Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solriamfetol til behandling af multipel sklerosetræthed (SOLARIMS)

6. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Solriamfetol til behandling af træthed hos patienter med multipel sklerose og overdreven søvnighed i dagtimerne

Træthed er et udbredt og invaliderende symptom ved multipel sklerose (MS), der påvirker op til 90 % af patienterne. Nuværende behandlinger, herunder off-label ordinationer af vågne-fremmende midler, har vist begrænset effektivitet. Tidligere forskning tyder på, at disse midler kan være gavnlige specifikt for MS-patienter med samtidig overdreven søvnighed i dagtimerne. Denne undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design. Deltagerne vil gennemgå en 10-dages indledning med medicin/placebo efterfulgt af to fire-ugers behandlingsperioder adskilt af en uges udvaskning. Resultater vil primært blive målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), med yderligere undersøgende mål indsamlet via en smartphone-app, der vurderer træthed gennem tastetryksdynamik. Denne nye tilgang til træthedsmåling har til formål at fange variationer i realtid og give mere granulære data end traditionelle selvrapporteringsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mahsa Ghajarzadeh, MD,PhD
  • Telefonnummer: 410-614-1522
  • E-mail: mghajar2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 60 år, inklusive.
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
  • Skal opfylde McDonald 2017 diagnostiske kriterier for multipel sklerose baseret på PI gennemgang af lægejournalerne
  • Skal klage over træthed som et af deres hovedsymptomer og have en screening MFIS score på 33 eller mere
  • En screening ESS-score på 10 eller mere
  • Skal være ambulant (i stand til at gå mindst 20 fod ved hjælp af bilateral assistance)
  • Skal have internet og e-mail adgang og mulighed for at bruge en computer eller tablet eller smartphone
  • Ejer en Android-smartphone eller en iphone
  • Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Villig og i stand til at overholde studieplanen og andre krav
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension ved screening (historie med højt blodtryk og screening af systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >100)
  • En kendt historie med ukontrolleret diabetes (det sidst kendte hæmoglobin A1c-niveau over 7,0%), højt BMI (>35) eller hyperlipidæmi (senest kendte totalkolesterol >240 mg/dl eller LDL-kolesterolniveau >160 mg/dl)
  • Modtagelse af lægemidler/behandlinger, der øger blodtrykket eller hjertefrekvensen (baseret på PI-gennemgangen af ​​medicinerne/behandlingerne)
  • En historie med cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde
  • En anden medicinsk eller neurologisk lidelse end MS, der var forbundet med overdreven søvnighed.
  • En historie med phenylketonuri eller overfølsomhed over for det phenylalanin-afledte produkt
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år
  • En historie med psykose eller bipolar lidelse
  • En historie med hjertearytmier
  • Brugen af ​​ethvert produkt med stimulerende eller beroligende egenskaber, medmindre de har været på en stabil dosis i mindst en måned før screeningsbesøget og accepterer at blive på den samme dosis i løbet af undersøgelsen
  • Brug inden for 14 dage af et monoaminoxidase (MAO) hæmmerlægemiddel
  • Gravid eller ammende
  • Brug af medicin brugt til behandling af træthed (herunder amantadin, modafinil, armodafinil og amfetaminlignende stimulanser) i de sidste to uger af screeningsbesøget
  • En kendt historie med moderat eller svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: solriamfetol og derefter placebo først
Fire ugers behandling med solriamfetol efterfulgt af en uges udvaskning og fire ugers behandling med placebo
Medicin: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg dagligt i 3 dage og vil øge dosis til 150 mg dagligt fra dag 4 i behandlingsperioden (i alt fire uger)
Andre navne:
  • Sunosi
Medicin: Placebo
Fire ugers oral placebo
Eksperimentel: placebo og derefter solriamfetol først
Fire ugers behandling med placebo efterfulgt af en uges udvaskning og fire ugers behandling med solriamfetol
Medicin: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg dagligt i 3 dage og vil øge dosis til 150 mg dagligt fra dag 4 i behandlingsperioden (i alt fire uger)
Andre navne:
  • Sunosi
Medicin: Placebo
Fire ugers oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tidsramme: Op til 4 uger
MFIS-score målt i løbet af de sidste tre dage af hver 4-ugers medicinperiode. Den samlede score for MFIS varierer fra 0 til 84. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Op til 4 uger
FSS-score målt i løbet af de sidste tre dage af hver 4-ugers medicinperiode. Den samlede score for FSS varierer fra 1 til 7. Højere score angiver mere alvorlig træthed.
Op til 4 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Op til 4 uger
ESS-score målt i løbet af de sidste tre dage af hver 4-ugers medicinperiode. Den samlede score for ESS varierer fra 0 til 24. Højere score angiver mere alvorlig søvnighed i dagtimerne.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00295382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har sat en tidslinje for datatilgængelighed, som begynder et år efter offentliggørelsen af ​​forsøgets hovedresultater og strækker sig over en periode på fem år. Denne tidsramme sikrer datarelevans og giver samtidig rig mulighed for forskningsudforskning.

Adgang til dataene vil blive styret af et strengt, men retfærdigt sæt kriterier. Interesserede forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forslag, som vil blive evalueret af et uafhængigt bedømmelsespanel. Denne proces sikrer, at dataene bruges til at forfølge videnskabeligt værdifulde og etisk forsvarlige mål.

Forskere, der får adgang til dataene, skal acceptere vilkår, der opretholder privatlivets fred, sikrer datasikkerhed og forbyder yderligere deling af data med tredjeparter.

IPD-delingstidsramme

et år efter offentliggørelsen af ​​hovedforsøgsresultaterne til 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der får adgang til dataene, skal acceptere vilkår, der opretholder privatlivets fred, sikrer datasikkerhed og forbyder yderligere deling af data med tredjeparter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Solriamfetol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner