Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EMPagliflozin dopo sostituzione della valvola aortica (EMPAVR)

19 maggio 2026 aggiornato da: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

EMPagliflozin dopo sostituzione della valvola aortica – Lo studio EMPAVR – Uno studio clinico randomizzato

Lo studio è randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco in pazienti con stenosi aortica (AS) sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR). Dopo l'AVR, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a empagliflozin (SGLT2i) o placebo per verificare se empagliflozin è superiore al placebo nel ridurre la massa ventricolare sinistra e migliorare i sintomi a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco indaghiamo se empagliflozin (SGLT2i) è superiore al placebo nel ridurre la massa ventricolare sinistra e migliorare i sintomi.

Tutti i pazienti con SA che vengono indirizzati al Rigshospitalet per AVR (sia per approcci chirurgici che transcateteri) saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione nella cartella clinica sulla base della legge sanitaria danese §46 da parte del PI, del co-PI o di un delegato infermiera dello studio. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il paziente è invitato a partecipare allo studio.

I pazienti inclusi saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 2, 4 e 6 pazienti a Empagliflozin 10 mg al giorno o placebo. Il punto di randomizzazione sarà in ospedale quando il paziente sarà stato sottoposto ad AVR.

Il periodo totale di trattamento è di 6 mesi con Empagliflozin 10 mg o con placebo. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento convenzionale, che sarà effettuato indipendentemente dall'inclusione nello studio secondo le linee guida nazionali. I controlli clinici di routine, indipendentemente dall'impostazione dello studio, verranno eseguiti 3 mesi dopo la dimissione e i risultati dello studio saranno valutati alla dimissione, 3 mesi e 6 mesi (ad es. ecocardiografia). I campioni di sangue (inclusi N-Terminal-proBNP, funzionalità renale ed elettroliti, emoglobina e HbA1c) faranno parte di tali visite di routine nonché di uno strumento standardizzato per il punteggio dei sintomi (classificazione KCCQ e NYHA). La conformità sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi. La valutazione per 1 mese sarà effettuata telefonicamente mentre la valutazione a 3 e 6 mesi avverrà durante i controlli clinici di routine in ambulatorio.

La scansione TC eseguita nella pianificazione della procedura verrà utilizzata per la valutazione di base (prima dell'AVR). Un esame identico (TC) verrà eseguito a 6 mesi per valutare il cambiamento nella massa del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stenosi aortica sintomatica grave E sostituzione della valvola aortica chirurgica o transcatetere entro 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un SGLT2i
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  • Ipersensibilità a empagliflozin o compressa placebo
  • Diabete di tipo I
  • Pazienti che non capiscono il danese o l'inglese
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
Empagliflozin 1 capsula da 10 mg, una volta al giorno per sei mesi.
Droga: Empagliflozin
10 mg di empagliflozin al giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo, una volta al giorno per sei mesi
Droga: Placebo
Capsule di placebo una volta al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dalla dimissione post-sostituzione della valvola aortica
Variazione della massa ventricolare sinistra indicizzata rispetto alla superficie corporea (misurata mediante TC) da prima della sostituzione della valvola aortica a 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
6 mesi dalla dimissione post-sostituzione della valvola aortica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVESVi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione post-sostituzione della valvola aortica
Volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea (LVESVi) (misurato mediante TC)
A 6 mesi dalla dimissione post-sostituzione della valvola aortica
LV GLS (eco)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dalla dimissione
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS) (misurata mediante ecocardiografia)
A 3 e 6 mesi dalla dimissione
Modificazione del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dalla dimissione
Variazione di NT-proBNP dal basale a 6 mesi
A 3 e 6 mesi dalla dimissione
Morte e riammissione per qualsiasi causa non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Un risultato composito di morte e riammissione per qualsiasi causa non pianificata
6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Morte durante il follow-up, dalla dimissione fino a 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Riammissione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Riammissione per qualsiasi causa in qualsiasi ospedale dopo la dimissione
6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Ricovero per insufficienza cardiaca in qualsiasi ospedale
6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)

Variazione del punteggio dei sintomi (KCCQ) a 6 mesi. I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: 0-24: da molto scarso a scarso; 25-49: da scarso a discreto; 50-74: da discreto a buono; e 75-100: da buono a eccellente.

In questo studio una variazione di 5 punti è considerata una variazione significativa.
6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Qualità della vita (QoL) - Questionario sulla convivenza con insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)

Valutazione della qualità della vita al basale e 6 mesi dopo la dimissione post-AVR utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

MLHFQ è composto da 21 domande. Il formato della risposta varia da 0 (nessuno o non applicabile), da 1 (molto poco) a 5 (molto). La somma delle risposte varia da 0 a 105. Il punteggio aumenta con l'impatto negativo della malattia sulla vita dell'intervistato.
6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)

Variazione del punteggio dei sintomi a 6 mesi (classificazione NYHA).

La classificazione NYHA colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base alle limitazioni dell'attività fisica. Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica; Classe II: leggera limitazione dell'attività fisica; Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica; Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo.
3 e 6 mesi dalla data di dimissione (dopo la sostituzione della valvola aortica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil L. Fosbøl, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-504731-40-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Empagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi