多発性硬化症疲労の治療のためのソルリアムフェトール (SOLARIMS)

包含基準:

• 18歳から60歳までの男性または女性。
• 身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している
• 医療記録のPIレビューに基づいた多発性硬化症のマクドナルド2017診断基準を満たす必要がある
• 主な症状の 1 つとして疲労を訴え、スクリーニングの MFIS スコアが 33 以上である必要があります。
• スクリーニングESSスコア10以上
• 歩行可能であること（両側補助を使用して少なくとも20フィート歩くことができる）
• インターネットと電子メールにアクセスでき、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを使用できる必要があります
• AndroidスマートフォンまたはiPhoneをお持ちの方
• 研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
• 研究設計スケジュールおよびその他の要件に喜んで従うことができる
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

• 冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴
• スクリーニング時のコントロール不良の高血圧（高血圧の病歴およびスクリーニングの収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 100）
• -コントロールされていない糖尿病（最後に確認されたヘモグロビンA1cレベルが7.0％を超えていた）、高BMI（>35）、または高脂血症（最後に確認された総コレステロール>240mg/dl、またはLDLコレステロール値>160mg/dl）の既知の病歴。
• 血圧または心拍数を上昇させる薬/治療を受けている（薬/治療のPIレビューに基づく）
• 脳血管疾患または脳卒中の病歴
• 過度の眠気を伴うMS以外の医学的または神経学的疾患。
• フェニルケトン尿症またはフェニルアラニン由来生成物に対する過敏症の病歴
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
• 精神病または双極性障害の病歴
• 心臓不整脈の病歴
• 刺激性または鎮静作用のある製品の使用。ただし、スクリーニング訪問前に少なくとも1か月間一定の用量を服用しており、研究期間中同じ用量を続けることに同意している場合は除きます。
• モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害薬の使用後 14 日以内に使用する
• 妊娠中または授乳中
• スクリーニング来院の過去2週間における疲労の治療に使用される薬剤（アマンタジン、モダフィニル、アルモダフィニル、アンフェタミン様興奮剤を含む）の使用
• -中等度または重度の腎機能障害の既知の病歴（推定糸球体濾過速度が60 mL/分未満）