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Auswirkung der fernischämischen Vorkonditionierung auf die Begleiterscheinungen eines Atherosklerose-Schlaganfalls (RICAS)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf Kollateralen eines Atherosklerose-Schlaganfalls (RICAS): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit blindem Endpunkt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss chronischer RIC auf den durch DSA bewerteten Kollateralstatus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit LAA-Ätiologie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Todes- und Invaliditätsursache zusammengenommen. Das Verfahren zur fernen ischämischen Vorkonditionierung (RIC) ist kostengünstig und bietet hervorragende Sicherheits-, Verträglichkeits- und Durchführbarkeitseigenschaften sowohl bei AIS als auch bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In dieser Studie wollen wir den Einfluss chronischer RIC auf den durch DSA bewerteten Kollateralstatus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit LAA-Ätiologie untersuchen. Die RICAS-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit blindem Endpunkt. Geeignete Patienten mit ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs mit Atherosklerose-Ätiologie der großen Arterien, schlechter Kollateralkompensation und mehr als einem Monat nach Auftreten der Symptome werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten ein Jahr lang eine Behandlung mit RIC als Ergänzung zur leitlinienbasierten Behandlung, während Patienten in der Kontrollgruppe nur eine leitlinienbasierte Behandlung erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Verbesserung des Sicherheitenstatus, der als Anstieg des ASITN/SIR-Scores um 1 oder mehr, ermittelt anhand der DSA, 12 Monate nach der Randomisierung definiert ist. Die Sicherheitsergebnisse umfassen RIC-bedingte unerwünschte Ereignisse. Es sind maximal 300 Patienten (150 Teilnehmer pro Gruppe) erforderlich, um die Überlegenheitshypothese mit 80 % Leistung (unter Verwendung eines zweiseitigen α = 0,05) zu testen, um den Unterschied von 15 % festzustellen. Der primäre Endpunkt wird weiter stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Einschlussereignis (akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Schlaganfall), Tandemläsion, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und Myokardinfarkt. Diese Studie wird den direkten Beweis für eine Verbesserung des Kollateralstatus durch chronische RIC-Behandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 40 Jahre;
  • 2. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (einschließlich TIA und Hirninfarkt) mit Beginn von mehr als 1 Monat;
  • 3. Täterarterien sind die großen Arterien des vorderen Kreislaufs mit atherosklerotischer Stenose (≥50 %) oder Verschluss;
  • 4. ASITN/SIR-Sicherheitenzirkulation von 0-3 basierend auf der DSA-Bewertung;
  • 5. Erster Beginn oder früherer Beginn ohne signifikante Folgen (mRS ≤ 2);
  • 6. Diejenigen, bei denen nicht erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 12 Monaten einer Angioplastie unterziehen (nach Beurteilung durch den Arzt oder nach Entscheidung der Patienten und/oder ihrer Vertreter);
  • 7. Die Verfügbarkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit schwerer Infektion oder schweren Erkrankungen wie Leber, Niere, hämatopoetischem System, endokrinem System usw.;
  • 2) Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und schweren Folgen (mRS≥3);
  • 3) Arterienstenose aufgrund einer Aortendissektion, Moyamoya-Krankheit; Jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes Zoster, Varizella Zoster oder andere Virusinfektionen mit Gefäßläsionen; Neurosyphilis; andere intrakranielle Infektionen; jede intrakranielle Arterienstenose, die mit einer Hyperzytose der Liquor cerebrospinalis einhergeht; strahlenbedingte Gefäßläsionen; Myofaserdysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibrome; gutartige Gefäßläsionen des Zentralnervensystems; postpartale Gefäßerkrankung; Stenose der intrakraniellen Arterien aufgrund von Vasospasmen oder Thrombosen;
  • 4) Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
  • 5) Subclavia-Arterienstenose ≥50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom;
  • 6) Patienten mit intrakranieller Blutung (Parenchymblutung, Subarachnoidalblutung, Subdural-/Epiduralblutung) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  • 7) Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  • 8) Patienten mit schweren hämatologischen Erkrankungen oder schweren Gerinnungsstörungen;
  • 9) Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen;
  • 10) Diejenigen, bei denen erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung einer größeren Operation (einschließlich Oberschenkelarterien-, Herz-, Aorten- oder Halsschlagaderoperationen) unterziehen;
  • 11) Diejenigen, die eine Stentimplantation, Angioplastie oder andere damit verbundene medizinische Geräte für die Zielblutgefäße erhalten haben, oder diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie sich den oben genannten Behandlungen innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung unterziehen;
  • 12) Jede Kontraindikation für eine entfernte ischämische Anpassung: Die obere Extremität weist eine schwere Weichteilverletzung, einen Bruch oder eine Gefäßverletzung, perivaskuläre Läsionen der distalen oberen Extremität usw. auf.
  • 13) Schäden und Läsionen in den Hirnvenen;
  • 14) Schwangere oder stillende Frauen;
  • 15) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • 16) Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • 17) Patienten, die für diese vom Forscher berücksichtigten klinischen Studien nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung und leitlinienbasierte Behandlung
5 Zyklen Aufblasen der Manschette (200 mmHg für 5 Minuten) und Entleeren (für 5 Minuten), ein- oder zweimal täglich für 12 Monate.
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 1 Jahr lang eine Behandlung mit RIC (5 Zyklen Aufblasen der Manschette für 5 Minuten und Deflation für 5 Minuten an den bilateralen oberen Gliedmaßen auf 200 mmHg) als Ergänzung zur leitlinienbasierten Behandlung.
Kein Eingriff: Leitliniengerechte Behandlung
Leitliniengerechte Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Verbesserung des Sicherheitenstatus.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verbesserung des Sicherheitenstatus ist definiert als ein Anstieg des ASITN/SIR-Scores um 1 oder mehr, ermittelt anhand der DSA 12 Monate nach der Randomisierung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von RIC auf neurologische Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Neurologische Funktionen wurden anhand der modifizierten Rankin-Skala-Bewertung bestimmt (0–42, höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Wiederauftreten eines nichttödlichen ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein ischämischer Schlaganfall wird anhand der klinischen Symptome und der Bildgebung diagnostiziert
12 Monate
Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den zusammengesetzten vaskulären Ereignissen gehören Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod
12 Monate
Einfluss auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Herzfunktion wird durch Herzultraschall, Elektrokardiogramm, Myokardenzymprofil usw. beurteilt
12 Monate
Einfluss auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion wird anhand der glomerulären Filtrationsrate beurteilt
12 Monate
RIC-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehören lokale Schmerzen, Unverträglichkeiten usw.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

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