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主动脉瓣置换术后的 EMPagliflozin (EMPAVR)

2026年5月19日 更新者:Emil Loldrup Fosbol、Rigshospitalet, Denmark

主动脉瓣置换术后的 EMPagliflozin - EMPAVR 研究 - 随机临床试验

该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验,对象是接受主动脉瓣置换术 (AVR) 的主动脉瓣狭窄 (AS) 患者。 AVR 后,患者将按 1:1 的比例随机分配至恩格列净 (SGLT2i) 或安慰剂组,以研究恩格列净在减少左心室质量和改善症状方面是否优于安慰剂至 6 个月。

研究概览

详细说明

在这项随机、安慰剂对照、双盲试验中,我们研究恩格列净 (SGLT2i) 在减少左心室质量和改善症状方面是否优于安慰剂。

所有转诊至 Rigshospitalet 进行 AVR(手术和经导管方法)的 AS 患者都将由 PI、co-PI 或授权代表根据《丹麦卫生法》第 46 条对病历中的纳入标准和排除标准进行筛查学习护士。 如果患者满足纳入标准且不符合任何排除标准,则邀请患者参加研究。

纳入的患者将按照 1:1 的比例随机分为 2、4 和 6 名患者,分别接受每日 10 mg 恩格列净或安慰剂。 随机化点将在患者接受 AVR 时在医院进行。

使用 10 mg Empagliflozin 或安慰剂的总治疗期为 6 个月。 试验参与者将接受常规治疗,无论是否纳入试验,都将按照国家指南进行。 无论试验设置如何,都将在出院后 3 个月进行常规临床检查,并在出院、3 个月和 6 个月时评估研究结果(例如,出院后 3 个月)。 超声心动图)。 血液样本(包括 N 端 BNP 前体、肾功能和电解质、血红蛋白和 HbA1c)将成为此类常规访视以及标准化症状评分工具(KCCQ 和 NYHA 分类)的一部分。 将在 1、3 和 6 个月时评估合规性。 1个月的评估将通过电话进行,3个月和6个月的评估将在门诊的常规临床检查中进行。

在手术计划中进行的 CT 扫描将用于基线评估(AVR 之前)。 将在 6 个月时进行相同的检查(CT 扫描)以评估 LV 质量的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

有严重症状的主动脉瓣狭窄以及 14 天内进行手术或经导管主动脉瓣置换术

排除标准:

  • 既往接受过 SGLT2i 治疗
  • 左心室射血分数 < 45%
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min
  • 对恩格列净或安慰剂片过敏
  • I 型糖尿病
  • 不懂丹麦语或英语的患者
  • 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:恩格列净
Empagliflozin 1 粒 10 mg 胶囊,每日一次,持续六个月。
每天 10 毫克恩格列净,持续六个月
其他名称:
  • 辉光
安慰剂比较:安慰剂
1 粒安慰剂胶囊,每日一次,持续六个月
安慰剂胶囊,每天一次,持续六个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室质量的变化与体表面积相关
大体时间:主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
从主动脉瓣置换术前到主动脉瓣置换术后 6 个月,左心室质量的变化与体表面积(通过 CT 测量)相关
主动脉瓣置换术后出院后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左室收缩末期
大体时间:主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
左心室收缩末期容积指数(LVESVi)(通过 CT 测量)
主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
LV GLS(回声)
大体时间:出院后 3 个月和 6 个月
左心室整体纵向应变 (LV GLS)(通过超声心动图测量)
出院后 3 个月和 6 个月
N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 变化
大体时间:出院后 3 个月和 6 个月
NT-proBNP 从基线到 6 个月的变化
出院后 3 个月和 6 个月
因任何非计划原因死亡和再次入院
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
因任何非计划原因死亡和再入院的复合结果
自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
死亡
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
随访期间死亡,从出院到出院后 6 个月
自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
因任何原因重新入院
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
出院后因任何原因再次入院
自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
因心力衰竭入院
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
因心力衰竭入院任何医院
自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)

6 个月时症状评分 (KCCQ) 的变化。 KCCQ 分数范围为 0 到 100,其中分数代表健康状况如下: 0-24:非常差到差; 25-49:差到一般; 50-74:一般到良好; 75-100:良好到优秀。

在本研究中,5 个点的变化被认为是有意义的变化。

自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
生活质量 (QoL) - 明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)

使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 对基线和 AVR 出院后 6 个月的生活质量进行评估。

MLHFQ 由 21 个问题组成。 响应格式范围从 0(无或不适用)、1(非常少)到 5(非常多)。 响应的总和范围为 0 到 105。 随着疾病对受访者生活的不利影响,分数增加。

自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间:自出院之日起 3 个月和 6 个月(主动脉瓣置换术后)

6 个月时症状评分的变化(NYHA 分类)。

NYHA 分类根据身体活动的限制将患者分为四类之一。 I类:不限制体力活动; II级:体力活动轻度受限; III级:体力活动明显受限; IV级:静息时心力衰竭的症状。

自出院之日起 3 个月和 6 个月(主动脉瓣置换术后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emil L. Fosbøl, MD, PhD、University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (实际的)

2026年5月8日

研究完成 (实际的)

2026年5月18日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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