Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солриамфетол для лечения усталости при рассеянном склерозе (SOLARIMS)

5 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Солриамфетол для лечения усталости у пациентов с рассеянным склерозом и чрезмерной дневной сонливостью

Усталость является распространенным и инвалидизирующим симптомом при рассеянном склерозе (РС), которым страдают до 90% пациентов. Современные методы лечения, в том числе назначение препаратов, способствующих пробуждению, не по назначению, показали ограниченную эффективность. Предыдущие исследования показывают, что эти агенты могут быть полезны специально для пациентов с рассеянным склерозом с сопутствующей чрезмерной сонливостью в дневное время. В этом исследовании используется рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн. Участники пройдут 10-дневный вводный прием лекарств/плацебо, после чего последуют два четырехнедельных периода лечения, разделенных недельным перерывом. Результаты будут измеряться в первую очередь с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS), а дополнительные исследовательские показатели будут собираться с помощью приложения для смартфонов, которое оценивает усталость по динамике нажатия клавиш. Этот новый подход к измерению усталости направлен на фиксацию изменений в реальном времени и предоставление более детальных данных, чем традиционные анкеты для самоотчета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Vega, BSN
  • Номер телефона: 410-614-1522
  • Электронная почта: Ldimarc2@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Lauren Vega, BSN
          • Номер телефона: 410-614-1522
          • Электронная почта: Ldimarc2@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
          • Номер телефона: 410-614-1522
          • Электронная почта: mghajar2@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 60 лет включительно.
  • Медицинская стабильность на основании физического осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности.
  • Должен соответствовать диагностическим критериям рассеянного склероза McDonald 2017, основанным на PI-анализе медицинских записей.
  • Должен жаловаться на усталость как на один из основных симптомов и иметь скрининговый балл MFIS 33 или более.
  • Оценка скрининга ESS 10 или более.
  • Должен быть амбулаторным (способен пройти не менее 20 футов с помощью двусторонней помощи)
  • Должен иметь доступ к Интернету и электронной почте, а также возможность использовать компьютер, планшет или смартфон.
  • Иметь смартфон на базе Android или iPhone.
  • Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на время исследования.
  • Желание и возможность соблюдать график проектирования исследования и другие требования
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертензия при скрининге (высокое артериальное давление в анамнезе и систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 100)
  • Неконтролируемый диабет в анамнезе (последний известный уровень гемоглобина A1c выше 7,0%), высокий ИМТ (>35) или гиперлипидемия (последний известный уровень общего холестерина >240 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП >160 мг/дл)
  • Прием лекарств/лечения, повышающих артериальное давление или частоту сердечных сокращений (на основании PI-анализа лекарств/лечения)
  • История цереброваскулярных заболеваний или инсульта
  • Медицинское или неврологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза, связанное с чрезмерной сонливостью.
  • Фенилкетонурия или гиперчувствительность к производному фенилаланина в анамнезе.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
  • История психоза или биполярного расстройства.
  • Сердечные аритмии в анамнезе
  • Использование любого продукта со стимулирующими или седативными свойствами, если только они не принимали постоянную дозу в течение как минимум месяца до скринингового визита и не согласились оставаться на той же дозе в течение всего исследования.
  • Использование в течение 14 дней препарата-ингибитора моноаминоксидазы (МАО).
  • Беременные или кормящие
  • Использование лекарств, используемых для лечения усталости (включая амантадин, модафинил, армодафинил и амфетаминоподобные стимуляторы) в течение последних двух недель скринингового визита.
  • Известная в анамнезе умеренная или тяжелая дисфункция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: солриамфетол, затем сначала плацебо
Четыре недели лечения солриамфетолом, затем одна неделя вымывания и четыре недели лечения плацебо.
Лекарство: Солриамфетол
солриамфетол 75 мг в день в течение 3 дней с последующим увеличением дозы до 150 мг в день, начиная с 4-го дня периода лечения (всего четыре недели)
Другие имена:
  • Суноси
Лекарство: Плацебо
Четыре недели перорального плацебо
Экспериментальный: сначала плацебо, затем солриамфетол
Четыре недели лечения плацебо, затем одна неделя вымывания и четыре недели лечения солриамфетолом.
Лекарство: Солриамфетол
солриамфетол 75 мг в день в течение 3 дней с последующим увеличением дозы до 150 мг в день, начиная с 4-го дня периода лечения (всего четыре недели)
Другие имена:
  • Суноси
Лекарство: Плацебо
Четыре недели перорального плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: До 4 недель
Оценка MFIS измерялась в течение последних трех дней каждого 4-недельного периода лечения. Общий балл по MFIS варьируется от 0 до 84. Более высокие баллы означают более сильную усталость.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: До 4 недель
Оценка FSS измерялась в течение последних трех дней каждого 4-недельного периода лечения. Суммарный балл по ФСС колеблется от 1 до 7. Более высокие баллы означают более сильную утомляемость.
До 4 недель
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: До 4 недель
Оценка ESS измерялась в течение последних трех дней каждого 4-недельного периода лечения. Общий балл по ESS варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы означают более выраженную сонливость в дневное время.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00295382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи установили график доступности данных: он начинается через год после публикации основных результатов исследования и продлевается на пять лет. Этот временной интервал обеспечивает актуальность данных, предоставляя при этом широкие возможности для научных исследований.

Доступ к данным будет регулироваться строгим, но справедливым набором критериев. Заинтересованные исследователи должны представить методологически обоснованное предложение, которое будет оценено независимой экспертной комиссией. Этот процесс гарантирует, что данные используются для достижения научно ценных и этически обоснованных целей.

Исследователи, имеющие доступ к данным, должны согласиться с условиями, которые обеспечивают конфиденциальность, безопасность данных и запрещают дальнейший обмен данными с третьими лицами.

Сроки обмена IPD

от одного года после публикации основных результатов исследования до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, имеющие доступ к данным, должны согласиться с условиями, которые обеспечивают конфиденциальность, безопасность данных и запрещают дальнейший обмен данными с третьими лицами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться