EMPagliflozina após substituição da válvula aórtica (EMPAVR)

Neste estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, investigamos se a empagliflozina (SGLT2i) é superior ao placebo na redução da massa ventricular esquerda e na melhora dos sintomas.

Todos os pacientes com EA encaminhados ao Rigshospitalet para AVR (abordagens cirúrgicas e transcateter) serão avaliados quanto aos critérios de entrada e exclusão no prontuário médico com base na Lei de Saúde Dinamarquesa §46 pelo PI, co-PI ou um delegado enfermeira do estudo. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o paciente é convidado a participar do estudo.

Os pacientes incluídos serão randomizados 1:1 em blocos de 2, 4 e 6 pacientes para Empagliflozina 10 mg por dia ou placebo. O ponto de randomização será no hospital quando os pacientes forem submetidos a AVR.

O período total de tratamento é de 6 meses com 10 mg de Empagliflozina ou placebo. Os participantes do ensaio receberão tratamento convencional, que será realizado independentemente da inclusão no ensaio de acordo com as diretrizes nacionais. Exames clínicos de rotina, independentemente da configuração do estudo, serão realizados 3 meses após a alta, e os resultados do estudo serão avaliados na alta, 3 meses e 6 meses (por exemplo, ecocardiografia). Amostras de sangue (incluindo N-Terminal-proBNP, função renal e eletrólitos, hemoglobina e HbA1c) farão parte dessas visitas de rotina, bem como uma ferramenta padronizada de pontuação de sintomas (classificação KCCQ e NYHA). A conformidade será avaliada em 1, 3 e 6 meses. A avaliação de 1 mês será por telefone e a avaliação de 3 e 6 meses será nos exames clínicos de rotina no ambulatório.

A tomografia computadorizada realizada no planejamento do procedimento será utilizada para a avaliação inicial (antes do AVR). Um exame idêntico (tomografia computadorizada) será realizado aos 6 meses para avaliar a alteração na massa do VE.