Solriamfetol para o tratamento da fadiga da esclerose múltipla (SOLARIMS)
5 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Solriamfetol para o tratamento da fadiga em pacientes com esclerose múltipla e sonolência diurna excessiva
A fadiga é um sintoma prevalente e incapacitante na Esclerose Múltipla (EM), afetando até 90% dos pacientes.
Os tratamentos atuais, incluindo prescrições off-label de agentes promotores da vigília, têm demonstrado eficácia limitada.
Pesquisas anteriores indicam que esses agentes podem ser benéficos especificamente para pacientes com esclerose múltipla com sonolência diurna excessiva concomitante.
Este estudo usa um desenho cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os participantes serão submetidos a uma introdução de 10 dias com medicação/placebo, seguida por dois períodos de tratamento de quatro semanas separados por um intervalo de uma semana.
Os resultados serão medidos principalmente usando a Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS), com medidas exploratórias adicionais coletadas por meio de um aplicativo de smartphone que avalia a fadiga por meio da dinâmica das teclas.
Esta nova abordagem para medição de fadiga visa capturar variações em tempo real e fornecer dados mais granulares do que os questionários tradicionais de autorrelato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Vega, BSN
- Número de telefone: 410-614-1522
- E-mail: Ldimarc2@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Lauren Vega, BSN
- Número de telefone: 410-614-1522
- E-mail: Ldimarc2@jhmi.edu
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Contato:
- Mahsa Ghajarzadeh, MD, PhD
- Número de telefone: 410-614-1522
- E-mail: mghajar2@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 60 anos, inclusive.
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais
- Deve atender aos critérios de diagnóstico do McDonald 2017 para esclerose múltipla com base na revisão de PI dos registros médicos
- Devem queixar-se de fadiga como um dos seus principais sintomas e ter uma pontuação MFIS de rastreio de 33 ou mais
- Uma pontuação ESS de triagem de 10 ou mais
- Deve ser ambulatorial (capaz de andar pelo menos 20 pés usando assistência bilateral)
- Deve ter acesso à Internet e e-mail e capacidade de usar um computador ou tablet ou smartphone
- Possuir um smartphone Android ou um iphone
- Consentimento para usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma do desenho do estudo e outros requisitos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão não controlada na triagem (histórico de pressão alta e triagem de pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >100)
- Uma história conhecida de diabetes não controlada (o último nível conhecido de hemoglobina A1c acima de 7,0%), IMC elevado (>35) ou hiperlipidemia (último colesterol total conhecido >240 mg/dl, ou nível de colesterol LDL >160 mg/dl)
- Receber medicamentos/tratamentos que aumentam a pressão arterial ou a frequência cardíaca (com base na revisão de IP dos medicamentos/tratamentos)
- Uma história de doença cerebrovascular ou acidente vascular cerebral
- Um distúrbio médico ou neurológico diferente da esclerose múltipla, associado à sonolência excessiva.
- História de fenilcetonúria ou hipersensibilidade ao produto derivado da fenilalanina
- Uma história de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
- Uma história de psicose ou transtorno bipolar
- Uma história de arritmias cardíacas
- O uso de qualquer produto com propriedades estimulantes ou sedativas, a menos que tenham tomado uma dose constante por pelo menos um mês antes da consulta de triagem e concordem em permanecer na mesma dose durante o estudo
- Use dentro de 14 dias após um medicamento inibidor da monoamina oxidase (MAO)
- Grávida ou amamentando
- Uso de medicamentos utilizados para o tratamento da fadiga (incluindo amantadina, modafinil, armodafinil e estimulantes semelhantes às anfetaminas) nas últimas duas semanas da consulta de triagem
- História conhecida de disfunção renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: solrianfetol e depois placebo primeiro
Quatro semanas de tratamento com solrianfetol seguidas de uma semana de washout e quatro semanas de tratamento com placebo
|
solrianfetol 75 mg por dia durante 3 dias e aumentará a dose para 150 mg por dia começando no dia 4 do período de tratamento (total de quatro semanas)
Outros nomes:
Quatro semanas de placebo oral
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Experimental: placebo e depois solrianfetol primeiro
Quatro semanas de tratamento com placebo seguidas de uma semana de washout e quatro semanas de tratamento com solrianfetol
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solrianfetol 75 mg por dia durante 3 dias e aumentará a dose para 150 mg por dia começando no dia 4 do período de tratamento (total de quatro semanas)
Outros nomes:
Quatro semanas de placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Até 4 semanas
|
Pontuação MFIS medida durante os últimos três dias de cada período de medicação de 4 semanas.
A pontuação total do MFIS varia de 0 a 84.
Pontuações mais altas denotam fadiga mais severa.
|
Até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Até 4 semanas
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Pontuação FSS medida durante os últimos três dias de cada período de medicação de 4 semanas.
A pontuação total da FSS varia de 1 a 7. Pontuações mais altas denotam fadiga mais intensa.
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Até 4 semanas
|
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Até 4 semanas
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Pontuação ESS medida durante os últimos três dias de cada período de medicação de 4 semanas.
A pontuação total da ESS varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas denotam sonolência diurna mais grave.
|
Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Solriamfetol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00295382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores estabeleceram um cronograma para a disponibilidade dos dados, começando um ano após a publicação das principais conclusões do ensaio e estendendo-se por um período de cinco anos. Este prazo garante a relevância dos dados, ao mesmo tempo que proporciona amplas oportunidades para a exploração da investigação.
O acesso aos dados será regido por um conjunto de critérios rigorosos, mas justos. Os investigadores interessados deverão submeter uma proposta metodologicamente sólida, que será avaliada por um painel de revisores independentes. Este processo garante que os dados sejam usados para perseguir objetivos cientificamente valiosos e eticamente sólidos.
Os pesquisadores que acessam os dados devem concordar com os termos que defendem a privacidade, garantem a segurança dos dados e proíbem o compartilhamento adicional de dados com terceiros.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após a publicação dos principais resultados do ensaio até 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que acessam os dados devem concordar com os termos que defendem a privacidade, garantem a segurança dos dados e proíbem o compartilhamento adicional de dados com terceiros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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