Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solriamfetol pro léčbu únavy roztroušené sklerózy (SOLARIMS)

6. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Solriamfetol pro léčbu únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a nadměrnou denní spavostí

Únava je převládajícím a invalidizujícím příznakem u roztroušené sklerózy (RS), který postihuje až 90 % pacientů. Současné léčby, včetně off-label předepisování činidel podporujících probuzení, prokázaly omezenou účinnost. Předchozí výzkumy ukazují, že tyto látky mohou být prospěšné speciálně pro pacienty s RS se současnou nadměrnou denní ospalostí. Tato studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkřížený design. Účastníci projdou 10denní úvodní léčbou/placebem, po které budou následovat dvě čtyřtýdenní léčebná období oddělená týdenním vymýváním. Výsledky budou měřeny především pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS) s dalšími průzkumnými měřeními shromážděnými prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která vyhodnocuje únavu prostřednictvím dynamiky stisku kláves. Tento nový přístup k měření únavy si klade za cíl zachytit variace v reálném čase a poskytnout podrobnější data než tradiční dotazníky pro vlastní hlášení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Vega, BSN
  • Telefonní číslo: 410-614-1522
  • E-mail: ldimarc2@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahsa Ghajarzadeh, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 410-614-1522
  • E-mail: mghajar2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 410-614-1522
          • E-mail: mghajar2@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí
  • Musí splňovat diagnostická kritéria McDonald 2017 pro roztroušenou sklerózu na základě PI přezkoumání lékařských záznamů
  • Musí si stěžovat na únavu jako jeden z hlavních příznaků a mít screeningové skóre MFIS 33 nebo více
  • Screeningové ESS skóre 10 nebo více
  • Musí být ambulantní (schopný ujít alespoň 20 stop pomocí oboustranné pomoci)
  • Musíte mít přístup k internetu a e-mailu a možnost používat počítač, tablet nebo chytrý telefon
  • Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iphone
  • Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost dodržet harmonogram studia a další požadavky
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu (vysoký krevní tlak v anamnéze a screeningový systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >100)
  • Známá anamnéza nekontrolovaného diabetu (poslední známá hladina hemoglobinu A1c nad 7,0 %), vysoký BMI (>35) nebo hyperlipidémie (poslední známý celkový cholesterol >240 mg/dl nebo hladina LDL cholesterolu >160 mg/dl)
  • Příjem léků/léčeb, které zvyšují krevní tlak nebo srdeční frekvenci (na základě hodnocení PI léků/léčby)
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo mrtvice
  • Lékařská nebo neurologická porucha jiná než MS, která byla spojena s nadměrnou ospalostí.
  • Anamnéza fenylketonurie nebo přecitlivělosti na produkt odvozený od fenylalaninu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech
  • Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Užívání jakéhokoli přípravku se stimulačními nebo sedativními vlastnostmi, pokud nebyli na ustálené dávce alespoň měsíc před návštěvou screeningu a souhlasí s tím, že zůstanou na stejné dávce v průběhu studie
  • Užívejte do 14 dnů od léčiva inhibitoru monoaminooxidázy (MAO).
  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání léků používaných k léčbě únavy (včetně amantadinu, modafinilu, armodafinilu a stimulantů podobných amfetaminu) v posledních dvou týdnech screeningové návštěvy
  • Známá anamnéza středně těžké nebo těžké dysfunkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: solriamfetol, pak nejprve placebo
Čtyřtýdenní léčba solriamfetolem následovaná jedním týdnem vymývání a čtyřtýdenní léčbou placebem
Lék: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg denně po dobu 3 dnů a počínaje 4. dnem léčebného období (celkem čtyři týdny) se dávka zvýší na 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Sunosi
Lék: Placebo
Čtyři týdny perorálního placeba
Experimentální: placebo, pak nejprve solriamfetol
Čtyřtýdenní léčba placebem následovaná jedním týdnem vymývání a čtyřtýdenní léčbou solriamfetolem
Lék: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg denně po dobu 3 dnů a počínaje 4. dnem léčebného období (celkem čtyři týdny) se dávka zvýší na 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Sunosi
Lék: Placebo
Čtyři týdny perorálního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
Časové okno: Až 4 týdny
Skóre MFIS měřené během posledních tří dnů každého 4týdenního období léčby. Celkové skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Až 4 týdny
FSS skóre měřené během posledních tří dnů každého 4týdenního období léčby. Celkové skóre FSS se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí závažnější únavu.
Až 4 týdny
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Až 4 týdny
ESS skóre měřené během posledních tří dnů každého 4týdenního období léčby. Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre označují závažnější denní ospalost.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00295382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé stanovili časový plán dostupnosti údajů, který začíná jeden rok po zveřejnění hlavních zjištění studie a prodlužuje se na období pěti let. Tento časový rámec zajišťuje relevanci dat a zároveň poskytuje dostatek příležitostí pro výzkum.

Přístup k údajům se bude řídit přísným, ale spravedlivým souborem kritérií. Zájemci o výzkum musí předložit metodicky správný návrh, který bude posouzen nezávislou porotou. Tento proces zajišťuje, že údaje jsou využívány k dosažení vědecky hodnotných a eticky správných cílů.

Výzkumníci, kteří mají přístup k datům, musí souhlasit s podmínkami, které chrání soukromí, zajišťují bezpečnost dat a zakazují další sdílení dat s třetími stranami.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po zveřejnění výsledků hlavního líčení do 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají přístup k datům, musí souhlasit s podmínkami, které chrání soukromí, zajišťují bezpečnost dat a zakazují další sdílení dat s třetími stranami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solriamfetol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit