- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06170944
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus ateroskleroosin aivohalvauksen sivuaineisiin (RICAS)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus ateroskleroosin aivohalvauksen sivuaineisiin (RICAS): tuleva, satunnaistettu, sokea päätepiste, monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonisen RIC:n vaikutusta DSA:n arvioimaan kollateraalista tilaan iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on LAA-etiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja työkyvyttömyyden syy yhteensä maailmassa.
Kauko-iskeeminen esikäsittely (RIC) on edullinen, ja sen turvallisuus-, siedettävyys- ja toteutettavuusominaisuudet ovat erinomaiset sekä AIS- että sydän- ja verisuonisairauksissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kroonisen RIC:n vaikutusta DSA:n arvioimaan kollateraalista tilaan iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on LAA-etiologia.
RICAS-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokea päätepiste, monikeskustutkimus.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on aivoverenkierron iskeeminen aivohalvaus, jolla on suuren valtimon ateroskleroosin etiologia, huono sivukompensaatio ja yli 1 kuukausi oireiden alkamisesta, jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Koeryhmän potilaat saavat RIC-hoitoa 1 vuoden ajan ohjepohjaisen hoidon lisänä, kun taas vertailuryhmän potilaat saavat vain ohjepohjaista hoitoa.
Ensisijainen tulos on vakuuden tilan paranemisen osuus, joka määritellään AITN/SIR-pisteiden nousuksi 1 tai enemmän DSA:lla arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Turvallisuustulokset sisältävät RIC:iin liittyvät haittatapahtumat.
Enintään 300 potilasta (150 osallistujaa ryhmää kohti) vaaditaan testaamaan paremmuushypoteesi 80 % teholla (käyttäen kaksipuolista α = 0,05) 15 % eron havaitsemiseksi.
Ensisijainen päätepiste ositetaan edelleen iän, sukupuolen, inkluusiotapahtuman (akuutti iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivohalvaus), tandem-leesion, kohonneen verenpaineen, hyperkolesterolemia, diabetes mellituksen, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja sydäninfarktin mukaan.
Tämä tutkimus tarjoaa suoran todisteen vakuuden tilan paranemisesta kroonisen RIC-hoidon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziai Zhao
- Puhelinnumero: 18304098115
- Sähköposti: zhaoziai@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110840
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi-Ai Zhao
- Puhelinnumero: 86-2428897517
- Sähköposti: zhaoziai@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Cui
- Puhelinnumero: 86-24-28897499
- Sähköposti: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä yli 40 vuotta vanha;
- 2. diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien TIA ja aivoinfarkti), jonka alkamisaika on yli 1 kuukausi;
- 3. Syylliset valtimot ovat anteriorisen verenkierron suuria valtimoita, joissa on ateroskleroottinen ahtauma (≥50 %) tai tukkeuma;
- 4. ASIN/SIR-vakuuskierto 0-3 DSA-arvioinnin perusteella;
- 5. Ensimmäinen tai aiempi puhkeaminen ilman merkittäviä jälkitauteja (mRS ≤ 2);
- 6. henkilöt, joille ei odoteta tehtävän angioplastiaa 12 kuukauden kuluessa (lääkärin tai potilaiden ja/tai heidän edustajiensa päättämänä);
- 7. Tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakavia sairauksia, kuten maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä, endokriiniset järjestelmät jne.;
- 2) Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ja vakavia jälkitauteja (mRS≥3);
- 3) aortan dissektiosta johtuva valtimoahtauma, moyamoya-tauti; Mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella-zoster tai muut virusinfektiot, joihin liittyy verisuonivaurioita; neurosyfilis; muut kallonsisäiset infektiot; mikä tahansa kallonsisäinen valtimoahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen hypersytoosiin; säteilyn aiheuttamat verisuonivauriot; myofiber dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibroomat; keskushermoston hyvänlaatuiset verisuonivauriot; synnytyksen jälkeinen verisuonisairaus; kallonsisäisten valtimoiden ahtauma, joka johtuu vasospasmista tai trombosmista;
- 4) Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen paine ≥ 180 mmHg tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg lääkehoidon jälkeen);
- 5) Klavialaisen valtimoiden ahtauma ≥ 50 % tai subclavian valtimovarasto-oireyhtymä;
- 6) Potilaat, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa (parenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/epiduraalinen verenvuoto) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- 7) kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
- 8) potilaat, joilla on vakavia hematologisia sairauksia tai vakavia hyytymishäiriöitä;
- 9) Verkkokalvon verenvuoto tai sisäelinten verenvuoto 30 päivän sisällä;
- 10) henkilöt, joille odotetaan suuren leikkauksen (mukaan lukien reisivaltimo-, sydän-, aortta- tai kaulavaltimonleikkaus) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- 11) henkilöt, joille on tehty stentti-istutus, angioplastia tai muita vastaavia lääkinnällisiä laitteita kohdesairaille verisuonille, tai henkilöt, joille odotetaan suoritettavan edellä mainitut hoidot 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- 12) Kaikki vasta-aiheet kauko-iskeemiseen sopeutumiseen: yläraajassa on vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio, distaalinen yläraajan perivaskulaarinen vaurio jne.
- 13) vauriot ja vauriot aivolaskimoissa;
- 14) raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 15) Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- 16) Elinajanodote on alle 1 vuosi
- 17) Potilaat, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito ja ohjepohjainen hoito
5 sykliä mansetin täyttöä (200 mmHg 5 minuuttia) ja tyhjennystä (5 minuuttia), kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Koeryhmän potilaat saavat RIC-hoitoa (5 kierrosta mansetin täyttöä 5 minuutin ajan ja deflaatiota 5 minuuttia molemminpuolisiin yläraajoihin 200 mmHg:iin) 1 vuoden ajan ohjepohjaisen hoidon lisänä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjeeseen perustuva hoito
Ohjeeseen perustuva hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakuuden tilan paranemisen osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vakuuden tilan paraneminen määritellään AITN/SIR-pistemäärän nousuna 1 tai enemmän DSA:lla arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIC:n vaikutus neurologisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologiset toiminnot määritettiin modifioidulla Rankin-asteikolla (0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 kuukautta
|
|
Ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus diagnosoidaan kliinisen oireen ja neurokuvantamisen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäverisuoniston tapahtumia ovat aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus sydämen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydämen toimintaa arvioidaan sydämen ultraäänellä, elektrokardiogrammilla, sydänlihaksen entsyymiprofiililla jne
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munuaisten toimintaa arvioidaan glomerulusten suodatusnopeudella
|
12 kuukautta
|
|
RIC:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sisältää paikallista kipua, intoleranssia jne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y(2023)169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data sanakirja.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .