Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solriamfetol w leczeniu zmęczenia spowodowanego stwardnieniem rozsianym (SOLARIMS)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Solriamfetol w leczeniu zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i nadmierną sennością w ciągu dnia

Zmęczenie jest powszechnym i upośledzającym objawem stwardnienia rozsianego (SM), dotykającym aż 90% pacjentów. Obecne metody leczenia, w tym przepisywanie środków pobudzających poza wskazaniami rejestracyjnymi, wykazały ograniczoną skuteczność. Poprzednie badania wskazywały, że środki te mogą być korzystne szczególnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których współistnieje nadmierna senność w ciągu dnia. W badaniu tym zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy. Uczestnicy przejdą 10-dniową fazę wprowadzającą z zastosowaniem leków/placebo, po której nastaną dwa czterotygodniowe okresy leczenia oddzielone tygodniową przerwą w leczeniu. Wyniki będą mierzone przede wszystkim za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS), z dodatkowymi pomiarami badawczymi zbieranymi za pośrednictwem aplikacji na smartfony, która ocenia zmęczenie na podstawie dynamiki naciśnięcia klawiszy. To nowatorskie podejście do pomiaru zmęczenia ma na celu wychwytywanie zmian w czasie rzeczywistym i dostarczanie bardziej szczegółowych danych niż tradycyjne kwestionariusze samoopisowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Medycznie stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych
  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne McDonald 2017 dotyczące stwardnienia rozsianego na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przez PI
  • Musi skarżyć się na zmęczenie jako jeden z głównych objawów i mieć wynik przesiewowy MFIS wynoszący 33 lub więcej
  • Wynik przesiewowy ESS wynoszący 10 lub więcej
  • Musi być ambulatoryjny (może przejść co najmniej 20 stóp przy pomocy dwustronnej)
  • Wymagany dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz możliwość korzystania z komputera, tabletu lub smartfona
  • Posiadaj smartfon z Androidem lub iPhone'a
  • Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu projektu badania i innych wymagań
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie w chwili badania przesiewowego (wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie i ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 w badaniu przesiewowym)
  • Niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie (ostatni znany poziom hemoglobiny A1c powyżej 7,0%), wysokie BMI (>35) lub hiperlipidemia (ostatni znany poziom cholesterolu całkowitego >240 mg/dl lub poziom cholesterolu LDL >160 mg/dl)
  • Przyjmowanie leków/terapi zwiększających ciśnienie krwi lub tętno (na podstawie przeglądu leków/terapi PI)
  • Historia choroby naczyń mózgowych lub udaru mózgu
  • Zaburzenie medyczne lub neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, które było związane z nadmierną sennością.
  • Historia fenyloketonurii lub nadwrażliwość na produkt będący pochodną fenyloalaniny
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu o właściwościach stymulujących lub uspokajających, chyba że przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową i wyrazili zgodę na pozostanie na tej samej dawce przez cały czas trwania badania
  • Zużyć w ciągu 14 dni od podania leku będącego inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków stosowanych w leczeniu zmęczenia (m.in. amantadyna, modafinil, armodafinil i stymulanty podobne do amfetaminy) w ciągu ostatnich dwóch tygodni wizyty przesiewowej
  • Znana historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw solriamfetol, potem placebo
Cztery tygodnie leczenia solriamfetolem, następnie tydzień leczenia i cztery tygodnie leczenia placebo
Lek: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg na dobę przez 3 dni i zwiększą dawkę do 150 mg na dobę, począwszy od 4. dnia okresu leczenia (w sumie cztery tygodnie)
Inne nazwy:
  • Sunosi
Lek: Placebo
Cztery tygodnie doustnego placebo
Eksperymentalny: najpierw placebo, potem solriamfetol
Cztery tygodnie leczenia placebo, następnie tydzień leczenia i cztery tygodnie leczenia solriamfetolem
Lek: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg na dobę przez 3 dni i zwiększą dawkę do 150 mg na dobę, począwszy od 4. dnia okresu leczenia (w sumie cztery tygodnie)
Inne nazwy:
  • Sunosi
Lek: Placebo
Cztery tygodnie doustnego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wynik MFIS mierzony podczas ostatnich trzech dni każdego 4-tygodniowego okresu leczenia. Całkowity wynik MFIS waha się od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze zmęczenie.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wynik FSS mierzony podczas ostatnich trzech dni każdego 4-tygodniowego okresu leczenia. Całkowity wynik w skali FSS waha się od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze zmęczenie.
Do 4 tygodni
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wynik ESS mierzony podczas ostatnich trzech dni każdego 4-tygodniowego okresu leczenia. Całkowity wynik ESS waha się od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają silniejszą senność w ciągu dnia.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00295382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze ustalili harmonogram udostępnienia danych, rozpoczynający się rok po opublikowaniu głównych wniosków z badania i przedłużający na okres pięciu lat. Takie ramy czasowe zapewniają trafność danych, zapewniając jednocześnie szerokie możliwości eksploracji badań.

Dostęp do danych będzie regulowany rygorystycznym, ale sprawiedliwym zestawem kryteriów. Zainteresowani badacze muszą złożyć solidną metodologicznie propozycję, która zostanie oceniona przez niezależny panel recenzyjny. Proces ten gwarantuje, że dane zostaną wykorzystane do realizacji celów wartościowych z naukowego punktu widzenia i uzasadnionych etycznie.

Badacze uzyskujący dostęp do danych muszą zgodzić się na warunki chroniące prywatność, zapewniające bezpieczeństwo danych i zabraniające dalszego udostępniania danych stronom trzecim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od jednego roku od publikacji wyników badania głównego do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze uzyskujący dostęp do danych muszą zgodzić się na warunki chroniące prywatność, zapewniające bezpieczeństwo danych i zabraniające dalszego udostępniania danych stronom trzecim.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Solriamfetol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj