- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06170944
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na kolaterály aterosklerózy mrtvice (RICAS)
21. února 2024 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na kolaterály aterosklerózy mrtvice (RICAS): prospektivní, randomizovaná, slepá, multicentrická studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv chronické RIC na kolaterální stav hodnocený pomocí DSA u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s etiologií LAA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí hlavní příčinou úmrtí a invalidity dohromady na světě.
Procedura vzdáleného ischemického preconditioningu (RIC) je nízkonákladová s vynikajícími vlastnostmi bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti jak u AIS, tak u kardiovaskulárních onemocnění.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu chronické RIC na kolaterální stav hodnocený pomocí DSA u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s etiologií LAA.
Studie RICAS je prospektivní, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie.
Vhodní pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu s etiologií aterosklerózy velkých tepen, špatnou kolaterální kompenzací a více než 1 měsícem nástupu symptomů jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu RIC po dobu 1 roku jako doplněk k léčbě založené na doporučeních, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze léčbu založenou na doporučeních.
Primárním výsledkem je podíl zlepšení kolaterálního stavu, který je definován jako zvýšení skóre ASITN/SIR o 1 nebo více hodnocené na DSA 12 měsíců po randomizaci.
Výsledky bezpečnosti zahrnují nežádoucí účinky související s RIC.
Maximálně 300 pacientů (150 účastníků na skupinu) je potřeba k otestování hypotézy nadřazenosti s 80% silou (s použitím oboustranného α = 0,05), aby se zjistil 15% rozdíl.
Primární cílový ukazatel bude dále stratifikován podle věku, pohlaví, příhody (akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická cévní mozková příhoda), tandemové léze, anamnézy hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, ischemické cévní mozkové příhody, přechodné ischemické příhody a infarktu myokardu.
Tato studie poskytne přímý důkaz pro zlepšení kolaterálního stavu chronickou léčbou RIC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziai Zhao
- Telefonní číslo: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk nad 40 let;
- 2. diagnostikovaná ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA a mozkového infarktu), s dobou nástupu delší než 1 měsíc;
- 3. Culprit tepny jsou velké tepny předního oběhu s aterosklerotickou stenózou (≥50 %) nebo okluzí;
- 4. ASITN/SIR kolaterální oběh 0-3 na základě hodnocení DSA;
- 5. První nástup nebo předchozí nástup bez významných následků (mRS ≤ 2);
- 6. Ti, u kterých se neočekává, že podstoupí angioplastiku do 12 měsíců (posouzeno lékařem nebo rozhodnuto pacienty a/nebo jejich zástupci);
- 7. Dostupnost informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti se závažnou infekcí nebo vážnými onemocněními, jako jsou játra, ledviny, krvetvorný systém, endokrinní systém atd.;
- 2) Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a těžkých následků (mRS≥3);
- 3) arteriální stenóza v důsledku disekce aorty, moyamoya nemoc; Jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella-zoster nebo jiné virové infekce s vaskulárními lézemi; neurosyfilis; jiné intrakraniální infekce; jakákoli stenóza intrakraniální tepny spojená s hypercytózou mozkomíšního moku; radiací indukované vaskulární léze; dysplazie svalových vláken; srpkovitá anémie; neurofibromy; benigní vaskulární léze centrálního nervového systému; poporodní vaskulární onemocnění; stenóza intrakraniálních tepen v důsledku vazospasmu nebo trombosmu;
- 4) Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg po léčbě drogami);
- 5) Stenóza podklíčkové arterie ≥50 % nebo syndrom steal arteria subclavia;
- 6) Pacienti s intrakraniálním krvácením (parenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální/epidurální krvácení) do 90 dnů před zařazením do studie;
- 7) intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
- 8) Pacienti se závažným hematologickým onemocněním nebo závažnými koagulačními abnormalitami;
- 9) retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů;
- 10) Osoby, u kterých se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok (včetně operace stehenní tepny, srdce, aorty nebo karotidy) do 30 dnů před zařazením do studie nebo do 12 měsíců po zařazení do studie;
- 11) Ti, kteří podstoupili implantaci stentu, angioplastiku nebo jiná související zdravotnická zařízení pro cílové nemocné krevní cévy, nebo ti, u kterých se očekává, že podstoupí výše uvedené léčby do 12 měsíců po zařazení;
- 12) Jakákoli kontraindikace pro vzdálenou ischemickou adaptaci: horní končetina má vážné poranění měkkých tkání, zlomeninu nebo cévní poranění, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.
- 13) Poškození a léze v mozkových žilách;
- 14) těhotné nebo kojící ženy;
- 15) Ti, kteří se do 3 měsíců účastní jiných klinických hodnocení;
- 16) Očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- 17) Pacienti nevhodní pro tuto klinickou studii zvažovaní výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdálená ischemická prekondicionace a léčba založená na doporučeních
5 cyklů nafouknutí manžety (200 mmHg po dobu 5 minut) a vyfouknutí (po dobu 5 minut), jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu RIC (5 cyklů nafouknutí manžety po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut do oboustranných horních končetin na 200 mmHg) po dobu 1 roku jako doplněk k léčbě založené na doporučeních.
|
Žádný zásah: Léčba založená na doporučeních
Léčba založená na doporučeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl zlepšení stavu zajištění.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kolaterálního stavu je definováno jako zvýšení skóre ASITN/SIR o 1 nebo více hodnocené na DSA 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv RIC na neurologické funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Neurologické funkce byly určeny modifikovaným skóre Rankinovy škály (0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12 měsíců
|
Recidiva nefatální ischemické cévní mozkové příhody za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda je diagnostikována na základě klinických příznaků a neurozobrazení
|
12 měsíců
|
Složené cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní cévní příhody zahrnují mrtvici, infarkt myokardu, cévní smrt
|
12 měsíců
|
Vliv na činnost srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
srdeční funkce se hodnotí ultrazvukem srdce, elektrokardiogramem, enzymovým profilem myokardu atd
|
12 měsíců
|
Vliv na funkci ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
funkce ledvin se hodnotí rychlostí glomeruární filtrace
|
12 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s RIC
Časové okno: 12 měsíců
|
zahrnují lokální bolest, nesnášenlivost atd.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y(2023)169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datový slovník.
Časový rámec sdílení IPD
S publikací.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
University of ZagrebClinical Hospital Centre ZagrebDokončenoIschemie mozku | Pooperační zmatenostChorvatsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoCyanózaKorejská republika
-
Medical University of SilesiaNational Science Centre, PolandDokončenoKoronární arteriální bypass štěp trojitá céva | Apoptotické poškození DNAPolsko
-
University Hospital, AngersNeznámýObliterující arteriopatie dolních končetinFrancie