EMPagliflozina después del reemplazo de la válvula aórtica (EMPAVR)
EMPagliflozina después del reemplazo de la válvula aórtica: el estudio EMPAVR: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego investigamos si empagliflozina (SGLT2i) es superior al placebo para reducir la masa del ventrículo izquierdo y mejorar los síntomas.
Todos los pacientes con EA que sean remitidos a Rigshospitalet para AVR (tanto quirúrgico como transcatéter) serán evaluados para determinar los criterios de entrada y exclusión en el registro médico según la Ley de Salud Danesa §46 por el IP, el co-PI o un delegado. enfermera de estudio. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se invita al paciente a participar en el estudio.
Los pacientes incluidos serán asignados al azar 1:1 en bloques de 2, 4 y 6 pacientes a Empagliflozina 10 mg al día o placebo. El punto de aleatorización será en el hospital cuando los pacientes se hayan sometido a AVR.
El período total de tratamiento es de 6 meses con 10 mg de empagliflozina o placebo. Los participantes del ensayo recibirán tratamiento convencional, que se llevará a cabo independientemente de la inclusión en el ensayo de acuerdo con las directrices nacionales. Los controles clínicos de rutina, independientemente de la configuración del ensayo, se realizarán 3 meses después del alta, y los resultados del estudio se evaluarán al alta, a los 3 meses y a los 6 meses (p. ej. ecocardiografía). Las muestras de sangre (incluidos N-Terminal-proBNP, función renal y electrolitos, hemoglobina y HbA1c) serán parte de dichas visitas de rutina, así como una herramienta estandarizada de puntuación de síntomas (clasificación KCCQ y NYHA). El cumplimiento se evaluará a 1, 3 y 6 meses. La valoración a 1 mes será telefónica y la valoración a los 3 y 6 meses será en los controles clínicos de rutina en el ambulatorio.
La tomografía computarizada realizada en la planificación del procedimiento se utilizará para la evaluación inicial (antes del AVR). Se realizará un examen idéntico (tomografía computarizada) a los 6 meses para evaluar el cambio en la masa del VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estenosis aórtica grave sintomática Y reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter dentro de los 14 días
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un iSGLT2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- Hipersensibilidad a la empagliflozina o al comprimido de placebo.
- Diabetes tipo I
- Pacientes que no entienden danés o inglés.
- Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Empagliflozina
Empagliflozina 1 cápsula de 10 mg, una vez al día durante seis meses.
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10 mg de empagliflozina al día durante seis meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo, una vez al día durante seis meses
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Cápsula de placebo una vez al día durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 6 meses desde el alta post-Reemplazo de Válvula Aórtica
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo indexada al área de superficie corporal (medida por TC) desde antes del reemplazo de la válvula aórtica hasta 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
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6 meses desde el alta post-Reemplazo de Válvula Aórtica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LVESVi
Periodo de tiempo: 6 meses desde el alta post-reemplazo valvular aórtico
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo indexado a la superficie corporal (LVESVi) (medido por TC)
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6 meses desde el alta post-reemplazo valvular aórtico
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VI GLS (eco)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde el alta
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS) (medida mediante ecocardiografía)
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3 y 6 meses desde el alta
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Cambio del propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde el alta
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Cambio de NT-proBNP desde el inicio hasta los 6 meses
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3 y 6 meses desde el alta
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Muerte y reingreso por cualquier causa no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Un resultado compuesto de muerte y reingreso por cualquier causa no planificada
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6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Muerte durante el seguimiento, desde el alta hasta 6 meses después del alta
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6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Reingreso por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Reingreso por cualquier causa en cualquier hospital después del alta.
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6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Ingreso por insuficiencia cardíaca en cualquier hospital.
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6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Cambio en la puntuación de los síntomas (KCCQ) a los 6 meses. Las puntuaciones del KCCQ tienen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0-24: de muy pobre a pobre; 25-49: pobre a regular; 50-74: regular a bueno; y 75-100: bueno a excelente. En este estudio un cambio de 5 puntos se considera un cambio significativo. |
6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Calidad de vida (CdV): Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Evaluación de la calidad de vida al inicio y 6 meses después del alta post-AVR mediante el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ consta de 21 preguntas. El formato de respuesta va desde 0 (nada o no aplicable), 1 (muy poco) y 5 (mucho). La suma de las respuestas oscila entre 0 y 105. La puntuación aumenta con el impacto adverso de la enfermedad en la vida del encuestado. |
6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Cambio en la puntuación de los síntomas a los 6 meses (clasificación NYHA). La clasificación de la NYHA coloca a los pacientes en una de cuatro categorías según las limitaciones de la actividad física. Clase I: Sin limitación de actividad física; Clase II: Ligera limitación de la actividad física; Clase III: Marcada limitación de la actividad física; Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. |
3 y 6 meses desde la fecha de alta (después del reemplazo de la válvula aórtica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 2023-504731-40-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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