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Solriamfetol zur Behandlung von Multipler Sklerose-Müdigkeit (SOLARIMS)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Solriamfetol zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose und übermäßiger Tagesschläfrigkeit

Müdigkeit ist ein weit verbreitetes und beeinträchtigendes Symptom bei Multipler Sklerose (MS), von dem bis zu 90 % der Patienten betroffen sind. Aktuelle Behandlungen, einschließlich Off-Label-Verschreibungen wachfördernder Wirkstoffe, haben eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffe insbesondere für MS-Patienten mit gleichzeitiger übermäßiger Schläfrigkeit am Tag von Nutzen sein können. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design. Die Teilnehmer durchlaufen eine 10-tägige Einführungsphase mit Medikamenten/Placebo, gefolgt von zwei vierwöchigen Behandlungsperioden, die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. Die Ergebnisse werden hauptsächlich mithilfe der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen, wobei zusätzliche explorative Maßnahmen über eine Smartphone-App erfasst werden, die die Ermüdung anhand der Tastendruckdynamik bewertet. Dieser neuartige Ansatz zur Ermüdungsmessung zielt darauf ab, Variationen in Echtzeit zu erfassen und detailliertere Daten bereitzustellen als herkömmliche Fragebögen zur Selbstauskunft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen
  • Muss die Diagnosekriterien von McDonald 2017 für Multiple Sklerose erfüllen, basierend auf der PI-Überprüfung der Krankenakten
  • Sie müssen über Müdigkeit als eines ihrer Hauptsymptome klagen und einen Screening-MFIS-Score von 33 oder mehr haben
  • Ein Screening-ESS-Score von 10 oder mehr
  • Muss gehfähig sein (in der Lage, mit beidseitiger Hilfe mindestens 20 Fuß weit zu gehen)
  • Sie müssen über Internet- und E-Mail-Zugang sowie die Möglichkeit verfügen, einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone zu verwenden
  • Besitzen Sie ein Android-Smartphone oder ein iPhone
  • Einwilligung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie
  • Bereit und in der Lage, den Studienplan und andere Anforderungen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening (Bluthochdruck in der Anamnese und systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100)
  • Eine bekannte Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes (letzter bekannter Hämoglobin-A1c-Wert über 7,0 %), hohem BMI (>35) oder Hyperlipidämie (letzter bekannter Gesamtcholesterinspiegel >240 mg/dl oder LDL-Cholesterinspiegel >160 mg/dl)
  • Einnahme von Medikamenten/Behandlungen, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz erhöhen (basierend auf der PI-Überprüfung der Medikamente/Behandlungen)
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen oder Schlaganfällen
  • Eine andere medizinische oder neurologische Erkrankung als MS, die mit übermäßiger Schläfrigkeit verbunden war.
  • Eine Vorgeschichte von Phenylketonurie oder Überempfindlichkeit gegen das aus Phenylalanin gewonnene Produkt
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Eine Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen
  • Eine Geschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Die Verwendung von Produkten mit stimulierenden oder sedierenden Eigenschaften, es sei denn, die Patienten haben vor dem Screening-Besuch mindestens einen Monat lang eine konstante Dosis eingenommen und sind damit einverstanden, diese Dosis während der gesamten Studie beizubehalten
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers einnehmen
  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Müdigkeit (einschließlich Amantadin, Modafinil, Armodafinil und amphetaminähnlichen Stimulanzien) in den letzten zwei Wochen des Screening-Besuchs
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solriamfetol, dann zuerst Placebo
Vierwöchige Behandlung mit Solriamfetol, gefolgt von einer Woche Auswaschphase und vierwöchiger Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg täglich für 3 Tage und wird die Dosis ab Tag 4 des Behandlungszeitraums (insgesamt vier Wochen) auf 150 mg täglich erhöhen.
Andere Namen:
  • Sunosi
Arzneimittel: Placebo
Vier Wochen orales Placebo
Experimental: Placebo, dann zuerst Solriamfetol
Vierwöchige Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer Woche Auswaschphase und vierwöchiger Behandlung mit Solriamfetol
Arzneimittel: Solriamfetol
Solriamfetol 75 mg täglich für 3 Tage und wird die Dosis ab Tag 4 des Behandlungszeitraums (insgesamt vier Wochen) auf 150 mg täglich erhöhen.
Andere Namen:
  • Sunosi
Arzneimittel: Placebo
Vier Wochen orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFIS-Score (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
MFIS-Score, gemessen während der letzten drei Tage jeder 4-wöchigen Medikationsperiode. Die Gesamtpunktzahl des MFIS reicht von 0 bis 84. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Müdigkeit.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
FSS-Score, gemessen während der letzten drei Tage jeder 4-wöchigen Medikationsperiode. Der Gesamtwert des FSS liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Ermüdung.
Bis zu 4 Wochen
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
ESS-Score, gemessen während der letzten drei Tage jeder 4-wöchigen Medikationsperiode. Die Gesamtpunktzahl des ESS reicht von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Tagesmüdigkeit.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00295382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher haben einen Zeitplan für die Datenverfügbarkeit festgelegt, der ein Jahr nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie beginnt und sich über einen Zeitraum von fünf Jahren erstreckt. Dieser Zeitrahmen stellt die Relevanz der Daten sicher und bietet gleichzeitig reichlich Gelegenheit zur Forschungserkundung.

Der Zugriff auf die Daten wird durch strenge, aber faire Kriterien geregelt. Interessierte Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, der von einem unabhängigen Gutachtergremium bewertet wird. Durch diesen Prozess wird sichergestellt, dass die Daten zur Verfolgung wissenschaftlich wertvoller und ethisch einwandfreier Ziele genutzt werden.

Forscher, die auf die Daten zugreifen, müssen Bedingungen zustimmen, die den Datenschutz wahren, die Datensicherheit gewährleisten und die weitere Weitergabe von Daten an Dritte verbieten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptversuchsergebnisse bis 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf die Daten zugreifen, müssen Bedingungen zustimmen, die den Datenschutz wahren, die Datensicherheit gewährleisten und die weitere Weitergabe von Daten an Dritte verbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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