主动脉瓣置换术后的 EMPagliflozin (EMPAVR)
主动脉瓣置换术后的 EMPagliflozin - EMPAVR 研究 - 随机临床试验
研究概览
详细说明
在这项随机、安慰剂对照、双盲试验中,我们研究恩格列净 (SGLT2i) 在减少左心室质量和改善症状方面是否优于安慰剂。
所有转诊至 Rigshospitalet 进行 AVR(手术和经导管方法)的 AS 患者都将由 PI、co-PI 或授权代表根据《丹麦卫生法》第 46 条对病历中的纳入标准和排除标准进行筛查学习护士。 如果患者满足纳入标准且不符合任何排除标准,则邀请患者参加研究。
纳入的患者将按照 1:1 的比例随机分为 2、4 和 6 名患者,分别接受每日 10 mg 恩格列净或安慰剂。 随机化点将在患者接受 AVR 时在医院进行。
使用 10 mg Empagliflozin 或安慰剂的总治疗期为 6 个月。 试验参与者将接受常规治疗,无论是否纳入试验,都将按照国家指南进行。 无论试验设置如何,都将在出院后 3 个月进行常规临床检查,并在出院、3 个月和 6 个月时评估研究结果(例如,出院后 3 个月)。 超声心动图)。 血液样本(包括 N 端 BNP 前体、肾功能和电解质、血红蛋白和 HbA1c)将成为此类常规访视以及标准化症状评分工具(KCCQ 和 NYHA 分类)的一部分。 将在 1、3 和 6 个月时评估合规性。 1个月的评估将通过电话进行,3个月和6个月的评估将在门诊的常规临床检查中进行。
在手术计划中进行的 CT 扫描将用于基线评估(AVR 之前)。 将在 6 个月时进行相同的检查(CT 扫描)以评估 LV 质量的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
有严重症状的主动脉瓣狭窄以及 14 天内进行手术或经导管主动脉瓣置换术
排除标准:
- 既往接受过 SGLT2i 治疗
- 左心室射血分数 < 45%
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min
- 对恩格列净或安慰剂片过敏
- I 型糖尿病
- 不懂丹麦语或英语的患者
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:恩格列净
Empagliflozin 1 粒 10 mg 胶囊,每日一次,持续六个月。
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每天 10 毫克恩格列净,持续六个月
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
1 粒安慰剂胶囊,每日一次,持续六个月
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安慰剂胶囊,每天一次,持续六个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室质量的变化与体表面积相关
大体时间:主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
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从主动脉瓣置换术前到主动脉瓣置换术后 6 个月,左心室质量的变化与体表面积(通过 CT 测量)相关
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主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左室收缩末期
大体时间:主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
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左心室收缩末期容积指数(LVESVi)(通过 CT 测量)
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主动脉瓣置换术后出院后 6 个月
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LV GLS(回声)
大体时间:出院后 3 个月和 6 个月
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左心室整体纵向应变 (LV GLS)(通过超声心动图测量)
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出院后 3 个月和 6 个月
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N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 变化
大体时间:出院后 3 个月和 6 个月
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NT-proBNP 从基线到 6 个月的变化
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出院后 3 个月和 6 个月
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因任何非计划原因死亡和再次入院
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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因任何非计划原因死亡和再入院的复合结果
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自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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死亡
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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随访期间死亡,从出院到出院后 6 个月
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自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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因任何原因重新入院
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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出院后因任何原因再次入院
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自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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因心力衰竭入院
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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因心力衰竭入院任何医院
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自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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6 个月时症状评分 (KCCQ) 的变化。 KCCQ 分数范围为 0 到 100,其中分数代表健康状况如下: 0-24:非常差到差; 25-49:差到一般; 50-74:一般到良好; 75-100:良好到优秀。 在本研究中,5 个点的变化被认为是有意义的变化。 |
自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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生活质量 (QoL) - 明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间:自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 对基线和 AVR 出院后 6 个月的生活质量进行评估。 MLHFQ 由 21 个问题组成。 响应格式范围从 0(无或不适用)、1(非常少)到 5(非常多)。 响应的总和范围为 0 到 105。 随着疾病对受访者生活的不利影响,分数增加。 |
自出院之日起 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间:自出院之日起 3 个月和 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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6 个月时症状评分的变化(NYHA 分类)。 NYHA 分类根据身体活动的限制将患者分为四类之一。 I类:不限制体力活动; II级:体力活动轻度受限; III级:体力活动明显受限; IV级:静息时心力衰竭的症状。 |
自出院之日起 3 个月和 6 个月(主动脉瓣置换术后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emil L. Fosbøl, MD, PhD、University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-504731-40-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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