Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solriamfetol voor de behandeling van vermoeidheid bij multiple sclerose (SOLARIMS)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Solriamfetol voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose en overmatige slaperigheid overdag

Vermoeidheid is een veel voorkomend en invaliderend symptoom bij Multiple Sclerose (MS), dat tot 90% van de patiënten treft. De huidige behandelingen, waaronder het off-label voorschrijven van waakbevorderende middelen, hebben een beperkte effectiviteit laten zien. Uit eerder onderzoek blijkt dat deze middelen specifiek gunstig kunnen zijn voor MS-patiënten met gelijktijdige overmatige slaperigheid overdag. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd crossover-ontwerp. Deelnemers ondergaan een introductieperiode van 10 dagen met medicatie/placebo, gevolgd door twee behandelingsperioden van vier weken, gescheiden door een wash-out van één week. De resultaten zullen voornamelijk worden gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), met aanvullende verkennende metingen verzameld via een smartphone-app die vermoeidheid beoordeelt aan de hand van de dynamiek van toetsaanslagen. Deze nieuwe benadering van vermoeidheidsmeting heeft tot doel variaties in realtime vast te leggen en gedetailleerdere gegevens te verschaffen dan traditionele zelfrapportagevragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, van 18 tot en met 60 jaar.
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
  • Moet voldoen aan de diagnostische criteria van McDonald 2017 voor multiple sclerose op basis van de PI-beoordeling van de medische dossiers
  • Moeten klagen over vermoeidheid als een van hun belangrijkste symptomen en een screening-MFIS-score hebben van 33 of meer
  • Een screening ESS-score van 10 of meer
  • Moet ambulant zijn (in staat om minstens 6 meter te lopen met behulp van bilaterale hulp)
  • Moet toegang hebben tot internet en e-mail en de mogelijkheid hebben om een ​​computer, tablet of smartphone te gebruiken
  • Bezit een Android-smartphone of een iPhone
  • Toestemming om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het studieontwerpschema en andere eisen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie bij screening (geschiedenis van hoge bloeddruk en screening systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk>100)
  • Een bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes (het laatst bekende hemoglobine A1c-niveau hoger dan 7,0%), hoge BMI (>35) of hyperlipidemie (laatst bekende totaal cholesterol >240 mg/dl, of LDL-cholesterolniveau >160 mg/dl)
  • Het ontvangen van medicijnen/behandelingen die de bloeddruk of hartslag verhogen (gebaseerd op de PI-beoordeling van de medicijnen/behandelingen)
  • Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of beroerte
  • Een medische of neurologische aandoening anders dan MS, die gepaard ging met overmatige slaperigheid.
  • Een voorgeschiedenis van fenylketonurie of overgevoeligheid voor het van fenylalanine afgeleide product
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • Een voorgeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
  • Een geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Het gebruik van elk product met stimulerende of sederende eigenschappen, tenzij ze gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een constante dosis hebben gebruikt en ermee hebben ingestemd om gedurende de loop van het onderzoek op dezelfde dosis te blijven
  • Gebruik binnen 14 dagen na een monoamineoxidase (MAO)-remmer
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gebruik van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van vermoeidheid (waaronder amantadine, modafinil, armodafinil en amfetamine-achtige stimulerende middelen) in de afgelopen twee weken van het screeningsbezoek
  • Een bekende voorgeschiedenis van matige of ernstige nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: solriamfetol en daarna eerst placebo
Vier weken behandeling met solriamfetol, gevolgd door één week wash-out en vier weken behandeling met placebo
Geneesmiddel: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg per dag gedurende 3 dagen en zal de dosis verhogen tot 150 mg per dag vanaf dag 4 van de behandelperiode (in totaal vier weken)
Andere namen:
  • Sunosi
Geneesmiddel: Placebo
Vier weken orale placebo
Experimenteel: placebo en daarna eerst solriamfetol
Vier weken behandeling met placebo, gevolgd door één week wash-out en vier weken behandeling met solriamfetol
Geneesmiddel: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg per dag gedurende 3 dagen en zal de dosis verhogen tot 150 mg per dag vanaf dag 4 van de behandelperiode (in totaal vier weken)
Andere namen:
  • Sunosi
Geneesmiddel: Placebo
Vier weken orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
MFIS-score gemeten tijdens de laatste drie dagen van elke medicatieperiode van vier weken. De totaalscore van de MFIS varieert van 0 tot 84. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)-score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
FSS-score gemeten tijdens de laatste drie dagen van elke medicatieperiode van vier weken. De totaalscore van de FSS varieert van 1 tot 7. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Tot 4 weken
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)-score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
ESS-score gemeten tijdens de laatste drie dagen van elke medicatieperiode van vier weken. De totaalscore van de ESS varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op ernstigere slaperigheid overdag.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00295382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben een tijdlijn opgesteld voor de beschikbaarheid van gegevens, die een jaar na de publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek begint en zich uitstrekt over een periode van vijf jaar. Dit tijdsbestek garandeert de relevantie van de gegevens en biedt tegelijkertijd voldoende mogelijkheden voor onderzoeksverkenning.

De toegang tot de gegevens zal worden beheerst door een strikte maar eerlijke reeks criteria. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen, dat wordt beoordeeld door een onafhankelijk reviewpanel. Dit proces zorgt ervoor dat de gegevens worden gebruikt om wetenschappelijk waardevolle en ethisch verantwoorde doelstellingen na te streven.

Onderzoekers die toegang krijgen tot de gegevens moeten akkoord gaan met voorwaarden die de privacy waarborgen, de gegevensbeveiliging garanderen en het verdere delen van gegevens met derden verbieden.

IPD-tijdsbestek voor delen

één jaar na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten tot 5 jaar na de publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang krijgen tot de gegevens moeten akkoord gaan met voorwaarden die de privacy waarborgen, de gegevensbeveiliging garanderen en het verdere delen van gegevens met derden verbieden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren