Solriamfetol para el tratamiento de la fatiga por esclerosis múltiple (SOLARIMS)
5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Solriamfetol para el tratamiento de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple y somnolencia diurna excesiva
La fatiga es un síntoma prevalente e incapacitante en la esclerosis múltiple (EM), que afecta hasta al 90% de los pacientes.
Los tratamientos actuales, incluidas las prescripciones no autorizadas de agentes promotores de la vigilia, han demostrado una eficacia limitada.
Investigaciones anteriores indican que estos agentes pueden ser beneficiosos específicamente para pacientes con EM con somnolencia diurna excesiva concomitante.
Este estudio utiliza un diseño cruzado aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
Los participantes se someterán a un período inicial de 10 días con la medicación/placebo, seguido de dos períodos de tratamiento de cuatro semanas separados por un período de lavado de una semana.
Los resultados se medirán principalmente utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), con medidas exploratorias adicionales recopiladas a través de una aplicación de teléfono inteligente que evalúa la fatiga mediante la dinámica de pulsaciones de teclas.
Este novedoso enfoque para la medición de la fatiga tiene como objetivo capturar variaciones en tiempo real y proporcionar datos más granulares que los cuestionarios de autoinforme tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Vega, BSN
- Número de teléfono: 410-614-1522
- Correo electrónico: Ldimarc2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Lauren Vega, BSN
- Número de teléfono: 410-614-1522
- Correo electrónico: Ldimarc2@jhmi.edu
-
Contacto:
- Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-614-1522
- Correo electrónico: mghajar2@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años, inclusive.
- Médicamente estable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales.
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico de McDonald 2017 para la esclerosis múltiple según la revisión de PI de los registros médicos.
- Debe quejarse de fatiga como uno de sus síntomas principales y tener una puntuación de detección MFIS de 33 o más.
- Una puntuación ESS de detección de 10 o más
- Debe ser ambulatorio (capaz de caminar al menos 20 pies con asistencia bilateral)
- Debe tener acceso a Internet y correo electrónico y la capacidad de usar una computadora, tableta o teléfono inteligente.
- Poseer un teléfono inteligente Android o un iPhone
- Consentimiento para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de diseño del estudio y otros requisitos.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipertensión no controlada en el cribado (antecedentes de presión arterial alta y cribado de presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >100)
- Antecedentes conocidos de diabetes no controlada (el último nivel conocido de hemoglobina A1c superior al 7,0%), IMC alto (>35) o hiperlipidemia (último nivel conocido de colesterol total >240 mg/dl o nivel de colesterol LDL >160 mg/dl)
- Recibir medicamentos/tratamientos que aumentan la presión arterial o la frecuencia cardíaca (según la revisión IP de los medicamentos/tratamientos)
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o accidente cerebrovascular.
- Un trastorno médico o neurológico distinto de la EM, que se asoció con somnolencia excesiva.
- Antecedentes de fenilcetonuria o hipersensibilidad al producto derivado de fenilalanina.
- Un historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años.
- Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar.
- Una historia de arritmias cardíacas.
- El uso de cualquier producto con propiedades estimulantes o sedantes, a menos que hayan estado tomando una dosis constante durante al menos un mes antes de la visita de selección y acepten permanecer en la misma dosis durante el transcurso del estudio.
- Usar dentro de los 14 días posteriores a un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)
- Embarazada o lactante
- Uso de medicamentos utilizados para el tratamiento de la fatiga (incluidos amantadina, modafinilo, armodafinilo y estimulantes similares a las anfetaminas) en las últimas dos semanas de la visita de selección
- Antecedentes conocidos de disfunción renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular estimada de menos de 60 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solriamfetol y luego placebo primero
Cuatro semanas de tratamiento con solriamfetol seguidas de una semana de lavado y cuatro semanas de tratamiento con placebo
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solriamfetol 75 mg al día durante 3 días y aumentará la dosis a 150 mg al día a partir del día 4 del período de tratamiento (un total de cuatro semanas)
Otros nombres:
Cuatro semanas de placebo oral
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Experimental: placebo y luego solriamfetol primero
Cuatro semanas de tratamiento con placebo seguidas de una semana de lavado y cuatro semanas de tratamiento con solriamfetol
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solriamfetol 75 mg al día durante 3 días y aumentará la dosis a 150 mg al día a partir del día 4 del período de tratamiento (un total de cuatro semanas)
Otros nombres:
Cuatro semanas de placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Puntuación MFIS medida durante los últimos tres días de cada período de medicación de 4 semanas.
La puntuación total del MFIS oscila entre 0 y 84.
Las puntuaciones más altas denotan una fatiga más grave.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Puntuación FSS medida durante los últimos tres días de cada período de medicación de 4 semanas.
La puntuación total de la FSS oscila entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican fatiga más grave.
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Hasta 4 semanas
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Puntuación ESS medida durante los últimos tres días de cada período de medicación de 4 semanas.
La puntuación total de la ESS oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas denotan somnolencia diurna más intensa.
|
Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Trastornos de somnolencia excesiva
- solriMfetol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00295382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores han fijado un cronograma para la disponibilidad de datos, que comienza un año después de la publicación de los principales hallazgos del ensayo y se extiende por un período de cinco años. Este período de tiempo garantiza la relevancia de los datos y al mismo tiempo brinda amplias oportunidades para la exploración de investigaciones.
El acceso a los datos se regirá por un conjunto de criterios estrictos pero justos. Los investigadores interesados deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida, que será evaluada por un panel de revisión independiente. Este proceso garantiza que los datos se utilicen para perseguir objetivos científicamente valiosos y éticamente sólidos.
Los investigadores que accedan a los datos deben aceptar términos que respeten la privacidad, garanticen la seguridad de los datos y prohíban seguir compartiendo datos con terceros.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después de la publicación de los resultados del ensayo principal hasta 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que accedan a los datos deben aceptar términos que respeten la privacidad, garanticen la seguridad de los datos y prohíban seguir compartiendo datos con terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .