Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na kolaterály aterosklerózy mrtvice (RICAS)

21. února 2024 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na kolaterály aterosklerózy mrtvice (RICAS): prospektivní, randomizovaná, slepá, multicentrická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv chronické RIC na kolaterální stav hodnocený pomocí DSA u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s etiologií LAA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí hlavní příčinou úmrtí a invalidity dohromady na světě. Procedura vzdáleného ischemického preconditioningu (RIC) je nízkonákladová s vynikajícími vlastnostmi bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti jak u AIS, tak u kardiovaskulárních onemocnění. V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu chronické RIC na kolaterální stav hodnocený pomocí DSA u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s etiologií LAA. Studie RICAS je prospektivní, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie. Vhodní pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu s etiologií aterosklerózy velkých tepen, špatnou kolaterální kompenzací a více než 1 měsícem nástupu symptomů jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu RIC po dobu 1 roku jako doplněk k léčbě založené na doporučeních, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze léčbu založenou na doporučeních. Primárním výsledkem je podíl zlepšení kolaterálního stavu, který je definován jako zvýšení skóre ASITN/SIR o 1 nebo více hodnocené na DSA 12 měsíců po randomizaci. Výsledky bezpečnosti zahrnují nežádoucí účinky související s RIC. Maximálně 300 pacientů (150 účastníků na skupinu) je potřeba k otestování hypotézy nadřazenosti s 80% silou (s použitím oboustranného α = 0,05), aby se zjistil 15% rozdíl. Primární cílový ukazatel bude dále stratifikován podle věku, pohlaví, příhody (akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická cévní mozková příhoda), tandemové léze, anamnézy hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, ischemické cévní mozkové příhody, přechodné ischemické příhody a infarktu myokardu. Tato studie poskytne přímý důkaz pro zlepšení kolaterálního stavu chronickou léčbou RIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk nad 40 let;
  • 2. diagnostikovaná ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA a mozkového infarktu), s dobou nástupu delší než 1 měsíc;
  • 3. Culprit tepny jsou velké tepny předního oběhu s aterosklerotickou stenózou (≥50 %) nebo okluzí;
  • 4. ASITN/SIR kolaterální oběh 0-3 na základě hodnocení DSA;
  • 5. První nástup nebo předchozí nástup bez významných následků (mRS ≤ 2);
  • 6. Ti, u kterých se neočekává, že podstoupí angioplastiku do 12 měsíců (posouzeno lékařem nebo rozhodnuto pacienty a/nebo jejich zástupci);
  • 7. Dostupnost informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti se závažnou infekcí nebo vážnými onemocněními, jako jsou játra, ledviny, krvetvorný systém, endokrinní systém atd.;
  • 2) Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a těžkých následků (mRS≥3);
  • 3) arteriální stenóza v důsledku disekce aorty, moyamoya nemoc; Jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella-zoster nebo jiné virové infekce s vaskulárními lézemi; neurosyfilis; jiné intrakraniální infekce; jakákoli stenóza intrakraniální tepny spojená s hypercytózou mozkomíšního moku; radiací indukované vaskulární léze; dysplazie svalových vláken; srpkovitá anémie; neurofibromy; benigní vaskulární léze centrálního nervového systému; poporodní vaskulární onemocnění; stenóza intrakraniálních tepen v důsledku vazospasmu nebo trombosmu;
  • 4) Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg po léčbě drogami);
  • 5) Stenóza podklíčkové arterie ≥50 % nebo syndrom steal arteria subclavia;
  • 6) Pacienti s intrakraniálním krvácením (parenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální/epidurální krvácení) do 90 dnů před zařazením do studie;
  • 7) intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  • 8) Pacienti se závažným hematologickým onemocněním nebo závažnými koagulačními abnormalitami;
  • 9) retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů;
  • 10) Osoby, u kterých se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok (včetně operace stehenní tepny, srdce, aorty nebo karotidy) do 30 dnů před zařazením do studie nebo do 12 měsíců po zařazení do studie;
  • 11) Ti, kteří podstoupili implantaci stentu, angioplastiku nebo jiná související zdravotnická zařízení pro cílové nemocné krevní cévy, nebo ti, u kterých se očekává, že podstoupí výše uvedené léčby do 12 měsíců po zařazení;
  • 12) Jakákoli kontraindikace pro vzdálenou ischemickou adaptaci: horní končetina má vážné poranění měkkých tkání, zlomeninu nebo cévní poranění, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.
  • 13) Poškození a léze v mozkových žilách;
  • 14) těhotné nebo kojící ženy;
  • 15) Ti, kteří se do 3 měsíců účastní jiných klinických hodnocení;
  • 16) Očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • 17) Pacienti nevhodní pro tuto klinickou studii zvažovaní výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická prekondicionace a léčba založená na doporučeních
5 cyklů nafouknutí manžety (200 mmHg po dobu 5 minut) a vyfouknutí (po dobu 5 minut), jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu RIC (5 cyklů nafouknutí manžety po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut do oboustranných horních končetin na 200 mmHg) po dobu 1 roku jako doplněk k léčbě založené na doporučeních.
Žádný zásah: Léčba založená na doporučeních
Léčba založená na doporučeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zlepšení stavu zajištění.
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kolaterálního stavu je definováno jako zvýšení skóre ASITN/SIR o 1 nebo více hodnocené na DSA 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv RIC na neurologické funkce
Časové okno: 12 měsíců
Neurologické funkce byly určeny modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Recidiva nefatální ischemické cévní mozkové příhody za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda je diagnostikována na základě klinických příznaků a neurozobrazení
12 měsíců
Složené cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kompozitní cévní příhody zahrnují mrtvici, infarkt myokardu, cévní smrt
12 měsíců
Vliv na činnost srdce
Časové okno: 12 měsíců
srdeční funkce se hodnotí ultrazvukem srdce, elektrokardiogramem, enzymovým profilem myokardu atd
12 měsíců
Vliv na funkci ledvin
Časové okno: 12 měsíců
funkce ledvin se hodnotí rychlostí glomeruární filtrace
12 měsíců
Nežádoucí účinky související s RIC
Časové okno: 12 měsíců
zahrnují lokální bolest, nesnášenlivost atd.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

S publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

3
Předplatit