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Solriamfetol pour le traitement de la fatigue due à la sclérose en plaques (SOLARIMS)

5 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Solriamfétol pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques et de somnolence diurne excessive

La fatigue est un symptôme répandu et invalidant dans la sclérose en plaques (SEP), touchant jusqu'à 90 % des patients. Les traitements actuels, y compris les prescriptions non autorisées d'agents favorisant l'éveil, ont montré une efficacité limitée. Des recherches antérieures indiquent que ces agents pourraient être bénéfiques spécifiquement pour les patients atteints de SEP présentant une somnolence diurne excessive concomitante. Cette étude utilise une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les participants subiront une période d'introduction de 10 jours avec le médicament/placebo, suivi de deux périodes de traitement de quatre semaines séparées par un sevrage d'une semaine. Les résultats seront mesurés principalement à l'aide de l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS), avec des mesures exploratoires supplémentaires collectées via une application pour smartphone qui évalue la fatigue grâce à la dynamique des frappes. Cette nouvelle approche de mesure de la fatigue vise à capturer les variations en temps réel et à fournir des données plus granulaires que les questionnaires d'auto-évaluation traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauren Vega, BSN
  • Numéro de téléphone: 410-614-1522
  • E-mail: Ldimarc2@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-614-1522
          • E-mail: mghajar2@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclusivement.
  • Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux
  • Doit répondre aux critères de diagnostic McDonald 2017 pour la sclérose en plaques basés sur l'examen IP des dossiers médicaux
  • Doit se plaindre de la fatigue comme l'un de ses principaux symptômes et avoir un score de dépistage MFIS de 33 ou plus
  • Un score ESS de dépistage de 10 ou plus
  • Doit être ambulatoire (capable de marcher au moins 20 pieds avec une assistance bilatérale)
  • Doit avoir accès à Internet et au courrier électronique et être capable d'utiliser un ordinateur, une tablette ou un smartphone
  • Posséder un smartphone android ou un iphone
  • Consentement à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pour la durée de l'étude
  • Volonté et capable de se conformer au calendrier de conception de l'étude et à d'autres exigences
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension non contrôlée au moment du dépistage (antécédents d'hypertension artérielle et pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 100)
  • Antécédents connus de diabète non contrôlé (dernier taux d'hémoglobine A1c connu supérieur à 7,0 %), IMC élevé (> 35) ou hyperlipidémie (dernier taux de cholestérol total connu > 240 mg/dl ou taux de cholestérol LDL > 160 mg/dl)
  • Recevoir des médicaments/traitements qui augmentent la tension artérielle ou la fréquence cardiaque (sur la base de l'examen IP des médicaments/traitements)
  • Des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral
  • Trouble médical ou neurologique autre que la SEP, associé à une somnolence excessive.
  • Des antécédents de phénylcétonurie ou d'hypersensibilité au produit dérivé de la phénylalanine
  • Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années
  • Des antécédents de psychose ou de trouble bipolaire
  • Une histoire d'arythmies cardiaques
  • L'utilisation de tout produit ayant des propriétés stimulantes ou sédatives, à moins qu'ils n'aient pris une dose constante pendant au moins un mois avant la visite de dépistage et qu'ils acceptent de rester à la même dose tout au long de l'étude.
  • Utiliser dans les 14 jours suivant un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO)
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de médicaments utilisés pour le traitement de la fatigue (y compris l'amantadine, le modafinil, l'armodafinil et les stimulants de type amphétamine) au cours des deux dernières semaines suivant la visite de dépistage
  • Antécédents connus de dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solriamfétol puis placebo d'abord
Quatre semaines de traitement par solriamfétol suivies d'une semaine de sevrage et quatre semaines de traitement par placebo
Médicament: Solriamfétol
solriamfetol 75 mg par jour pendant 3 jours et augmentera la dose à 150 mg par jour à partir du 4ème jour de la période de traitement (total de quatre semaines)
Autres noms:
  • Sunosi
Médicament: Placebo
Quatre semaines de placebo oral
Expérimental: placebo puis solriamfétol d'abord
Quatre semaines de traitement par placebo suivies d'une semaine de sevrage et quatre semaines de traitement par solriamfetol
Médicament: Solriamfétol
solriamfetol 75 mg par jour pendant 3 jours et augmentera la dose à 150 mg par jour à partir du 4ème jour de la période de traitement (total de quatre semaines)
Autres noms:
  • Sunosi
Médicament: Placebo
Quatre semaines de placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score modifié sur l'échelle d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Score MFIS mesuré au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement de 4 semaines. Le score total du MFIS varie de 0 à 84. Des scores plus élevés dénotent une fatigue plus intense.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l’échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Score FSS mesuré au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement de 4 semaines. Le score total du FSS varie de 1 à 7. Des scores plus élevés dénotent une fatigue plus intense.
Jusqu'à 4 semaines
Score sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Score ESS mesuré au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement de 4 semaines. Le score total de l’ESS varie de 0 à 24. Des scores plus élevés dénotent une somnolence diurne plus sévère.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00295382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs ont fixé un délai pour la disponibilité des données, commençant un an après la publication des principales conclusions de l'essai et s'étendant sur une période de cinq ans. Ce délai garantit la pertinence des données tout en offrant de nombreuses possibilités d’exploration de la recherche.

L'accès aux données sera régi par un ensemble de critères stricts mais équitables. Les chercheurs intéressés doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide, qui sera évaluée par un comité d'examen indépendant. Ce processus garantit que les données sont utilisées pour poursuivre des objectifs scientifiquement valables et éthiquement solides.

Les chercheurs accédant aux données doivent accepter des conditions qui respectent la confidentialité, garantissent la sécurité des données et interdisent le partage ultérieur de données avec des tiers.

Délai de partage IPD

un an après la publication des principaux résultats de l'essai à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs accédant aux données doivent accepter des conditions qui respectent la confidentialité, garantissent la sécurité des données et interdisent le partage ultérieur de données avec des tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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