EMPagliflozin efter byte av aortaklaff (EMPAVR)

I denna randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda studie undersöker vi om empagliflozin (SGLT2i) är överlägsen placebo när det gäller att minska vänsterkammarmassan och förbättra symtomen.

Alla patienter med AS som remitteras till Rigshospitalet för AVR (både kirurgiska och transkateterinsatser) kommer att screenas för in- och uteslutningskriterier i journalen baserat på den danska hälsolagen §46 av PI, co-PI eller en delegerad studera sjuksköterska. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna inbjuds patienten att delta i studien.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras 1:1 i block om 2, 4 och 6 patienter till antingen Empagliflozin 10 mg dagligen eller placebo. Randomiseringspunkten kommer att vara på sjukhuset när patienterna har genomgått AVR.

Den totala behandlingsperioden är 6 månader med antingen 10 mg Empagliflozin eller placebo. Försöksdeltagarna kommer att få konventionell behandling, som kommer att utföras oavsett inkludering i försöket i enlighet med nationella riktlinjer. Rutinmässiga kliniska kontroller oberoende av prövningsupplägget kommer att utföras 3 månader efter utskrivningen, och studieresultat kommer att bedömas vid utskrivning, 3 månader och 6 månader (t.ex. ekokardiografi). Blodprover (inklusive N-Terminal-proBNP, njurfunktion och elektrolyter, hemoglobin och HbA1c) kommer att ingå i sådana rutinbesök samt ett standardiserat symtombetygsverktyg (KCCQ- och NYHA-klassificering). Efterlevnad kommer att utvärderas efter 1, 3 och 6 månader. Bedömningen för 1 månad kommer att ske per telefon och bedömningen vid 3 och 6 månader kommer att ske vid de rutinmässiga kliniska kontrollerna på polikliniken.

Den datortomografi som utförs i planeringen av proceduren kommer att användas för baslinjebedömningen (före AVR). En identisk undersökning (CT-skanning) kommer att utföras efter 6 månader för att bedöma förändring i LV-massa.