Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭМПаглифлозин после замены аортального клапана (EMPAVR)

10 апреля 2024 г. обновлено: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

ЭМПаглифлозин после замены аортального клапана - Исследование EMPAVR - Рандомизированное клиническое исследование

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование у пациентов с аортальным стенозом (АС), перенесших замену аортального клапана (ПАК). После ПАК пациенты будут рандомизированы 1:1 на эмпаглифлозин (SGLT2i) или плацебо, чтобы выяснить, превосходит ли эмпаглифлозин по сравнению с плацебо в снижении массы левого желудочка и улучшении симптомов до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании мы выясняем, превосходит ли эмпаглифлозин (SGLT2i) плацебо в снижении массы левого желудочка и улучшении симптомов.

Все пациенты с АС, направленные в Rigshospitalet для ПАК (как хирургического, так и транскатетерного доступа), будут проверены на предмет критериев включения и исключения в медицинской документации на основании §46 Закона о здравоохранении Дании PI, со-PI или уполномоченным им лицом. учебная медсестра. Если пациент соответствует критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения, пациенту предлагается принять участие в исследовании.

Включенные пациенты будут рандомизированы 1:1 в блоки по 2, 4 и 6 пациентов либо на эмпаглифлозин в дозе 10 мг в день, либо на плацебо. Точкой рандомизации будет больница, когда пациенты перенесут ПАК.

Общий период лечения составляет 6 месяцев либо с использованием 10 мг эмпаглифлозина, либо с плацебо. Участники исследования получат традиционное лечение, которое будет проводиться независимо от включения в исследование в соответствии с национальными рекомендациями. Плановые клинические осмотры, независимо от схемы исследования, будут проводиться через 3 месяца после выписки, а результаты исследования будут оцениваться при выписке, через 3 месяца и 6 месяцев (например, эхокардиография). Образцы крови (включая N-концевой проBNP, функцию почек и электролиты, гемоглобин и HbA1c) будут частью таких обычных посещений, а также стандартизированным инструментом оценки симптомов (классификация KCCQ и NYHA). Соответствие будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев. Оценка в течение 1 месяца будет проводиться по телефону, а оценка через 3 и 6 месяцев будет проводиться во время плановых клинических осмотров в амбулаторной клинике.

КТ, выполненная при планировании процедуры, будет использоваться для исходной оценки (перед ПАК). Аналогичное обследование (КТ) будет проведено через 6 месяцев для оценки изменения массы ЛЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Emil L. Fosbøl, MD, PhD
          • Номер телефона: 004535456340
          • Электронная почта: emil.fosboel@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Тяжелый симптоматический аортальный стеноз И хирургическая или транскатетерная замена аортального клапана в течение 14 дней.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение с помощью SGLT2i
  • Фракция выброса левого желудочка < 45%
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину или таблетке плацебо.
  • Диабет I типа
  • Пациенты, которые не понимают датский или английский язык
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин по 1 капсуле 10 мг один раз в день в течение шести месяцев.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин по 10 мг ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула плацебо один раз в день в течение шести месяцев.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы левого желудочка в зависимости от площади поверхности тела
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки после замены аортального клапана
Изменение массы левого желудочка по отношению к площади поверхности тела (измеренной с помощью КТ) от периода до замены аортального клапана до 6 месяцев после замены аортального клапана
6 месяцев после выписки после замены аортального клапана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛВЕСВи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки после замены аортального клапана
Конечный систолический объем левого желудочка, привязанный к поверхности тела (LVESVi) (измеряется с помощью КТ)
Через 6 месяцев после выписки после замены аортального клапана
LV GLS (эхо)
Временное ограничение: 3- и 6-месячный срок после выписки
Глобальная продольная деформация левого желудочка (LV GLS) (измеряется с помощью эхокардиографии)
3- и 6-месячный срок после выписки
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3- и 6-месячный срок после выписки
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 6 месяцев
3- и 6-месячный срок после выписки
Смерть и реадмиссия по любой незапланированной причине
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Комбинированный исход в виде смерти и реадмиссии по любой незапланированной причине.
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Смерть во время наблюдения, от выписки до 6 месяцев после выписки
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Реадмиссия по любому поводу
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Повторная госпитализация по любой причине в любую больницу после выписки
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в любую больницу
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)

Изменение оценки симптомов (KCCQ) через 6 месяцев. Баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: 0–24: от очень плохого до плохого; 25–49: от плохого до удовлетворительного; 50–74: от удовлетворительного до хорошего; и 75–100: от хорошего к отличному.

В этом исследовании изменение на 5 пунктов считается значимым изменением.
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Качество жизни (QoL) - Анкета Миннесоты для людей с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)

Оценка качества жизни на исходном уровне и через 6 месяцев после выписки после ПАК с использованием опросника Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).

MLHFQ состоит из 21 вопроса. Формат ответа варьируется от 0 (нет или неприменимо) до 1 (очень мало) и 5 ​​(очень много). Сумма ответов варьируется от 0 до 105. Балл увеличивается при неблагоприятном влиянии заболевания на жизнь респондента.
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев от даты выписки (после замены аортального клапана)

Изменение оценки симптомов через 6 месяцев (классификация NYHA).

Классификация NYHA относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от ограничений физической активности. Класс I: Нет ограничения физической активности; Класс II: Небольшое ограничение физической активности; Класс III: Выраженное ограничение физической активности; Класс IV: Симптомы сердечной недостаточности в покое.
Через 3 и 6 месяцев от даты выписки (после замены аортального клапана)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)
Шестиминутные тесты ходьбы, проведенные исходно и через 6 месяцев после выписки (после ПАК)
6 месяцев со дня выписки (после замены аортального клапана)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504731-40-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться