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Solriamfetol per il trattamento dell'affaticamento da sclerosi multipla (SOLARIMS)

6 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Solriamfetol per il trattamento dell'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla e eccessiva sonnolenza diurna

L’affaticamento è un sintomo prevalente e invalidante nella sclerosi multipla (SM), che colpisce fino al 90% dei pazienti. Gli attuali trattamenti, comprese le prescrizioni off-label di agenti che promuovono il risveglio, hanno mostrato un’efficacia limitata. Precedenti ricerche indicano che questi agenti possono essere utili specificamente per i pazienti affetti da SM con concomitante eccessiva sonnolenza diurna. Questo studio utilizza un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti verranno sottoposti a un periodo iniziale di 10 giorni con il farmaco/placebo, seguito da due periodi di trattamento di quattro settimane separati da un periodo di washout di una settimana. I risultati saranno misurati principalmente utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), con ulteriori misure esplorative raccolte tramite un’app per smartphone che valuta la fatica attraverso la dinamica della pressione dei tasti. Questo nuovo approccio alla misurazione della fatica mira a catturare variazioni in tempo reale e fornire dati più granulari rispetto ai tradizionali questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahsa Ghajarzadeh, MD,PhD
  • Numero di telefono: 410-614-1522
  • Email: mghajar2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 410-614-1522
          • Email: mghajar2@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi.
  • Medicalmente stabile sulla base dell’esame obiettivo, dell’anamnesi medica e dei segni vitali
  • Deve soddisfare i criteri diagnostici McDonald 2017 per la sclerosi multipla basati sulla revisione PI delle cartelle cliniche
  • Deve lamentare l'affaticamento come uno dei sintomi principali e avere un punteggio MFIS allo screening pari o superiore a 33
  • Un punteggio ESS di screening pari o superiore a 10
  • Deve essere deambulante (in grado di camminare per almeno 20 piedi utilizzando l'assistenza bilaterale)
  • Deve avere accesso a Internet ed e-mail e la capacità di utilizzare un computer, un tablet o uno smartphone
  • Possiedi uno smartphone Android o un iPhone
  • Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio
  • Disponibile e in grado di rispettare il programma di progettazione dello studio e altri requisiti
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione non controllata allo screening (anamnesi di ipertensione arteriosa e pressione arteriosa sistolica allo screening >160 o pressione arteriosa diastolica >100)
  • Una storia nota di diabete non controllato (l'ultimo livello noto di emoglobina A1c superiore al 7,0%), indice di massa corporea elevato (>35) o iperlipidemia (ultimo colesterolo totale noto >240 mg/dl o livello di colesterolo LDL >160 mg/dl)
  • Ricevere farmaci/trattamenti che aumentano la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca (sulla base della revisione PI dei farmaci/trattamenti)
  • Una storia di malattia cerebrovascolare o ictus
  • Un disturbo medico o neurologico diverso dalla SM, associato a sonnolenza eccessiva.
  • Una storia di fenilchetonuria o ipersensibilità al prodotto derivato dalla fenilalanina
  • Una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni
  • Una storia di psicosi o disturbo bipolare
  • Una storia di aritmie cardiache
  • L'uso di qualsiasi prodotto con proprietà stimolanti o sedative, a meno che non abbiano assunto una dose costante per almeno un mese prima della visita di screening e accettino di mantenere la stessa dose nel corso dello studio
  • Utilizzare entro 14 giorni dall'assunzione di un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (MAO).
  • Incinta o in allattamento
  • Uso di farmaci utilizzati per il trattamento dell'affaticamento (inclusi amantadina, modafinil, armodafinil e stimolanti anfetaminici) nelle ultime due settimane dalla visita di screening
  • Una storia nota di disfunzione renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima solriamfetol e poi placebo
Quattro settimane di trattamento con solriamfetol seguite da una settimana di washout e quattro settimane di trattamento con placebo
Droga: Solriamfetolo
solriamfetol 75 mg al giorno per 3 giorni e aumenterà la dose a 150 mg al giorno a partire dal giorno 4 del periodo di trattamento (quattro settimane in totale)
Altri nomi:
  • Sunosi
Droga: Placebo
Quattro settimane di placebo orale
Sperimentale: prima il placebo e poi il solriamfetol
Quattro settimane di trattamento con placebo seguite da una settimana di washout e quattro settimane di trattamento con solriamfetol
Droga: Solriamfetolo
solriamfetol 75 mg al giorno per 3 giorni e aumenterà la dose a 150 mg al giorno a partire dal giorno 4 del periodo di trattamento (quattro settimane in totale)
Altri nomi:
  • Sunosi
Droga: Placebo
Quattro settimane di placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di impatto della fatica modificata (MFIS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Punteggio MFIS misurato durante gli ultimi tre giorni di ciascun periodo di terapia di 4 settimane. Il punteggio totale del MFIS varia da 0 a 84. Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Punteggio FSS misurato durante gli ultimi tre giorni di ciascun periodo di terapia di 4 settimane. Il punteggio totale dell'FSS varia da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
Fino a 4 settimane
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Punteggio ESS misurato durante gli ultimi tre giorni di ciascun periodo di terapia di 4 settimane. Il punteggio totale dell'ESS varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna più grave.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00295382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori hanno fissato un calendario per la disponibilità dei dati, a partire da un anno dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e estendendosi per un periodo di cinque anni. Questo lasso di tempo garantisce la pertinenza dei dati fornendo allo stesso tempo ampie opportunità per l’esplorazione della ricerca.

L’accesso ai dati sarà regolato da una serie di criteri rigorosi ma equi. I ricercatori interessati devono presentare una proposta metodologicamente valida, che sarà valutata da un comitato di revisione indipendente. Questo processo garantisce che i dati vengano utilizzati per perseguire obiettivi scientificamente validi ed eticamente validi.

I ricercatori che accedono ai dati devono accettare termini che tutelino la privacy, garantiscano la sicurezza dei dati e proibiscano l’ulteriore condivisione dei dati con terze parti.

Periodo di condivisione IPD

da un anno dopo la pubblicazione dei principali risultati degli studi a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che accedono ai dati devono accettare termini che tutelino la privacy, garantiscano la sicurezza dei dati e proibiscano l’ulteriore condivisione dei dati con terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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