Solriamfetol 用于治疗多发性硬化症疲劳 (SOLARIMS)
2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
Solriamfetol 用于治疗多发性硬化症和白天过度嗜睡患者的疲劳
疲劳是多发性硬化症 (MS) 中常见的致残症状，影响高达 90% 的患者。
目前的治疗方法，包括超适应症处方的促醒剂，效果有限。
先前的研究表明，这些药物可能对伴有白天过度嗜睡的多发性硬化症患者特别有益。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照交叉设计。
参与者将接受为期 10 天的药物/安慰剂导入期，然后是两个为期 4 周的治疗期，中间间隔一周的清除期。
结果将主要使用改良疲劳影响量表 (MFIS) 进行测量，并通过智能手机应用程序收集额外的探索性措施，通过击键动态评估疲劳。
这种新颖的疲劳测量方法旨在捕获实时变化并提供比传统自我报告问卷更精细的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Vega, BSN
- 电话号码：410-614-1522
- 邮箱：Ldimarc2@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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接触：
- Lauren Vega, BSN
- 电话号码：410-614-1522
- 邮箱：Ldimarc2@jhmi.edu
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接触：
- Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
- 电话号码：410-614-1522
- 邮箱：mghajar2@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18周岁至60周岁（含）。
- 根据体检、病史和生命体征，身体状况稳定
- 必须符合基于 PI 医疗记录审查的 McDonald 2017 多发性硬化症诊断标准
- 必须抱怨疲劳是其主要症状之一，并且筛查 MFIS 分数为 33 或更高
- 筛选 ESS 分数为 10 或更高
- 必须能够走动（能够在双边协助下行走至少 20 英尺）
- 必须能够访问互联网和电子邮件，并且能够使用计算机、平板电脑或智能手机
- 拥有一部 Android 智能手机或 iPhone
- 同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法
- 愿意并且能够遵守研究设计时间表和其他要求
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 有冠状动脉疾病或充血性心力衰竭病史
- 筛查时高血压未受控制（有高血压病史且筛查收缩压 >160 或舒张压 >100）
- 已知的未受控制的糖尿病病史（最后已知的糖化血红蛋白水平高于 7.0%）、高 BMI (>35) 或高脂血症（最后已知的总胆固醇>240 mg/dl，或 LDL 胆固醇水平>160 mg/dl）
- 接受会增加血压或心率的药物/治疗（基于药物/治疗的 PI 审查）
- 有脑血管疾病或中风病史
- 除多发性硬化症之外的一种与过度嗜睡有关的医学或神经系统疾病。
- 有苯丙酮尿症史或对苯丙氨酸衍生产品过敏
- 过去两年内有酗酒或吸毒史
- 有精神病史或双相情感障碍
- 有心律失常史
- 使用任何具有刺激或镇静特性的产品，除非他们在筛选访视前至少一个月服用稳定剂量，并同意在研究过程中保持相同剂量
- 在 14 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂药物
- 怀孕或哺乳期
- 在筛选访视的过去两周内使用用于治疗疲劳的药物（包括金刚烷胺、莫达非尼、阿莫达非尼和安非他明类兴奋剂）
- 已知中度或重度肾功能障碍病史（估计肾小球滤过率低于 60 mL/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先服用 solriamfetol，然后服用安慰剂
使用 solriamfetol 治疗 4 周，然后进行 1 周清洗，然后使用安慰剂治疗 4 周
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solriamfetol 每天 75 毫克，持续 3 天，从治疗期的第 4 天开始将剂量增加到每天 150 毫克（总共四个星期）
其他名称：
口服安慰剂四个星期
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实验性的：先服用安慰剂，然后服用 solriamfetol
使用安慰剂治疗 4 周，然后进行 1 周清除，然后使用 solriamfetol 治疗 4 周
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solriamfetol 每天 75 毫克，持续 3 天，从治疗期的第 4 天开始将剂量增加到每天 150 毫克（总共四个星期）
其他名称：
口服安慰剂四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分
大体时间：长达 4 周
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在每个 4 周用药期的最后三天测量 MFIS 评分。
MFIS 的总分范围为 0 至 84。
分数越高表示疲劳越严重。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
大体时间：长达 4 周
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在每个 4 周用药期的最后三天测量 FSS 评分。
FSS总分范围为1至7。分值越高表示疲劳越严重。
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长达 4 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：长达 4 周
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在每个 4 周用药期的最后三天测量 ESS 评分。
ESS总分为0到24分。
分数越高表示白天困倦越严重。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bardia Nourbakhsh, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00295382
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员设定了数据可用性的时间表，从试验主要结果发布一年后开始，持续五年。 这个时间范围确保了数据的相关性，同时为研究探索提供了充足的机会。
数据的访问将受到一套严格但公平的标准的约束。 感兴趣的研究人员必须提交一份方法上合理的提案，该提案将由独立审查小组进行评估。 这一过程确保数据用于追求具有科学价值和道德合理的目标。
访问数据的研究人员必须同意维护隐私、确保数据安全并禁止与第三方进一步共享数据的条款。
IPD 共享时间框架
主审结果公布后1年至公布后5年。
IPD 共享访问标准
访问数据的研究人员必须同意维护隐私、确保数据安全并禁止与第三方进一步共享数据的条款。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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