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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nas colaterais do acidente vascular cerebral aterosclerótico (RICAS)

22 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nas colaterais do acidente vascular cerebral por aterosclerose (RICAS): um estudo prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a influência do RIC crônico no status colateral avaliado por DSA em pacientes com AVC isquêmico com etiologia LAA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O AVC é a segunda principal causa de morte e a terceira principal causa de morte e incapacidade combinadas no mundo. O procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é de baixo custo, com excelentes propriedades de segurança, tolerabilidade e viabilidade tanto em EIA quanto em doenças cardiovasculares. Neste estudo, pretendemos explorar a influência do RIC crônico no status colateral avaliado por DSA em pacientes com AVC isquêmico com etiologia LAA. O estudo RICAS é um estudo prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico. Pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior com etiologia de aterosclerose de grandes artérias, má compensação colateral e mais de 1 mês do início dos sintomas, são designados aleatoriamente para o grupo experimental e grupo de controle com uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento com RIC por 1 ano como complemento ao tratamento baseado em diretrizes, enquanto os pacientes do grupo controle receberão apenas tratamento baseado em diretrizes. O resultado primário é a proporção de melhoria do status colateral, que é definida como um aumento na pontuação ASITN/SIR de 1 ou mais avaliado no DSA 12 meses após a randomização. Os resultados de segurança incluem eventos adversos relacionados ao RIC. São necessários no máximo 300 pacientes (150 participantes por grupo) para testar a hipótese de superioridade com poder de 80% (usando um α bilateral = 0,05) para detectar a diferença de 15%. O endpoint primário será ainda estratificado por idade, sexo, evento de inclusão (AVC isquêmico agudo ou AVC isquêmico transitório), lesão em tandem, história de hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório e infarto do miocárdio. Este estudo fornecerá evidências diretas de melhoria do status colateral pelo tratamento crônico com RIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shenyang, China, 110840
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade superior a 40 anos;
  • 2. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo AIT e infarto cerebral), com tempo de início superior a 1 mês;
  • 3. As artérias culpadas são as grandes artérias da circulação anterior com estenose aterosclerótica (≥50%) ou oclusão;
  • 4. Circulação colateral ASITN/SIR de 0-3 com base na avaliação da DSA;
  • 5. Primeiro início ou início anterior sem sequelas significativas (mRS ≤ 2);
  • 6. Aqueles que não têm previsão de realização de angioplastia no prazo de 12 meses (a critério do médico ou decisão do paciente e/ou seus representantes);
  • 7. A disponibilidade de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com infecção grave ou doenças graves como fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino, etc.;
  • 2) Pacientes com história de acidente vascular cerebral e sequelas graves (mRS≥3);
  • 3) estenose arterial por dissecção aórtica, doença de moyamoya; Qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela-zoster ou outras infecções virais com lesões vasculares; neurossífilis; outras infecções intracranianas; qualquer estenose da artéria intracraniana associada à hipercitose do líquido cefalorraquidiano; lesões vasculares induzidas por radiação; displasia de miofibras; anemia falciforme; neurofibromas; lesões vasculares benignas do sistema nervoso central; doença vascular pós-parto; estenose das artérias intracranianas por vasoespasmo ou trombosmo;
  • 4) Hipertensão grave não controlada (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110 mmHg após tratamento medicamentoso);
  • 5) Estenose da artéria subclávia ≥50% ou síndrome de roubo da artéria subclávia;
  • 6) Pacientes com hemorragia intracraniana (hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural/epidural) nos 90 dias anteriores à inscrição;
  • 7) Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
  • 8) Pacientes com doenças hematológicas graves ou alterações graves de coagulação;
  • 9) Hemorragia retiniana ou visceral em 30 dias;
  • 10) Aqueles que deverão ser submetidos a uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de artéria femoral, cardíaca, aórtica ou carótida) dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 12 meses após a inscrição;
  • 11) Aqueles que receberam implantação de stent, angioplastia ou outros dispositivos médicos relacionados para os vasos sanguíneos doentes alvo, ou aqueles que deverão se submeter aos tratamentos acima dentro de 12 meses após a inscrição;
  • 12) Qualquer contra-indicação para adaptação isquêmica remota: o membro superior apresenta lesão grave de tecidos moles, fratura ou lesão vascular, lesões perivasculares distais do membro superior, etc.
  • 13) Danos e lesões nas veias cerebrais;
  • 14) Gestantes ou lactantes;
  • 15) Aqueles que participam de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
  • 16) A expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • 17) Pacientes não adequados para estes estudos clínicos considerados pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto e tratamento baseado em diretrizes
5 ciclos de insuflação do manguito (200mmHg por 5 minutos) e desinsuflação (por 5 minutos), uma ou duas vezes ao dia durante 12 meses.
Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento com RIC (5 ciclos de insuflação do manguito por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos para os membros superiores bilaterais até 200 mmHg) por 1 ano como complemento ao tratamento baseado em diretrizes.
Sem intervenção: Tratamento baseado em diretrizes
Tratamento baseado em diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de melhoria do status da garantia.
Prazo: 12 meses
a melhoria do status colateral é definida como um aumento na pontuação ASITN/SIR de 1 ou mais avaliado no DSA 12 meses após a randomização.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência do RIC nas funções neurológicas
Prazo: 12 meses
As funções neurológicas foram determinadas pela pontuação da Escala de Rankin modificada (0-42, pontuações mais altas significam pior resultado)
12 meses
Recorrência de AVC isquêmico não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
O AVC isquêmico é diagnosticado com base nos sintomas clínicos e na neuroimagem
12 meses
Eventos vasculares compostos
Prazo: 12 meses
Eventos vasculares compostos incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte vascular
12 meses
Influência na função cardíaca
Prazo: 12 meses
a função cardíaca é avaliada por ultrassom cardíaco, eletrocardiograma, perfil de enzimas miocárdicas, etc.
12 meses
Influência na função renal
Prazo: 12 meses
a função renal é avaliada pela taxa de filtração glomeruar
12 meses
Eventos adversos relacionados ao RIC
Prazo: 12 meses
incluem dor local, intolerância, etc.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Com publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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