- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170944
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nas colaterais do acidente vascular cerebral aterosclerótico (RICAS)
22 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nas colaterais do acidente vascular cerebral por aterosclerose (RICAS): um estudo prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a influência do RIC crônico no status colateral avaliado por DSA em pacientes com AVC isquêmico com etiologia LAA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte e a terceira principal causa de morte e incapacidade combinadas no mundo.
O procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é de baixo custo, com excelentes propriedades de segurança, tolerabilidade e viabilidade tanto em EIA quanto em doenças cardiovasculares.
Neste estudo, pretendemos explorar a influência do RIC crônico no status colateral avaliado por DSA em pacientes com AVC isquêmico com etiologia LAA.
O estudo RICAS é um estudo prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico.
Pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior com etiologia de aterosclerose de grandes artérias, má compensação colateral e mais de 1 mês do início dos sintomas, são designados aleatoriamente para o grupo experimental e grupo de controle com uma proporção de 1:1.
Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento com RIC por 1 ano como complemento ao tratamento baseado em diretrizes, enquanto os pacientes do grupo controle receberão apenas tratamento baseado em diretrizes.
O resultado primário é a proporção de melhoria do status colateral, que é definida como um aumento na pontuação ASITN/SIR de 1 ou mais avaliado no DSA 12 meses após a randomização.
Os resultados de segurança incluem eventos adversos relacionados ao RIC.
São necessários no máximo 300 pacientes (150 participantes por grupo) para testar a hipótese de superioridade com poder de 80% (usando um α bilateral = 0,05) para detectar a diferença de 15%.
O endpoint primário será ainda estratificado por idade, sexo, evento de inclusão (AVC isquêmico agudo ou AVC isquêmico transitório), lesão em tandem, história de hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório e infarto do miocárdio.
Este estudo fornecerá evidências diretas de melhoria do status colateral pelo tratamento crônico com RIC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziai Zhao
- Número de telefone: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Zi-Ai Zhao
- Número de telefone: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Contato:
- Yu Cui
- Número de telefone: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade superior a 40 anos;
- 2. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo AIT e infarto cerebral), com tempo de início superior a 1 mês;
- 3. As artérias culpadas são as grandes artérias da circulação anterior com estenose aterosclerótica (≥50%) ou oclusão;
- 4. Circulação colateral ASITN/SIR de 0-3 com base na avaliação da DSA;
- 5. Primeiro início ou início anterior sem sequelas significativas (mRS ≤ 2);
- 6. Aqueles que não têm previsão de realização de angioplastia no prazo de 12 meses (a critério do médico ou decisão do paciente e/ou seus representantes);
- 7. A disponibilidade de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com infecção grave ou doenças graves como fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino, etc.;
- 2) Pacientes com história de acidente vascular cerebral e sequelas graves (mRS≥3);
- 3) estenose arterial por dissecção aórtica, doença de moyamoya; Qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela-zoster ou outras infecções virais com lesões vasculares; neurossífilis; outras infecções intracranianas; qualquer estenose da artéria intracraniana associada à hipercitose do líquido cefalorraquidiano; lesões vasculares induzidas por radiação; displasia de miofibras; anemia falciforme; neurofibromas; lesões vasculares benignas do sistema nervoso central; doença vascular pós-parto; estenose das artérias intracranianas por vasoespasmo ou trombosmo;
- 4) Hipertensão grave não controlada (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110 mmHg após tratamento medicamentoso);
- 5) Estenose da artéria subclávia ≥50% ou síndrome de roubo da artéria subclávia;
- 6) Pacientes com hemorragia intracraniana (hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural/epidural) nos 90 dias anteriores à inscrição;
- 7) Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- 8) Pacientes com doenças hematológicas graves ou alterações graves de coagulação;
- 9) Hemorragia retiniana ou visceral em 30 dias;
- 10) Aqueles que deverão ser submetidos a uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de artéria femoral, cardíaca, aórtica ou carótida) dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 12 meses após a inscrição;
- 11) Aqueles que receberam implantação de stent, angioplastia ou outros dispositivos médicos relacionados para os vasos sanguíneos doentes alvo, ou aqueles que deverão se submeter aos tratamentos acima dentro de 12 meses após a inscrição;
- 12) Qualquer contra-indicação para adaptação isquêmica remota: o membro superior apresenta lesão grave de tecidos moles, fratura ou lesão vascular, lesões perivasculares distais do membro superior, etc.
- 13) Danos e lesões nas veias cerebrais;
- 14) Gestantes ou lactantes;
- 15) Aqueles que participam de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
- 16) A expectativa de vida é inferior a 1 ano
- 17) Pacientes não adequados para estes estudos clínicos considerados pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto e tratamento baseado em diretrizes
5 ciclos de insuflação do manguito (200mmHg por 5 minutos) e desinsuflação (por 5 minutos), uma ou duas vezes ao dia durante 12 meses.
|
Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento com RIC (5 ciclos de insuflação do manguito por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos para os membros superiores bilaterais até 200 mmHg) por 1 ano como complemento ao tratamento baseado em diretrizes.
|
|
Sem intervenção: Tratamento baseado em diretrizes
Tratamento baseado em diretrizes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de melhoria do status da garantia.
Prazo: 12 meses
|
a melhoria do status colateral é definida como um aumento na pontuação ASITN/SIR de 1 ou mais avaliado no DSA 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A influência do RIC nas funções neurológicas
Prazo: 12 meses
|
As funções neurológicas foram determinadas pela pontuação da Escala de Rankin modificada (0-42, pontuações mais altas significam pior resultado)
|
12 meses
|
|
Recorrência de AVC isquêmico não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O AVC isquêmico é diagnosticado com base nos sintomas clínicos e na neuroimagem
|
12 meses
|
|
Eventos vasculares compostos
Prazo: 12 meses
|
Eventos vasculares compostos incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte vascular
|
12 meses
|
|
Influência na função cardíaca
Prazo: 12 meses
|
a função cardíaca é avaliada por ultrassom cardíaco, eletrocardiograma, perfil de enzimas miocárdicas, etc.
|
12 meses
|
|
Influência na função renal
Prazo: 12 meses
|
a função renal é avaliada pela taxa de filtração glomeruar
|
12 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao RIC
Prazo: 12 meses
|
incluem dor local, intolerância, etc.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y(2023)169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Com publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .