Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solriamfetol for behandling av multippel sklerosetretthet (SOLARIMS)

5. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Solriamfetol for behandling av tretthet hos pasienter med multippel sklerose og overdreven søvnighet på dagtid

Tretthet er et utbredt og invalidiserende symptom ved multippel sklerose (MS), som påvirker opptil 90 % av pasientene. Nåværende behandlinger, inkludert off-label resepter av våknefremmende midler, har vist begrenset effektivitet. Tidligere forskning indikerer at disse midlene kan være gunstige spesielt for MS-pasienter med samtidig overdreven søvnighet på dagtid. Denne studien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-design. Deltakerne vil gjennomgå en 10-dagers innledning med medisin/placebo, etterfulgt av to fire ukers behandlingsperioder atskilt av en ukes utvasking. Resultatene vil bli målt primært ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), med ytterligere utforskende mål samlet inn via en smarttelefon-app som vurderer tretthet gjennom tastetrykksdynamikk. Denne nye tilnærmingen til tretthetsmåling tar sikte på å fange opp sanntidsvariasjoner og gi mer detaljerte data enn tradisjonelle selvrapporteringsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 60 år, inkludert.
  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
  • Må oppfylle McDonald 2017 diagnostiske kriterier for multippel sklerose basert på PI-gjennomgangen av medisinske journaler
  • Må klage over tretthet som et av hovedsymptomene og ha en screening MFIS-score på 33 eller mer
  • En screening ESS-score på 10 eller mer
  • Må være ambulerende (kunne gå minst 20 fot ved hjelp av bilateral assistanse)
  • Må ha tilgang til internett og e-post og muligheten til å bruke datamaskin eller nettbrett, eller smarttelefon
  • Eier en Android-smarttelefon eller en iphone
  • Samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Villig og i stand til å overholde studieplanen og andre krav
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon ved screening (historie med høyt blodtrykk og screening av systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >100)
  • En kjent historie med ukontrollert diabetes (sist kjente hemoglobin A1c-nivå over 7,0%), høy BMI (>35) eller hyperlipidemi (sist kjente totalkolesterol >240 mg/dl, eller LDL-kolesterolnivå >160 mg/dl)
  • Motta legemidler/behandlinger som øker blodtrykket eller hjertefrekvensen (basert på PI-gjennomgangen av medisinene/behandlingene)
  • En historie med cerebrovaskulær sykdom eller hjerneslag
  • En annen medisinsk eller nevrologisk lidelse enn MS, som var assosiert med overdreven søvnighet.
  • En historie med fenylketonuri eller overfølsomhet overfor det fenylalanin-avledede produktet
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
  • En historie med psykose, eller bipolar lidelse
  • En historie med hjertearytmier
  • Bruk av ethvert produkt med stimulerende eller beroligende egenskaper, med mindre de har vært på en jevn dose i minst en måned før screeningbesøket og godtar å holde seg på samme dose i løpet av studien
  • Bruk innen 14 dager etter et monoaminoksidase (MAO)-hemmermedikament
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av medisiner brukt til behandling av tretthet (inkludert amantadin, modafinil, armodafinil og amfetaminlignende sentralstimulerende midler) de siste to ukene av screeningbesøket
  • En kjent historie med moderat eller alvorlig nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: solriamfetol og deretter placebo først
Fire ukers behandling med solriamfetol etterfulgt av én ukes utvasking og fire ukers behandling med placebo
Legemiddel: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg daglig i 3 dager og vil øke dosen til 150 mg daglig fra dag 4 i behandlingsperioden (totalt fire uker)
Andre navn:
  • Sunosi
Legemiddel: Placebo
Fire uker med oral placebo
Eksperimentell: placebo og deretter solriamfetol først
Fire ukers behandling med placebo etterfulgt av én ukes utvasking og fire ukers behandling med solriamfetol
Legemiddel: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg daglig i 3 dager og vil øke dosen til 150 mg daglig fra dag 4 i behandlingsperioden (totalt fire uker)
Andre navn:
  • Sunosi
Legemiddel: Placebo
Fire uker med oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tidsramme: Inntil 4 uker
MFIS-score målt i løpet av de tre siste dagene av hver 4-ukers medisineringsperiode. Den totale poengsummen til MFIS varierer fra 0 til 84. Høyere skårer indikerer mer alvorlig tretthet.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Inntil 4 uker
FSS-score målt i løpet av de tre siste dagene av hver 4-ukers medisineringsperiode. Den totale poengsummen for FSS varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet.
Inntil 4 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Inntil 4 uker
ESS-score målt i løpet av de tre siste dagene av hver 4-ukers medisineringsperiode. Den totale poengsummen for ESS varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnighet på dagtid.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00295382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har satt en tidslinje for datatilgjengelighet, som starter ett år etter publisering av hovedfunnene fra rettssaken og strekker seg over en periode på fem år. Denne tidsrammen sikrer datarelevans samtidig som den gir gode muligheter for forskningsutforskning.

Tilgang til dataene vil bli styrt av et strengt, men rettferdig sett med kriterier. Interesserte forskere må levere et metodisk forsvarlig forslag, som vil bli vurdert av et uavhengig granskningspanel. Denne prosessen sikrer at dataene brukes til å forfølge vitenskapelig verdifulle og etisk forsvarlige mål.

Forskere som får tilgang til dataene må godta vilkår som opprettholder personvernet, sikrer datasikkerhet og forbyr videre deling av data med tredjeparter.

IPD-delingstidsramme

ett år etter publisering av hovedforsøksresultatene til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som får tilgang til dataene må godta vilkår som opprettholder personvernet, sikrer datasikkerhet og forbyr videre deling av data med tredjeparter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere