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죽상동맥경화증 뇌졸중의 담보에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과 (RICAS)

2026년 4월 22일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

죽상동맥경화증 뇌졸중의 담보에 대한 원격 허혈성 전조건화의 효과(RICAS): 전향적, 무작위, 맹검 종점, 다기관 연구

이 임상 시험의 목표는 LAA 병인이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 DSA로 평가한 측부 상태에 대한 만성 RIC의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 세계에서 두 번째로 큰 사망 원인이자 사망 및 장애의 원인 중 세 번째로 큰 원인입니다. 원격 허혈성 전처리(RIC) 절차는 AIS와 심혈관 질환 모두에서 안전성, 내약성 및 타당성이 뛰어나며 비용이 저렴합니다. 본 연구에서는 LAA 병인이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 DSA로 평가한 측부 상태에 대한 만성 RIC의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. RICAS 연구는 전향적, 무작위, 맹검 종점, 다기관 연구입니다. 큰 동맥 죽상동맥경화증의 원인이 있고 부수적 보상이 불량하며 증상 발현이 1개월 이상인 허혈성 전방순환뇌졸중 환자를 1:1 비율로 무작위로 실험군과 대조군으로 배정하였다. 실험군 환자들은 가이드라인 기반 치료에 부가적으로 RIC를 1년간 투여받고, 대조군 환자들은 가이드라인 기반 치료만 받는다. 1차 결과는 무작위 배정 후 12개월에 DSA에서 평가한 ASITN/SIR 점수가 1 이상 증가한 것으로 정의되는 부수적 상태 개선의 비율입니다. 안전성 결과에는 RIC 관련 부작용이 포함됩니다. 15% 차이를 탐지하기 위해 80% 검정력(양측 α = 0.05 사용)으로 우월성 가설을 검정하려면 최대 300명의 환자(그룹당 150명의 참가자)가 필요합니다. 일차 평가변수는 연령, 성별, 포함 사례(급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌졸중), 직렬 병변, 고혈압 병력, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 및 심근경색에 따라 추가로 계층화됩니다. 이 연구는 만성 RIC 치료에 의한 측부 상태의 개선에 대한 직접적인 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110840
        • 모병
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 40세 이상
  • 2. 허혈성 뇌졸중(TIA 및 뇌경색 포함)으로 진단되었으며 발병 기간이 1개월 이상인 경우
  • 3. 범인 동맥은 죽상경화성 협착증(≥50%) 또는 폐색이 있는 전방 순환의 큰 동맥입니다.
  • 4. DSA 평가를 기반으로 한 0-3의 ASITN/SIR 담보 순환;
  • 5. 심각한 후유증이 없는 최초 발병 또는 이전 발병(mRS ≤ 2);
  • 6. 12개월 이내에 혈관성형술을 받을 것으로 예상되지 않는 자(의사의 판단 또는 환자 및/또는 그 대리인의 결정)
  • 7. 사전 동의의 가용성.

제외 기준:

  • 1) 간, 신장, 조혈계, 내분비계 등 심각한 감염 또는 심각한 질병이 있는 환자
  • 2) 뇌졸중 및 중증 후유증의 병력이 있는 환자(mRS≥3)
  • 3) 대동맥박리로 인한 동맥협착증, 모야모야병; 알려진 모든 혈관염 질환; 대상포진, 수두-대상포진 또는 혈관 병변을 동반한 기타 바이러스 감염; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액 과다세포증과 관련된 임의의 두개내 동맥 협착증; 방사선 유발 혈관 병변; 근섬유 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종; 중추신경계의 양성 혈관 병변; 산후 혈관 질환; 혈관경련 또는 혈전증으로 인한 두개내 동맥의 협착증;
  • 4) 조절되지 않는 중증 고혈압(약물 치료 후 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
  • 5) 쇄골하 동맥 협착증 ≥50% 또는 쇄골하 동맥 강탈 증후군;
  • 6) 등록 전 90일 이내에 두개내 출혈(실질 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경막외 출혈)이 있었던 환자
  • 7) 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
  • 8) 중증의 혈액질환 또는 중증의 응고 이상이 있는 환자
  • 9) 30일 이내의 망막출혈 또는 내장출혈
  • 10) 등록 전 30일 이내 또는 등록 후 12개월 이내에 대수술(대퇴동맥, 심장, 대동맥, 경동맥 수술 포함)을 받을 예정인 자
  • 11) 대상 질환 혈관에 대해 스텐트 이식, 혈관성형술, 기타 관련 의료기기를 받은 자 또는 등록 후 12개월 이내에 상기 치료를 받을 것으로 예상되는 자
  • 12) 원격 허혈 적응에 대한 금기 사항: 상지에 심각한 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상, 원위 상지 혈관 주위 병변 등이 있습니다.
  • 13) 대뇌 정맥의 손상 및 병변;
  • 14) 임신 또는 수유중인 여성;
  • 15) 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
  • 16) 기대수명이 1년 미만이다.
  • 17) 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈성 전처리 및 지침 기반 치료
커프 팽창(5분 동안 200mmHg) 및 수축(5분 동안)을 5주기, 12개월 동안 매일 1~2회.
장치: 원격 허혈성 전처리
실험군의 환자들은 가이드라인 기반 치료의 보조요법으로 RIC 치료(양측 상지 200mmHg까지 5분간 커프 팽창 및 5분간 수축 5주기)를 1년 동안 받게 됩니다.
간섭 없음: 가이드라인 기반 치료
가이드라인 기반 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담보 상태 개선 비율.
기간: 12 개월
부수적인 상태 개선은 무작위 배정 후 12개월에 DSA에서 평가한 ASITN/SIR 점수가 1 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RIC가 신경 기능에 미치는 영향
기간: 12 개월
신경학적 기능은 수정된 Rankin 척도 점수(0-42, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)에 의해 결정되었습니다.
12 개월
12개월 이내에 비치명적 허혈성 뇌졸중의 재발
기간: 12 개월
허혈성 뇌졸중은 임상증상과 신경영상을 통해 진단한다.
12 개월
복합 혈관 사건
기간: 12 개월
복합 혈관 사건에는 뇌졸중, 심근경색, 혈관 사망이 포함됩니다.
12 개월
심장 기능에 미치는 영향
기간: 12 개월
심장 초음파, 심전도, 심근 효소 프로파일 등을 통해 심장 기능을 평가합니다.
12 개월
신장 기능에 미치는 영향
기간: 12 개월
신장 기능은 사구체 여과율로 평가됩니다.
12 개월
RIC 관련 부작용
기간: 12 개월
국소 통증, 편협함 등이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y(2023)169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전.

IPD 공유 기간

출판과 함께.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안이 승인된 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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