrendszer jóindulatú vaszkuláris elváltozásai; szülés utáni érrendszeri betegség; az intracranialis artériák érszűkülete érgörcs vagy trombózis miatt;
  • 4) Nem kontrollált súlyos hipertónia (szisztolés nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm gyógyszeres kezelés után);
  • 5) ≥50%-os kulcscsont alatti artéria szűkület vagy subclavia arteria steal szindróma;
  • 6) A beiratkozás előtt 90 napon belül intracranialis vérzésben (parenchymalis vérzés, subarachnoidális vérzés, subduralis/epiduralis vérzés) szenvedő betegek;
  • 7) Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
  • 8) Súlyos hematológiai betegségben vagy súlyos véralvadási rendellenességben szenvedő betegek;
  • 9) Retinavérzés vagy zsigeri vérzés 30 napon belül;
  • 10) Azok, akiknél a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a felvételt követő 12 hónapon belül jelentős műtéten (beleértve az artéria combcsont-, szív-, aorta- vagy nyaki artériás műtétet) kell átesni;
  • 11) Azok, akik stent beültetést, angioplasztikát vagy egyéb kapcsolódó orvosi eszközt kaptak a megbetegedett erek célpontjára, vagy akik a felvételt követő 12 hónapon belül várhatóan a fenti kezeléseken esnek át;
  • 12) Bármilyen ellenjavallat távoli ischaemiás adaptációhoz: a felső végtagon súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy érsérülés, disztális felső végtagi perivascularis elváltozások stb.
  • 13) Sérülések és elváltozások az agyi vénákban;
  • 14) Terhes vagy szoptató nők;
  • 15) Azok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  • 16) A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • 17) A kutató által figyelembe vett betegek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás és irányelv alapú kezelés
5 ciklus mandzsetta felfújással (200 Hgmm 5 percig) és leeresztéssel (5 percig), naponta egyszer vagy kétszer 12 hónapig.
A kísérleti csoportba tartozó betegek RIC-kezelést kapnak (5 ciklus mandzsetta felfújása 5 percig és 5 perces leeresztés a kétoldali felső végtagokig 200 Hgmm-ig) 1 évig, az iránymutató alapú kezelés kiegészítéseként.
Nincs beavatkozás: Útmutató alapú kezelés
Útmutató alapú kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fedezet állapotjavulás aránya.
Időkeret: 12 hónap
A biztosíték státuszának javulását úgy definiálják, mint az ASITN/SIR pontszám 1 vagy több ponttal történő növekedését, amelyet DSA-n értékeltek 12 hónappal a randomizálás után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RIC hatása a neurológiai funkciókra
Időkeret: 12 hónap
A neurológiai funkciókat a módosított Rankin-skála pontszáma határozta meg (0-42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
12 hónap
Nem fatális ischaemiás stroke kiújulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az ischaemiás stroke diagnosztizálása klinikai tünetek és neuroimaging alapján történik
12 hónap
Összetett vaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
Az összetett vaszkuláris események közé tartozik a stroke, a miokardiális infarktus és az érrendszeri halál
12 hónap
A szívműködésre gyakorolt ​​​​hatás
Időkeret: 12 hónap
szívműködést szív ultrahanggal, elektrokardiogrammal, szívizom enzimprofillal stb
12 hónap
A veseműködésre gyakorolt ​​​​hatás
Időkeret: 12 hónap
a vesefunkciót a glomeruláris filtrációs ráta alapján értékelik
12 hónap
A RIC-hez kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
ide tartozik a helyi fájdalom, intolerancia stb.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatszótár.

IPD megosztási időkeret

Közzététellel.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását jóváhagyták.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel