Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Solriamfetol a sclerosis multiplex fáradtság kezelésére (SOLARIMS)

2026. június 5. frissítette: Johns Hopkins University

Solriamfetol sclerosis multiplexben és túlzott nappali álmosságban szenvedő betegek fáradtságának kezelésére

A fáradtság a szklerózis multiplex (SM) gyakori és rokkant tünete, amely a betegek 90%-át érinti. A jelenlegi kezelések, ideértve az ébredést elősegítő szerek címkén kívüli felírását, korlátozott hatékonyságot mutattak. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy ezek a szerek kifejezetten előnyösek lehetnek az egyidejűleg túlzott nappali álmosságban szenvedő SM-es betegek számára. Ez a tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési elrendezést alkalmaz. A résztvevők 10 napos bevezető kezelésen esnek át gyógyszeres kezeléssel/placebóval, amit két négyhetes kezelési periódus követ, amelyeket egyhetes kimosás választ el. Az eredményeket elsősorban a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) segítségével mérik, és további feltáró méréseket gyűjtenek egy okostelefon-alkalmazáson keresztül, amely a billentyűleütések dinamikáján keresztül értékeli a fáradtságot. A fáradtságmérés ezen újszerű megközelítése a valós idejű eltérések rögzítését és a hagyományos önbevallásos kérdőíveknél részletesebb adatok biztosítását célozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-60 éves korig.
  • A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az életjelek alapján orvosilag stabil
  • Meg kell felelnie a McDonald 2017 sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumainak az orvosi feljegyzések PI áttekintése alapján
  • Fáradtságra kell panaszkodniuk, mint az egyik fő tünetre, és a szűrési MFIS pontszám 33 vagy több
  • A szűrés ESS pontszáma 10 vagy több
  • Járóképesnek kell lennie (kétoldali segítséggel legalább 20 métert kell járnia)
  • Internet- és e-mail-hozzáféréssel, valamint számítógép, táblagép vagy okostelefon használatának képességével kell rendelkeznie
  • Legyen saját androidos okostelefonod vagy iphone-od
  • Hozzájárulás orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt
  • A tanulmányterv ütemtervének és egyéb követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Koronária-betegség vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor (a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás és szűrés szisztolés vérnyomás >160 vagy diasztolés vérnyomás >100)
  • Az anamnézisben nem kontrollált cukorbetegség (az utolsó ismert hemoglobin A1c szint 7,0% felett), magas BMI (>35) vagy hiperlipidémia (utolsó ismert összkoleszterin >240 mg/dl vagy LDL-koleszterinszint >160 mg/dl)
  • Vérnyomást vagy pulzusszámot növelő gyógyszerek/kezelések (a gyógyszerek/kezelések PI áttekintése alapján)
  • Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség vagy stroke
  • Az SM-től eltérő orvosi vagy neurológiai rendellenesség, amely túlzott álmossággal járt együtt.
  • Az anamnézisben szereplő fenilketonuria vagy a fenilalanin-származék termékkel szembeni túlérzékenység
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt két évben
  • Az anamnézisben pszichózis vagy bipoláris zavar szerepel
  • Szívritmuszavarok anamnézisében
  • Bármilyen stimuláló vagy nyugtató hatású termék használata, kivéve, ha a szűrővizsgálat előtt legalább egy hónapig állandó dózisban részesültek, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során ugyanazt az adagot használják.
  • A monoamin-oxidáz (MAO) gátló gyógyszert 14 napon belül fel kell használni
  • Terhes vagy szoptató
  • Fáradtság kezelésére használt gyógyszerek (beleértve az amantadint, modafinilt, armodafinilt és amfetamin-szerű stimulánsokat) használata a szűrővizsgálat elmúlt két hetében
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség ismert anamnézisében (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: először a szolriamfetol, majd a placebo
Négy hét szolriamfetollal végzett kezelés, majd egy hét kimosás és négy hét placebóval végzett kezelés
Drog: Solriamfetol
szolriamfetol napi 75 mg 3 napon keresztül, és a dózist napi 150 mg-ra emeli a kezelési időszak 4. napjától (összesen négy hétig)
Más nevek:
  • Sunosi
Drog: Placebo
Négy hét orális placebo
Kísérleti: placebo, majd először a szolriamfetol
Négy hét placebóval végzett kezelés, majd egy hét kimosás és négy hét szolriamfetollal végzett kezelés
Drog: Solriamfetol
szolriamfetol napi 75 mg 3 napon keresztül, és a dózist napi 150 mg-ra emeli a kezelési időszak 4. napjától (összesen négy hétig)
Más nevek:
  • Sunosi
Drog: Placebo
Négy hét orális placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) pontszám
Időkeret: Akár 4 hétig
Az MFIS pontszám minden 4 hetes gyógyszeres időszak utolsó három napjában mérve. Az MFIS összpontszáma 0 és 84 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma
Időkeret: Akár 4 hétig
Minden 4 hetes gyógyszeres időszak utolsó három napján mért FSS pontszám. Az FSS összpontszáma 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Akár 4 hétig
Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszám
Időkeret: Akár 4 hétig
Minden 4 hetes gyógyszeres időszak utolsó három napján mért ESS pontszám. Az ESS összpontszáma 0 és 24 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb nappali álmosságot jeleznek.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society
Axsome Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bardia Nourbakhsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00295382

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók határidőt tűztek ki az adatok elérhetőségére, amely a vizsgálat főbb megállapításainak közzététele után egy évvel kezdődik, és öt évvel meghosszabbodik. Ez az időkeret biztosítja az adatok relevanciáját, miközben bőséges lehetőséget kínál a kutatás feltárására.

Az adatokhoz való hozzáférést szigorú, de méltányos kritériumrendszer szabályozza. Az érdeklődő kutatóknak módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, amelyet független bíráló bizottság értékel. Ez a folyamat biztosítja, hogy az adatokat tudományosan értékes és etikailag megalapozott célok elérésére használják fel.

Az adatokhoz hozzáférő kutatóknak el kell fogadniuk a magánélet védelmét, az adatbiztonságot biztosító feltételeket, valamint meg kell tiltani az adatok harmadik felekkel való további megosztását.

IPD megosztási időkeret

egy évvel a fő vizsgálati eredmények közzétételét követően 5 évvel a közzétételt követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférő kutatóknak el kell fogadniuk a magánélet védelmét, az adatbiztonságot biztosító feltételeket, valamint meg kell tiltani az adatok harmadik felekkel való további megosztását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel