EMPagliflotsiini aorttaläpän vaihdon jälkeen (EMPAVR)
EMPagliflotsiini aorttaläpän vaihdon jälkeen – EMPAVR-tutkimus – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa tutkimme, onko empagliflotsiini (SGLT2i) parempi kuin lumelääke vasemman kammion massan vähentämisessä ja oireiden parantamisessa.
Kaikille AS-potilaille, jotka on lähetetty Rigshospitalet-hoitoon AVR:n vuoksi (sekä kirurginen että katetrilähetys), seulotaan potilastietotodistuksessa Tanskan terveyslain §46:n perusteella potilastiedotteen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta PI:n, co-PI:n tai valtuutetun henkilön toimesta. opiskelu sairaanhoitaja. Jos potilas täyttää mukaanottokriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä, potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 2, 4 ja 6 potilaan ryhmiin joko empagliflotsiinia 10 mg päivässä tai lumelääkettä saavaksi. Satunnaistuspiste on sairaalassa, kun potilaalle on tehty AVR.
Kokonaishoitojakso on 6 kuukautta joko 10 mg:lla empagliflotsiinia tai lumelääkettä. Kokeeseen osallistuneet saavat tavanomaista hoitoa, joka suoritetaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta kansallisten ohjeiden mukaisesti. Rutiininomaiset kliiniset tarkastukset tutkimusjärjestelyistä riippumatta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja tutkimustulokset arvioidaan kotiutuksen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (esim. kaikukardiografia). Verinäytteet (mukaan lukien N-Terminal-proBNP, munuaisten toiminta ja elektrolyytit, hemoglobiini ja HbA1c) ovat osa tällaisia rutiinikäyntejä sekä standardoitu oireiden pisteytystyökalu (KCCQ- ja NYHA-luokitus). Vaatimustenmukaisuus arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Arviointi 1 kk on puhelimitse ja arviointi 3 ja 6 kuukauden kohdalla polikliinisen rutiinitarkastuksessa.
Toimenpiteen suunnittelussa tehtyä TT-skannausta käytetään lähtötilanteen arvioinnissa (ennen AVR:tä). Samanlainen tutkimus (CT-skannaus) suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua LV-massan muutoksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea oireinen aorttastenoosi JA Kirurginen tai transkatetri aorttaläpän vaihto 14 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito SGLT2i:llä
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
- Yliherkkyys empagliflotsiinille tai lumetabletille
- Tyypin I diabetes
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskaa tai englantia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 1 10 mg:n kapseli kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
10 mg empagliflotsiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli lumelääkettä kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Lumekapseli kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massan muutos kehon pinta-alaan nähden
Aikaikkuna: 6 kuukautta poistosta aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
Vasemman kammion massan muutos kehon pinta-alaan (TT:llä mitattuna) ennen aorttaläpän vaihtoa 6 kuukauteen aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
6 kuukautta poistosta aorttaläpän vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVESVi
Aikaikkuna: 6 kk poiston jälkeen aorttaläpän vaihdosta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus indeksoituna kehon pintaan (LVESVi) (mitattuna TT:llä)
|
6 kk poiston jälkeen aorttaläpän vaihdosta
|
|
LV GLS (kaiku)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kk kotiutumisen jälkeen
|
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä (LV GLS) (mitattu kaikukardiografialla)
|
3 ja 6 kk kotiutumisen jälkeen
|
|
N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kk kotiutumisen jälkeen
|
NT-proBNP muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
3 ja 6 kk kotiutumisen jälkeen
|
|
Kuolema ja takaisinotto mistä tahansa suunnittelemattomasta syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Kuoleman ja takaisinoton yhdistelmätulos mistä tahansa suunnittelemattomasta syystä
|
6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Kuolema seurannan aikana, kotiuttamisesta 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
|
Takaisinotto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Takaisinotto mistä tahansa syystä mihin tahansa sairaalaan kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
|
Pääsy sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi mihin tahansa sairaalaan
|
6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Muutos oirepisteissä (KCCQ) 6 kuukauden kohdalla. KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0-24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen. Tässä tutkimuksessa 5 pisteen muutos katsotaan merkitykselliseksi muutokseksi. |
6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
|
Elämänlaatu (QoL) – Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen AVR:n jälkeen käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnairea (MLHFQ). MLHFQ koostuu 21 kysymyksestä. Vastausmuoto vaihtelee välillä 0 (ei mitään tai ei sovellu), 1 (erittäin vähän) 5 (erittäin paljon). Vastausten summa vaihtelee välillä 0-105. Pistemäärä nousee, kun sairaus vaikuttaa haitallisesti vastaajan elämään. |
6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Muutos oirepisteissä 6 kuukauden kohdalla (NYHA-luokitus). NYHA-luokitus sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella. Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia; Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus; Luokka III: Fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus; Luokka IV: Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. |
3 ja 6 kuukautta purkamispäivästä (aorttaläpän vaihdon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-504731-40-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .