Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solriamfetol för behandling av multipel skleros trötthet (SOLARIMS)

5 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Solriamfetol för behandling av trötthet hos patienter med multipel skleros och överdriven sömnighet under dagen

Trötthet är ett utbrett och invalidiserande symptom vid multipel skleros (MS), som drabbar upp till 90 % av patienterna. Aktuella behandlingar, inklusive off-label recept av väckningsfrämjande medel, har visat begränsad effektivitet. Tidigare forskning tyder på att dessa medel kan vara fördelaktiga specifikt för MS-patienter med samtidig överdriven sömnighet under dagen. Denna studie använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design. Deltagarna kommer att genomgå en 10-dagars inledning med medicin/placebo, följt av två fyra veckor långa behandlingsperioder åtskilda av en veckas tvättning. Resultaten kommer att mätas främst med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), med ytterligare utforskande mätningar som samlas in via en smartphone-app som bedömer trötthet genom tangenttryckningsdynamik. Denna nya metod för utmattningsmätning syftar till att fånga variationer i realtid och tillhandahålla mer detaljerad data än traditionella självrapporteringsfrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 60 år, inklusive.
  • Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken
  • Måste uppfylla McDonald 2017 diagnostiska kriterier för multipel skleros baserat på PI granskning av medicinska journaler
  • Måste klaga på trötthet som ett av deras huvudsymptom och ha en screening MFIS-poäng på 33 eller mer
  • En screening ESS-poäng på 10 eller mer
  • Måste vara ambulerande (kan gå minst 20 fot med bilateral assistans)
  • Måste ha tillgång till internet och e-post och möjlighet att använda en dator eller surfplatta eller smartphone
  • Äg en android smartphone eller en iphone
  • Samtycke till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien
  • Vill och kan följa studieplaneringen och andra krav
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni vid screening (historia av högt blodtryck och screening av systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100)
  • En känd historia av okontrollerad diabetes (den senast kända hemoglobin A1c-nivån över 7,0%), högt BMI (>35) eller hyperlipidemi (senast kända totalkolesterol >240 mg/dl, eller LDL-kolesterolnivå >160 mg/dl)
  • Ta emot läkemedel/behandlingar som ökar blodtrycket eller hjärtfrekvensen (baserat på PI-genomgången av medicinerna/behandlingarna)
  • En historia av cerebrovaskulär sjukdom eller stroke
  • En annan medicinsk eller neurologisk störning än MS, som var förknippad med överdriven sömnighet.
  • En historia av fenylketonuri eller överkänslighet mot den fenylalaninhärledda produkten
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren
  • En historia av psykos eller bipolär sjukdom
  • En historia av hjärtarytmier
  • Användning av någon produkt med stimulerande eller lugnande egenskaper, såvida de inte har varit på en stadig dos i minst en månad före screeningbesöket och samtycker till att stanna på samma dos under studiens gång
  • Använd inom 14 dagar av ett monoaminoxidas (MAO)-hämmande läkemedel
  • Gravid eller ammande
  • Användning av mediciner som används för behandling av trötthet (inklusive amantadin, modafinil, armodafinil och amfetaminliknande stimulantia) under de senaste två veckorna av screeningbesöket
  • En känd historia av måttlig eller svår njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: solriamfetol sedan placebo först
Fyra veckors behandling med solriamfetol följt av en veckas tvättning och fyra veckors behandling med placebo
Läkemedel: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg dagligen i 3 dagar och kommer att öka dosen till 150 mg dagligen från och med dag 4 av behandlingsperioden (totalt fyra veckor)
Andra namn:
  • Sunosi
Läkemedel: Placebo
Fyra veckors oral placebo
Experimentell: placebo sedan solriamfetol först
Fyra veckors behandling med placebo följt av en veckas tvättning och fyra veckors behandling med solriamfetol
Läkemedel: Solriamfetol
solriamfetol 75 mg dagligen i 3 dagar och kommer att öka dosen till 150 mg dagligen från och med dag 4 av behandlingsperioden (totalt fyra veckor)
Andra namn:
  • Sunosi
Läkemedel: Placebo
Fyra veckors oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
MFIS-poäng mätt under de sista tre dagarna av varje 4-veckors medicineringsperiod. Den totala poängen för MFIS varierar från 0 till 84. Högre poäng anger svårare trötthet.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS) Poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
FSS-poäng mätt under de sista tre dagarna av varje 4-veckors medicineringsperiod. Den totala poängen för FSS varierar från 1 till 7. Högre poäng betecknar mer allvarlig trötthet.
Upp till 4 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
ESS-poäng mätt under de sista tre dagarna av varje 4-veckors medicineringsperiod. Den totala poängen för ESS varierar från 0 till 24. Högre poäng anger svårare sömnighet under dagtid.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00295382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna har satt en tidslinje för datatillgänglighet, som börjar ett år efter publiceringen av prövningens huvudsakliga resultat och sträcker sig över en period av fem år. Denna tidsram säkerställer datarelevans samtidigt som den ger stora möjligheter till forskningsutforskning.

Tillgång till data kommer att styras av en sträng men rättvis uppsättning kriterier. Intresserade forskare måste lämna in ett metodiskt välgrundat förslag, som kommer att utvärderas av en oberoende granskningspanel. Denna process säkerställer att data används för att uppnå vetenskapligt värdefulla och etiskt sunda mål.

Forskare som kommer åt data måste acceptera villkor som upprätthåller integritet, säkerställer datasäkerhet och förbjuder vidare delning av data med tredje part.

Tidsram för IPD-delning

ett år efter publicering av huvudförsöksresultaten till 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som kommer åt data måste acceptera villkor som upprätthåller integritet, säkerställer datasäkerhet och förbjuder vidare delning av data med tredje part.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera