Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solriamfetoli multippeliskleroosin väsymyksen hoitoon (SOLARIMS)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Solriamfetoli väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on MS-tauti ja liiallinen päiväuni

Väsymys on yleinen ja vammauttava oire multippeliskleroosissa (MS), jota esiintyy jopa 90 %:lla potilaista. Nykyiset hoidot, mukaan lukien heräämistä edistävien aineiden ohjeiden ulkopuoliset reseptit, ovat osoittaneet rajallista tehoa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että nämä aineet voivat olla hyödyllisiä erityisesti MS-potilaille, joilla on samanaikaisesti liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-mallia. Osallistujat käyvät läpi 10 päivän aloitusjakson lääkkeellä/plasebolla, jota seuraa kaksi neljän viikon hoitojaksoa, joita erottaa viikon pesu. Tuloksia mitataan ensisijaisesti Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla, ja lisämittauksia kerätään älypuhelinsovelluksella, joka arvioi väsymystä näppäinpainalluksen dynamiikan avulla. Tämä uusi lähestymistapa väsymysmittaukseen pyrkii vangitsemaan reaaliaikaisia ​​vaihteluita ja tarjoamaan yksityiskohtaisempaa tietoa kuin perinteiset itseraportointikyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mahsa Ghajarzadeh, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 410-614-1522
  • Sähköposti: mghajar2@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  • Täytyy täyttää McDonald 2017 diagnostiset kriteerit multippeliskleroosille potilastietojen PI-tarkistuksen perusteella
  • Hänen täytyy valittaa väsymyksestä yhtenä pääoireistaan, ja seulonta-MFIS-pistemäärä on 33 tai enemmän
  • Seulonta-ESS-pistemäärä 10 tai enemmän
  • Täytyy olla kulkuväline (kykee kävellä vähintään 20 jalkaa käyttämällä kahdenvälistä apua)
  • Sinulla tulee olla Internet- ja sähköpostiyhteys sekä mahdollisuus käyttää tietokonetta tai tablettia tai älypuhelinta
  • Omista Android-älypuhelin tai iphone
  • Suostumus lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen suunnitteluaikataulua ja muita vaatimuksia
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa (korkea verenpaine ja seulonta systolinen verenpaine >160 tai diastolinen verenpaine >100)
  • Tunnettu hallitsematon diabetes (viimeinen tunnettu hemoglobiini A1c -taso yli 7,0 %), korkea BMI (> 35) tai hyperlipidemia (viimeinen tunnettu kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl tai LDL-kolesterolitaso > 160 mg/dl)
  • Verenpainetta tai sykettä nostavien lääkkeiden/hoitojen saaminen (perustuu lääkkeiden/hoitojen PI-arvioon)
  • Aivojen verisuonitauti tai aivohalvaus
  • Muu lääketieteellinen tai neurologinen häiriö kuin MS, joka liittyi liialliseen uneliaisuuteen.
  • Aiempi fenyyliketonuria tai yliherkkyys fenyylialaniiniperäiselle tuotteelle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
  • Aiempi psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia
  • Minkä tahansa tuotteen, jolla on stimuloivia tai rauhoittavia ominaisuuksia, käyttö, paitsi jos ne ovat olleet tasaisella annoksella vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja suostuneet pysymään saman annoksen kanssa tutkimuksen ajan
  • Käytä 14 päivän kuluessa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjälääkkeestä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Väsymyksen hoitoon käytettyjen lääkkeiden (mukaan lukien amantadiini, modafiniili, armodafiniili ja amfetamiinin kaltaiset piristeet) käyttö seulontakäynnin kahden viime viikon aikana
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: solriamfetoli ja sitten lumelääke ensin
Neljä viikkoa solriamfetolihoitoa, jota seurasi yksi viikko pesua ja neljä viikkoa lumelääkehoitoa
Lääke: Solriamfetoli
solriamfetoli 75 mg päivässä 3 päivän ajan ja nostaa annoksen 150 mg:aan päivässä hoitojakson 4. päivästä alkaen (yhteensä neljä viikkoa)
Muut nimet:
  • Sunosi
Lääke: Plasebo
Neljä viikkoa oraalista lumelääkettä
Kokeellinen: lumelääke ja sitten solriamfetoli ensin
Neljä viikkoa lumelääkehoitoa, jota seurasi viikon huuhtoutuminen ja neljä viikkoa solriamfetolihoitoa
Lääke: Solriamfetoli
solriamfetoli 75 mg päivässä 3 päivän ajan ja nostaa annoksen 150 mg:aan päivässä hoitojakson 4. päivästä alkaen (yhteensä neljä viikkoa)
Muut nimet:
  • Sunosi
Lääke: Plasebo
Neljä viikkoa oraalista lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
MFIS-pisteet mitattu kunkin 4 viikon lääkitysjakson kolmen viimeisen päivän aikana. MFIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
FSS-pisteet mitattiin kunkin 4 viikon lääkitysjakson kolmen viimeisen päivän aikana. FSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymystä.
Jopa 4 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
ESS-pisteet mitattiin kunkin 4 viikon lääkitysjakson kolmen viimeisen päivän aikana. ESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa päiväsaikaan uneliaisuutta.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00295382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat asettaneet tietojen saatavuudelle aikajanan, joka alkaa vuosi tutkimuksen päälöydösten julkistamisen jälkeen ja jatkuu viidellä vuodella. Tämä aikakehys varmistaa tietojen merkityksen ja tarjoaa samalla runsaasti mahdollisuuksia tutkimuksen tutkimiseen.

Tietoihin pääsyä säätelevät tiukat mutta oikeudenmukaiset kriteerit. Kiinnostuneista tutkijoista tulee tehdä metodologisesti järkevä ehdotus, jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta. Tämä prosessi varmistaa, että tietoja käytetään tieteellisesti arvokkaiden ja eettisesti järkevien tavoitteiden saavuttamiseen.

Tietoihin pääsevien tutkijoiden tulee hyväksyä ehdot, jotka kunnioittavat yksityisyyttä, varmistavat tietoturvan ja kieltävät tietojen jakamisen edelleen kolmansien osapuolten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

yksi vuosi tärkeimpien koetulosten julkaisemisesta 5 vuoteen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien tutkijoiden tulee hyväksyä ehdot, jotka kunnioittavat yksityisyyttä, varmistavat tietoturvan ja kieltävät tietojen jakamisen edelleen kolmansien osapuolten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Solriamfetoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa