이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 피로 치료를 위한 솔리암페톨 (SOLARIMS)

2026년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University

다발성 경화증 및 과도한 주간 졸음 환자의 피로 치료를 위한 솔리암페톨

피로는 다발성 경화증(MS) 환자의 최대 90%에 영향을 미치는 널리 퍼져 있는 장애 증상입니다. 각성촉진제의 오프라벨 처방을 포함한 현재 치료법은 효과가 제한적인 것으로 나타났습니다. 이전 연구에 따르면 이러한 제제는 과도한 주간 졸음을 동반하는 다발성 경화증(MS) 환자에게 특히 유익할 수 있습니다. 이 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 설계를 사용합니다. 참가자는 10일 동안 약물/위약을 투여한 후 1주간의 휴약 기간으로 구분된 2번의 4주 치료 기간을 겪게 됩니다. 결과는 주로 MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)를 사용하여 측정되며, 키 입력 역학을 통해 피로를 평가하는 스마트폰 앱을 통해 추가 탐색 측정값이 수집됩니다. 피로 측정에 대한 이 새로운 접근 방식은 실시간 변화를 포착하고 기존 자가 보고 설문지보다 더 세부적인 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 60세까지의 남성 또는 여성을 포함합니다.
  • 신체검사, 병력, 활력징후를 바탕으로 의학적으로 안정적임
  • 의료 기록의 PI 검토를 기반으로 다발성 경화증에 대한 McDonald 2017 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 주요 증상 중 하나로 피로를 호소하고 선별검사 MFIS 점수가 33점 이상이어야 합니다.
  • 심사 ESS 점수 10점 이상
  • 보행이 가능해야 합니다(양측 보조를 사용하여 최소 20피트 걸을 수 있음).
  • 인터넷과 이메일 접속이 가능해야 하며 컴퓨터나 태블릿, 스마트폰을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 안드로이드 스마트폰이나 아이폰을 소유하세요
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 설계 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 관상동맥질환 또는 울혈성 심부전 병력
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(고혈압 병력 및 스크리닝 수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압>100)
  • 조절되지 않는 당뇨병(7.0% 이상의 마지막 헤모글로빈 A1c 수치), 높은 BMI(>35) 또는 고지혈증(마지막으로 알려진 총 콜레스테롤 >240mg/dl 또는 LDL 콜레스테롤 수치 >160mg/dl)의 알려진 병력
  • 혈압이나 심박수를 높이는 약물/치료를 받고 있는 경우(약물/치료에 대한 PI 검토에 근거함)
  • 뇌혈관 질환이나 뇌졸중의 병력
  • 과도한 졸음과 관련된 MS 이외의 의학적 또는 신경학적 장애.
  • 페닐케톤뇨증 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증 병력
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
  • 정신병 또는 양극성 장애의 병력
  • 심장 부정맥의 병력
  • 스크리닝 방문 전 최소 한 달 동안 일정한 용량을 유지하고 연구 과정 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의하지 않는 한 자극 또는 진정 특성이 있는 제품의 사용
  • 모노아민산화효소(MAO) 억제제 복용 후 14일 이내에 사용하세요.
  • 임신 또는 수유 중
  • 스크리닝 방문 지난 2주 동안 피로 치료에 사용된 약물(아만타딘, 모다피닐, 아르모다피닐, 암페타민 유사 각성제 포함)을 사용함
  • 중등도 또는 중증 신장 기능 장애의 알려진 병력(사구체 여과율은 60mL/분 미만으로 추정됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리암페톨 다음 위약 먼저
솔리암페톨로 4주 치료 후 1주간 휴약, 4주간 위약 치료를 실시했습니다.
의약품: 솔리암페톨
솔리암페톨 75mg을 3일간 매일 투여하고, 치료 기간(총 4주) 4일차부터 매일 150mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 수노시
의약품: 위약
4주간의 경구 위약
실험적: 위약, 그다음 솔리암페톨 먼저
4주간의 위약 치료 후 1주간의 휴약, 4주간의 솔리암페톨 치료가 이어졌습니다.
의약품: 솔리암페톨
솔리암페톨 75mg을 3일간 매일 투여하고, 치료 기간(총 4주) 4일차부터 매일 150mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 수노시
의약품: 위약
4주간의 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수
기간: 최대 4주
각 4주 투약 기간의 마지막 3일 동안 측정된 MFIS 점수. MFIS의 총점은 0점부터 84점까지입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도(FSS) 점수
기간: 최대 4주
각 4주 투약 기간의 마지막 3일 동안 FSS 점수를 측정했습니다. FSS의 총점은 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 의미합니다.
최대 4주
Epworth 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 최대 4주
각 4주 약물 치료 기간의 마지막 3일 동안 측정된 ESS 점수. ESS의 총점은 0~24점입니다. 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00295382

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 임상시험의 주요 결과가 발표된 후 1년부터 5년까지 데이터 가용성에 대한 일정을 설정했습니다. 이 기간은 데이터 관련성을 보장하는 동시에 연구 탐색을 위한 충분한 기회를 제공합니다.

데이터에 대한 접근은 엄격하지만 공정한 기준에 따라 관리됩니다. 관심 있는 연구자는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출해야 하며, 이 제안서는 독립적인 검토 패널의 평가를 받게 됩니다. 이 프로세스를 통해 데이터는 과학적으로 가치 있고 윤리적으로 건전한 목표를 추구하는 데 사용됩니다.

데이터에 접근하는 연구자는 개인 정보 보호를 유지하고 데이터 보안을 보장하며 제3자와의 추가 데이터 공유를 금지하는 조건에 동의해야 합니다.

IPD 공유 기간

본 임상시험 결과 발표 후 1년부터 발표 후 5년까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하는 연구자는 개인 정보 보호를 유지하고 데이터 보안을 보장하며 제3자와의 추가 데이터 공유를 금지하는 조건에 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

솔리암페톨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다