EMPagliflozine na vervanging van de aortaklep (EMPAVR)
EMPagliflozine na vervanging van de aortaklep - Het EMPAVR-onderzoek - Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde onderzoek onderzoeken we of empagliflozine (SGLT2i) superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van de linkerventrikelmassa en het verbeteren van de symptomen.
Alle patiënten met AS die naar het Rigshospitalet worden verwezen voor AVR (zowel chirurgische als transkatheterbenaderingen) zullen worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria in het medisch dossier op basis van de Deense gezondheidswet §46 door de PI, co-PI of een gedelegeerde studie verpleegkundige. Als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria, wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De geïncludeerde patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd in blokken van 2, 4 en 6 patiënten voor Empagliflozine 10 mg per dag of placebo. Het punt van randomisatie zal in het ziekenhuis zijn wanneer de patiënt AVR heeft ondergaan.
De totale behandelingsperiode bedraagt 6 maanden met 10 mg Empagliflozine of placebo. De proefdeelnemers krijgen een conventionele behandeling, die ongeacht de opname in het onderzoek zal worden uitgevoerd, in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Routinematige klinische controles, ongeacht de onderzoeksopzet, zullen worden uitgevoerd drie maanden na ontslag, en de onderzoeksresultaten zullen worden beoordeeld bij ontslag, drie maanden en zes maanden (bijv. echocardiografie). Bloedmonsters (waaronder N-Terminal-proBNP, nierfunctie en elektrolyten, hemoglobine en HbA1c) zullen deel uitmaken van dergelijke routinebezoeken, evenals van een gestandaardiseerd instrument voor het scoren van symptomen (KCCQ- en NYHA-classificatie). Naleving wordt na 1, 3 en 6 maanden geëvalueerd. De beoordeling voor 1 maand vindt telefonisch plaats en de beoordeling na 3 en 6 maanden vindt plaats tijdens de routinematige klinische controles op de polikliniek.
De CT-scan die bij de planning van de procedure wordt uitgevoerd, wordt gebruikt voor de nulmeting (vóór AVR). Een identiek onderzoek (CT-scan) zal na 6 maanden worden uitgevoerd om de verandering in de LV-massa te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstige symptomatische aortastenose EN chirurgische of transkathetervervanging van de aortaklep binnen 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een SGLT2i
- Linkerventrikel-ejectiefractie <45%
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
- Overgevoeligheid voor empagliflozine of placebotablet
- Type I-diabetes
- Patiënten die geen Deens of Engels begrijpen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Empagliflozine 1 capsule van 10 mg, eenmaal daags gedurende zes maanden.
|
10 mg empagliflozine per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule placebo, eenmaal daags gedurende zes maanden
|
Placebo-capsule eenmaal daags gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelmassa geïndexeerd op lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf ontslag na vervanging van de aortaklep
|
Verandering in linkerventrikelmassa geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (gemeten door CT) vanaf pre-aortaklepvervanging tot 6 maanden na aortaklepvervanging
|
6 maanden vanaf ontslag na vervanging van de aortaklep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LVESVi
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf ontslag na vervanging van de aortaklep
|
Linkerventrikel eind-systolisch volume geïndexeerd op lichaamsoppervlak (LVESVi) (gemeten met CT)
|
6 maanden vanaf ontslag na vervanging van de aortaklep
|
|
LV GLS (echo)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
|
Linkerventrikel globale longitudinale spanning (LV GLS) (gemeten door echocardiografie)
|
3 en 6 maanden na ontslag
|
|
N-terminale pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) verandering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
|
NT-proBNP-verandering vanaf baseline tot 6 maanden
|
3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Overlijden en overname om welke niet-geplande oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Een samengestelde uitkomst van overlijden en heropname voor elke niet-geplande oorzaak
|
6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Overlijden tijdens follow-up, vanaf ontslag tot 6 maanden na ontslag
|
6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
|
Overname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Heropname om welke reden dan ook in een ziekenhuis na ontslag
|
6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
|
Opname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Opname wegens hartfalen in welk ziekenhuis dan ook
|
6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Verandering in symptoomscore (KCCQ) na 6 maanden. KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0-24: zeer slecht tot slecht; 25-49: slecht tot redelijk; 50-74: redelijk tot goed; en 75-100: goed tot uitstekend. In dit onderzoek wordt een verandering van 5 punten als een betekenisvolle verandering beschouwd. |
6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) - De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij aanvang en 6 maanden na ontslag na AVR met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ bestaat uit 21 vragen. Het antwoordformaat varieert van 0 (geen of niet van toepassing), tot 1 (zeer weinig) tot 5 (zeer veel). De som van de antwoorden varieert van 0 tot 105. De score neemt toe naarmate de ziekte een negatieve invloed heeft op het leven van de respondent. |
6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Verandering in symptoomscore na 6 maanden (NYHA-classificatie). De NYHA-classificatie plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van beperkingen van fysieke activiteit. Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit; Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit; Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit; Klasse IV: Symptomen van hartfalen in rust. |
3 en 6 maanden vanaf de ontslagdatum (na vervanging van de aortaklep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-504731-40-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .